Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mohs en immunofluorescentie voor kwaadaardig melanoom in situ

3 januari 2019 bijgewerkt door: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs micrografische chirurgie voor primair cutaan maligne melanoom in situ met behulp van immunofluorescentie

Het doel van deze studie is om te bepalen of immunofluorescentie (IF) kenmerken van kwaadaardig melanoom effectief kan identificeren in situ, op door de zon beschadigde huid, in de setting van Mohs Micrographic Surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om

  1. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van melanocytische markers zoals Melanoma-antigeen herkend door T-cellen 1 (MART-1) met fluorescentie om chirurgische marges te wissen in vergelijking met conventionele MART-1 immunohistochemie (IHC) in de setting van MMS voor LM (lentigo maligna-type melanoom ter plekke).
  2. Vergelijk het gebruik van een cocktail van immunofluorescente markers zoals, maar niet beperkt tot, Sex-determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), human melanoma black 45 (HMB-45) en Kiel-67 (Ki-67 ) naar secties die alleen gekleurd zijn met fluorescerende MART-1 alleen.
  3. Ontdek de waarde van het gebruik van andere combinaties van immunofluorescente markers zoals S-100 met Microphthalmia-associated transcription factor (MiTF), Nestin met Ki-67 en HMB-45 met Lamin.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van welk ras dan ook en minstens 18 jaar oud
  2. Patiënt met biopsie bewezen Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patiënt voldoet aan criteria voor Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. De kanker is groot
    2. De randen van de kanker (klinische marges) kunnen niet duidelijk worden gedefinieerd
    3. Eerdere behandeling is mislukt, d.w.z. terugkerende tumor
    4. De kanker bevindt zich in een cosmetisch gevoelig of functioneel kritiek deel van het lichaam (zoals oogleden, neus, oren, lippen, vingers, tenen en geslachtsorganen).
    5. Het histologische patroon van de kanker is agressief
    6. De patiënt is immunosuppressief

  4. Patiënt met biopsie bewezen LM in situ gelegen op een anatomisch gebied dat geschikt is voor MMS:

    1. Gebied H: ''Maskergebieden'' van het gezicht (centraal gezicht, oogleden [inclusief binnenste/buitenste canthi], wenkbrauwen, neus, lippen [cutaan/slijmvlies/vermiljoen], kin, oor en periauriculaire huid/sulci, slaap), genitaliën (inclusief perineaal en perianaal), handen, voeten, nagelunits, enkels en tepels/tepelhof.
    2. Gebied M: wangen, voorhoofd, hoofdhuid, nek, kaaklijn, pretibiaal oppervlak.
    3. Gebied L: Romp en extremiteiten (exclusief pretibiaal oppervlak, handen, voeten, nagelunits en enkels).
  5. Patiënt kan een operatie verdragen
  6. Patiënt kan afspraken nakomen inclusief vervolgafspraken
  7. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënt voldoet niet aan criteria voor MMS of heeft LM in gebieden die niet toegankelijk zijn met MMS
  3. Patiënt met eerder gediagnosticeerde invasieve LM
  4. Patiënten kunnen de follow-up niet naleven
  5. Volwassenen kunnen niet instemmen
  6. Zwangere vrouw
  7. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard versus IF MART-1
Monsters die met MMS zijn verwijderd binnen de eerste marge van 3 mm van de tumor, vormen de eerste sectie. Ze zullen worden verwerkt als een conventioneel H&E diepvriescoupe en coupe gekleurd met IHC MART-1. Monsters die met MMS binnen 3-6 mm van de tumormarge zijn verwijderd, vormen de tweede sectie. Ze zullen worden verwerkt met fluorescerende MART-1-antilichamen. Op basis van de vooraf gedefinieerde kenmerken beoordeelt de MMS-chirurg elke MART-1 immunofluorescerende sectie als "geen duidelijk melanoom" of "mogelijk melanoom" of "aanwezig melanoom". Dermatopatholoog zal in de tweede plaats elke sectie beoordelen en ze op dezelfde manier scoren. Als standaard H&E, IHC of immunofluorescentie wordt geregistreerd als "aanwezig melanoom" of "mogelijk melanoom", zal een derde sectie van 6-9 mm dezelfde procedure hebben als eerder beschreven.
Procedure: HIJ
Het monster wordt gekleurd met H&E volgens de standaardprocedures
Procedure: IHC MART-1
Monsters worden gekleurd met immunohistochemisch antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Procedure: ALS MART-1
Monsters worden gekleurd met immunofluorescentie-antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Actieve vergelijker: IF MART-1 versus IF-cocktail
In de tweede tak van het onderzoek, ervan uitgaande dat immunofluorescentie met MART-1 superieur of op zijn minst dubbelzinnig blijkt te zijn ten opzichte van reguliere MART-1 IHC, zal dezelfde methode worden toegepast, maar de controlesecties zullen worden gekleurd met fluorescerende MART-1-antilichamen en vergeleken met een sectie gekleurd met een cocktail van fluorescerende melanocytische antilichamen.
Procedure: ALS MART-1
Monsters worden gekleurd met immunofluorescentie-antilichaam: MART-1 volgens standaardprocedures.
Procedure: ALS cocktail
De fluorescerende primaire antilichamen kunnen HMB-45, SOX10, Ki-67 en MART-1 omvatten. Andere markeringen worden echter beschouwd als de meest visueel opmerkelijke cocktail; deze kunnen S-100, MiTF, lamin en nestin omvatten. Primaire antilichamen worden gelabeld met secundaire antilichamen die zijn gelabeld met fluorescerende signalen. Een fluorescerende organelkleuring en/of 4',6-diamidine-2-fenylindol (DAPI) kan ook worden gebruikt om de cellulaire architectuur te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IF MART-1 versus Standaard H&E en IHC MART-1
Tijdsspanne: Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur
Vergelijking van het aantal krachtige velden met melanoom in situ met IF Mart-1 versus standaard H&E en IHC Mart-1 bij het evalueren van marges tijdens MMS
Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IF cocktail versus IF MART-1 alleen
Tijdsspanne: Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur
Vergelijking van het aantal krachtige velden met melanoom in situ met IF-cocktail vs. IF Mart-1 alleen bij het evalueren van marges tijdens MMS
Einde van Mohs-operatie, ongeveer tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo Maligna

Klinische onderzoeken op HIJ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren