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悪性黒色腫の in situ に対する Mohs および免疫蛍光法

2019年1月3日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami

免疫蛍光を使用した原位置の皮膚悪性黒色腫に対するモース顕微鏡手術

この研究の目的は、Mohs Micrographic Surgery の設定で、免疫蛍光法 (IF) が、太陽光で損傷した皮膚の悪性黒色腫の特徴を in situ で効果的に識別できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、

  1. LM (悪性黒子型黒色腫その場で）。
  2. 性決定領域 Y (SRY)-ボックス 10 (SOX10)、ヒト メラノーマ ブラック 45 (HMB-45)、およびキール-67 (キ-67 ) 蛍光 MART-1 のみで染色された切片のみ。
  3. S-100 と小眼球症関連転写因子 (MiTF)、ネスチンと Ki-67、HMB-45 とラミンなど、免疫蛍光マーカーの他の組み合わせを使用する価値を探ります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性
  2. -生検で証明された悪性黒子（LM）の患者 in situ

  3. 患者はモース顕微鏡手術 (MMS) の基準を満たしています

    1. がんが大きい
    2. がんの境界（クリニカル マージン）が明確に定義できない
    3. 以前の治療が失敗した、すなわち再発腫瘍
    4. がんが体の美容上敏感な部位または機能的に重要な部位（まぶた、鼻、耳、唇、指、足の指、性器など）に位置している
    5. がんの組織学的パターンは攻撃的です
    6. 患者は免疫抑制されている

  4. -MMSに適した解剖学的領域に位置する生検で証明されたLM in situの患者：

    1. 領域 H: 顔の「マスク領域」(顔の中心、まぶた [目頭/目頭を含む]、眉毛、鼻、唇 [皮膚/粘膜/朱色]、顎、耳および耳介周囲の皮膚/溝、こめかみ)、性器(会陰および肛門周囲を含む)、手、足、ネイルユニット、足首、および乳首/乳輪。
    2. エリア M: 頬、額、頭皮、首、顎のライン、前脛骨面。
    3. エリア L: 体幹と四肢 (前脛骨面、手、足、ネイルユニット、および足首を除く)。
  5. -手術に耐えることができる患者
  6. 患者は、フォローアップの予約を含む予約を順守することができます
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. -患者はMMSの基準を満たしていないか、MMSでアクセスできない領域にLMがあります
  3. -以前に診断された侵襲性LMの患者
  4. 経過観察に応じられない患者
  5. 同意できない大人
  6. 妊娠中の女性
  7. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準対 IF MART-1
腫瘍から最初の 3 mm マージン内で MMS を使用して除去されたサンプルが最初のセクションになります。 それらは、従来の H&E 凍結切片および IHC MART-1 で染色された切片として処理されます。 腫瘍縁から 3 ～ 6 mm 以内で MMS を使用して採取したサンプルが 2 番目のセクションになります。 それらは、蛍光MART-1抗体で処理されます。 事前に定義された特性に基づいて、MMS 外科医は各 MART-1 免疫蛍光切片を「明らかな黒色腫なし」または「黒色腫の可能性がある」または「現在の黒色腫」として評価します。 皮膚病理学者は、同じ方法でそれらを採点する各セクションを二次的に確認します。 標準的な H&E、IHC、または免疫蛍光法が「現在の黒色腫」または「黒色腫の可能性」として記録されている場合、6 ～ 9 mm の 3 番目のセクションは前述と同じ手順になります。
手順：彼
サンプルは、標準的な手順に従ってH&Eで染色されます
手順：IHCマート-1
標準手順に従って、サンプルを免疫組織化学抗体：MART-1で染色します。
手順：イフマート-1
サンプルは、免疫蛍光抗体で染色されます:標準的な手順に従ってMART-1。
アクティブコンパレータ：IF MART-1 対 IF カクテル
研究の 2 番目のアームでは、MART-1 による免疫蛍光が通常の MART-1 IHC よりも優れているか、少なくとも曖昧であることが証明されていると仮定すると、同じ方法が適用されますが、コントロール セクションは蛍光 MART-1 抗体で染色されます。蛍光メラノサイト抗体のカクテルで染色した切片と比較。
手順：イフマート-1
サンプルは、免疫蛍光抗体で染色されます:標準的な手順に従ってMART-1。
手順：IFカクテル
蛍光一次抗体には、HMB-45、SOX10、Ki-67、および MART-1 が含まれます。 ただし、他のマーカーは、最も視覚的に目立つカクテルを作ると見なされます。これらには、S-100、MiTF、ラミン、およびネスチンが含まれる場合があります。 一次抗体は、蛍光シグナルで標識された二次抗体でタグ付けされます。 蛍光オルガネラ染色および/または 4',6-ジアミジン-2-フェニルインドール (DAPI) を使用して、細胞構造を強化することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IF MART-1 と標準の H&E および IHC MART-1 の比較
時間枠：モース手術の終了、約 24 時間
MMS 中のマージンを評価する際の、IF Mart-1 と標準の H&E および IHC Mart-1 を使用した in situ 黒色腫を含む高倍率視野の数の比較
モース手術の終了、約 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IF カクテル vs IF MART-1 単独
時間枠：モース手術の終了、約 24 時間
MMS 中のマージンを評価する際の、IF カクテルと IF Mart-1 のみを使用した in situ 黒色腫を含む高倍率視野の数の比較
モース手術の終了、約 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：James Grichnik, MD, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140210
  • 0000000 (その他の識別子：Rheumatology Research Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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