Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mohs og immunfluorescens for ondartet melanom in situ

3. januar 2019 oppdatert av: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs mikrografisk kirurgi for primær kutant malignt melanom in situ ved bruk av immunfluorescens

Hensikten med denne studien er å finne ut om immunfluorescens (IF) effektivt kan identifisere trekk ved malignt melanom in situ, på solskadet hud, under Mohs Micrographic Surgery.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å

  1. Bestem muligheten for å bruke melanocytiske markører som melanomantigen gjenkjent av T-celler 1 (MART-1) med fluorescens for å klare kirurgiske marginer sammenlignet med konvensjonell MART-1 immunhistokjemi (IHC) i setting av MMS for LM (lentigo maligna type melanom) på stedet).
  2. Sammenlign bruken av en cocktail av immunfluorescerende markører som, men ikke begrenset til, kjønnsbestemmende region Y (SRY)-boks 10 (SOX10), humant melanom svart 45 (HMB-45) og Kiel-67 (Ki-67) ) til seksjoner kun farget med fluorescerende MART-1 alene.
  3. Utforsk verdien av å bruke andre kombinasjoner av immunfluorescerende markører som S-100 med Microphthalmia-assosiert transkripsjonsfaktor (MiTF), Nestin med Ki-67 og HMB-45 med Lamin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase og minst 18 år
  2. Pasient med biopsi påvist Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pasienten oppfyller kriteriene for Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Kreften er stor
    2. Kantene på kreften (kliniske marginer) kan ikke defineres klart
    3. Tidligere behandling har mislyktes, dvs. tilbakevendende svulst
    4. Kreften er lokalisert i et kosmetisk følsomt eller funksjonelt kritisk område av kroppen (som øyelokk, nese, ører, lepper, fingre, tær og kjønnsorganer)
    5. Det histologiske mønsteret til kreften er aggressivt
    6. Pasienten er immunsupprimert

  4. Pasient med biopsi påvist LM in situ lokalisert på et anatomisk område som er egnet for MMS:

    1. Område H: ''Maskeområder'' i ansiktet (sentralt ansikt, øyelokk [inkludert indre/ytre canthi], øyenbryn, nese, lepper [kutan/slimhinne/vermillion], hake, øre og periaurikulær hud/sulci, tinning), kjønnsorganer (inkludert perineal og perianal), hender, føtter, negleenheter, ankler og brystvorter/areola.
    2. Område M: Kinn, panne, hodebunn, nakke, kjevelinje, pretibial overflate.
    3. Område L: Trunk og ekstremiteter (unntatt pretibial overflate, hender, føtter, spikerenheter og ankler).
  5. Pasienten tåler kirurgi
  6. Pasienten er i stand til å overholde avtaler inkludert oppfølgingsavtaler
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienten oppfyller ikke kriterier for MMS eller har LM lokalisert i områder som ikke er tilgjengelige med MMS
  3. Pasient med tidligere diagnostisert invasiv LM
  4. Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølging
  5. Voksne kan ikke samtykke
  6. Gravide kvinner
  7. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vs. IF MART-1
Prøver fjernet med MMS innenfor den første 3 mm marginen fra svulsten vil være den første seksjonen. De vil bli behandlet som en konvensjonell H&E-fryst seksjon og seksjon farget med IHC MART-1. Prøver fjernet med MMS innenfor 3-6 mm fra tumormargin vil være den andre seksjonen. De vil bli behandlet med fluorescerende MART-1-antistoffer. Basert på de forhåndsdefinerte egenskapene vil MMS-kirurgen vurdere hver MART-1 immunfluorescerende seksjon som "ingen tydelig melanom" eller "mulig melanom" eller "nåværende melanom". Dermatopatolog vil sekundært vurdere hver seksjon som scorer dem på samme måte. Hvis standard H&E, IHC eller immunfluorescens registreres som "nåværende melanom" eller "mulig melanom", vil en tredje seksjon fra 6-9 mm ha samme prosedyre beskrevet tidligere.
Fremgangsmåte: HAN
Prøven vil bli farget med H&E i henhold til standardprosedyrer
Fremgangsmåte: IHC MART-1
Prøver vil bli farget med immunhistokjemi-antistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Fremgangsmåte: IF MART-1
Prøver vil bli farget med immunfluorescensantistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Aktiv komparator: IF MART-1 versus IF cocktail
I den andre armen av studien, forutsatt at immunfluorescens med MART-1 viser seg å være overlegen eller i det minste tvetydig i forhold til vanlig MART-1 IHC, vil den samme metoden bli brukt, men kontrollseksjonene vil bli farget med fluorescerende MART-1-antistoffer og sammenlignet med en seksjon farget med en cocktail av fluorescerende melanocytiske antistoffer.
Fremgangsmåte: IF MART-1
Prøver vil bli farget med immunfluorescensantistoff: MART-1 i henhold til standardprosedyrer.
Fremgangsmåte: IF cocktail
De fluorescerende primære antistoffene kan inkludere HMB-45, SOX10, Ki-67 og MART-1. Men andre markører vil bli vurdert å lage den mest visuelt bemerkelsesverdige cocktailen; disse kan inkludere S-100, MiTF, lamin og nestin. Primære antistoffer vil merkes med sekundære antistoffer merket med fluorescerende signaler. En fluorescerende organellfarge og/eller 4',6-diamidin-2-phenylindol (DAPI) kan også brukes for å forbedre cellulær arkitektur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IF MART-1 versus Standard H&E og IHC MART-1
Tidsramme: Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer
Sammenligning av antall høyeffektfelt som inneholder melanom in situ med IF Mart-1 vs. standard H&E og IHC Mart-1 ved evaluering av marginer under MMS
Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IF cocktail vs IF MART-1 alene
Tidsramme: Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer
Sammenligning av antall høyeffektfelt som inneholder melanom in situ med IF-cocktail vs. IF Mart-1 alene ved evaluering av marginer under MMS
Slutt på Mohs-kirurgi, ca. opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lentigo Maligna

Kliniske studier på HAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere