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Mohs und Immunfluoreszenz für malignes Melanom in situ

3. Januar 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs-Mikrographie-Chirurgie für primäres kutanes malignes Melanom in situ unter Verwendung von Immunfluoreszenz

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Immunfluoreszenz (IF) Merkmale des malignen Melanoms in situ auf sonnengeschädigter Haut im Rahmen der Mohs-Mikrographie-Chirurgie effektiv identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von melanozytären Markern wie Melanom-Antigen, das von T-Zellen 1 (MART-1) mit Fluoreszenz erkannt wird, um chirurgische Ränder im Vergleich zur herkömmlichen MART-1-Immunhistochemie (IHC) im Rahmen von MMS für LM (Lentigo-Malina-Typ-Melanom) zu löschen vor Ort).
  2. Vergleichen Sie die Verwendung eines Cocktails von Immunfluoreszenzmarkern wie, aber nicht beschränkt auf, Sex-determining Region Y (SRY)-Box 10 (SOX10), Human Melanoma Black 45 (HMB-45) und Kiel-67 (Ki-67 ) zu Schnitten, die nur mit fluoreszierendem MART-1 allein gefärbt wurden.
  3. Erkunden Sie den Wert der Verwendung anderer Kombinationen von Immunfluoreszenzmarkern wie S-100 mit Mikrophthalmie-assoziiertem Transkriptionsfaktor (MiTF), Nestin mit Ki-67 und HMB-45 mit Lamin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau jeder Rasse und mindestens 18 Jahre alt
  2. Patient mit biopsierter nachgewiesener Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patient erfüllt die Kriterien für Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Der Krebs ist groß
    2. Die Ränder des Karzinoms (klinische Ränder) sind nicht eindeutig abgrenzbar
    3. Vorherige Behandlung ist fehlgeschlagen, d. h. Tumorrezidiv
    4. Der Krebs befindet sich in einem kosmetisch sensiblen oder funktionell kritischen Bereich des Körpers (wie Augenlider, Nase, Ohren, Lippen, Finger, Zehen und Genitalien).
    5. Das histologische Muster des Krebses ist aggressiv
    6. Der Patient ist immunsupprimiert

  4. Patient mit biopsiertem nachgewiesenem LM in situ, das sich an einem für MMS geeigneten anatomischen Bereich befindet:

    1. Bereich H: „Maskenbereiche“ des Gesichts (mittleres Gesicht, Augenlider [einschließlich innerer/äußerer Winkel], Augenbrauen, Nase, Lippen [kutan/schleimhaut/zinnoberrot], Kinn, Ohr und periaurikuläre Haut/Sulci, Schläfe), Genitalien (einschließlich perineal und perianal), Hände, Füße, Nageleinheiten, Knöchel und Brustwarzen/Warzenhof.
    2. Bereich M: Wangen, Stirn, Kopfhaut, Hals, Kinnpartie, prätibiale Oberfläche.
    3. Bereich L: Stamm und Extremitäten (ohne prätibiale Oberfläche, Hände, Füße, Nageleinheiten und Knöchel).
  5. Patient kann Operation tolerieren
  6. Der Patient ist in der Lage, Termine einschließlich Nachsorgeterminen einzuhalten
  7. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patient erfüllt nicht die Kriterien für MMS oder hat LM in Bereichen, die mit MMS nicht zugänglich sind
  3. Patient mit zuvor diagnostizierter invasiver LM
  4. Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
  5. Erwachsene können nicht zustimmen
  6. Schwangere Frau
  7. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard vs. IF MART-1
Proben, die mit MMS innerhalb der ersten 3-mm-Grenze vom Tumor entfernt wurden, bilden den ersten Abschnitt. Sie werden als konventionelle H&E-Gefrierschnitte verarbeitet und mit IHC MART-1 gefärbt. Proben, die mit MMS innerhalb von 3-6 mm vom Tumorrand entfernt wurden, bilden den zweiten Abschnitt. Sie werden mit fluoreszierenden MART-1-Antikörpern verarbeitet. Basierend auf den vordefinierten Merkmalen bewertet der MMS-Chirurg jeden MART-1-Immunfluoreszenzschnitt als „kein offensichtliches Melanom“ oder „mögliches Melanom“ oder „vorhandenes Melanom“. Der Dermatopathologe überprüft sekundär jeden Abschnitt, der sie auf die gleiche Weise bewertet. Wenn Standard-H&E, IHC oder Immunfluoreszenz als "vorhandenes Melanom" oder "mögliches Melanom" aufgezeichnet wird, wird ein dritter Abschnitt von 6-9 mm das gleiche Verfahren wie zuvor beschrieben haben.
Verfahren: ER
Die Probe wird gemäß Standardverfahren mit H&E gefärbt
Verfahren: IHC MART-1
Die Proben werden mit dem immunhistochemischen Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Verfahren: WENN MART-1
Die Proben werden mit Immunfluoreszenz-Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Aktiver Komparator: IF MART-1 versus IF-Cocktail
Unter der Annahme, dass die Immunfluoreszenz mit MART-1 der regulären MART-1-IHC überlegen oder zumindest zweideutig ist, wird im zweiten Arm der Studie dieselbe Methode angewendet, aber die Kontrollschnitte werden mit fluoreszierenden MART-1-Antikörpern gefärbt und verglichen mit einem Schnitt, der mit einem Cocktail aus fluoreszierenden melanozytären Antikörpern gefärbt wurde.
Verfahren: WENN MART-1
Die Proben werden mit Immunfluoreszenz-Antikörper: MART-1 gemäß Standardverfahren gefärbt.
Verfahren: IF-Cocktail
Die fluoreszierenden primären Antikörper können HMB-45, SOX10, Ki-67 und MART-1 umfassen. Es werden jedoch andere Marker in Betracht gezogen, um den visuell bemerkenswertesten Cocktail herzustellen; dazu können S-100, MiTF, Lamin und Nestin gehören. Primäre Antikörper werden mit sekundären Antikörpern markiert, die mit Fluoreszenzsignalen markiert sind. Ein fluoreszierender Organellenfarbstoff und/oder 4',6-Diamidin-2-Phenylindol (DAPI) können ebenfalls verwendet werden, um die Zellarchitektur zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IF MART-1 versus Standard H&E und IHC MART-1
Zeitfenster: Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden
Vergleich der Anzahl von Hochleistungsfeldern mit Melanom in situ mit IF Mart-1 im Vergleich zu Standard-H&E und IHC Mart-1 bei der Bewertung der Ränder während MMS
Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IF-Cocktail vs. IF MART-1 allein
Zeitfenster: Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden
Vergleich der Anzahl von Hochleistungsfeldern mit Melanom in situ mit IF-Cocktail vs. IF Mart-1 allein bei der Bewertung der Ränder während MMS
Ende der Mohs-Chirurgie, ungefähr bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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