Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mohs ja immunofluoresenssi pahanlaatuiseen melanoomaan in situ

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohsin mikrografiikkakirurgia primaariseen ihon pahanlaatuiseen melanoomaan in situ käyttäen immunofluoresenssia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko immunofluoresenssi (IF) tunnistaa tehokkaasti pahanlaatuisen melanooman piirteet in situ auringon vaurioituneella iholla Mohsin mikrografiikkakirurgian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. Selvitä, onko mahdollista käyttää melanosyyttisiä markkereita, kuten T-solujen 1 (MART-1) tunnistamaa melanoomaantigeeniä fluoresenssin kanssa kirurgisten marginaalien poistamiseksi verrattuna tavanomaiseen MART-1-immunohistokemiaan (IHC) LM:n (lentigo maligna tyypin melanooman) MMS-asetuksessa. in situ).
  2. Vertaa immunofluoresoivien merkkiaineiden, kuten, mutta ei rajoittuen, sukupuolen määräävän alueen Y (SRY) -laatikko 10 (SOX10), ihmisen melanoomamustan 45 (HMB-45) ja Kiel-67:n (Ki-67) käyttöä. ) leikkeisiin, jotka on värjätty pelkällä fluoresoivalla MART-1:llä.
  3. Tutustu muiden immunofluoresoivien markkerien yhdistelmien, kuten S-100:n ja Microphthalmia-assosioituneen transkriptiotekijän (MiTF), Nestinin Ki-67:n ja HMB-45:n Laminin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja vähintään 18-vuotias
  2. Potilas, jolla on biopsia todettu Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Potilas täyttää Mohs Micrographic Surgery (MMS) -kriteerit

    1. Syöpä on suuri
    2. Syövän reunoja (kliinisiä marginaaleja) ei voida määritellä selvästi
    3. Aiempi hoito on epäonnistunut, eli uusiutunut kasvain
    4. Syöpä sijaitsee kosmeettisesti herkällä tai toiminnallisesti kriittisellä kehon alueella (kuten silmäluomet, nenä, korvat, huulet, sormet, varpaat ja sukuelimet)
    5. Syövän histologinen kuvio on aggressiivinen
    6. Potilas on immuunivaste heikentynyt

  4. Potilas, jolle on otettu biopsia, jossa todettu LM in situ ja joka sijaitsee MMS:lle sopivilla anatomisilla alueilla:

    1. Alue H: Kasvojen ''naamioalueet'' (keskiskavot, silmäluomet [mukaan lukien sisä-/ulkokantit], kulmakarvat, nenä, huulet [iho/limakalvo/vermilli], leuka, korvat ja silmänympärysiho/sulki, ohimo), sukuelimet (mukaan lukien perineaalinen ja perianaalinen), kädet, jalat, kynsiyksiköt, nilkat ja nännit/areola.
    2. Alue M: Posket, otsa, päänahka, niska, leukalinja, etuluun pinta.
    3. Alue L: Vartalo ja raajat (pois lukien etutibiaalinen pinta, kädet, jalat, kynsiyksiköt ja nilkat).
  5. Potilas, joka sietää leikkausta
  6. Potilas pystyy noudattamaan vastaanottoaikoja, mukaan lukien seurantakäynnit
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilas ei täytä MMS-kriteerejä tai hänellä on LM alueilla, joihin MMS-viestillä ei päästä
  3. Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu invasiivinen LM
  4. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantaa
  5. Aikuiset eivät voi suostua
  6. Raskaana olevat naiset
  7. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio vs. IF MART-1
Näytteet, jotka on poistettu MMS:llä ensimmäisten 3 mm:n marginaalin sisällä kasvaimesta, ovat ensimmäinen leikkaus. Ne käsitellään tavanomaisena H&E-jäädytettynä ja IHC MART-1:llä värjättynä leikkeenä. Näytteet, jotka on poistettu MMS:llä 3–6 mm:n etäisyydeltä kasvainreunasta, ovat toinen osa. Niitä käsitellään fluoresoivilla MART-1-vasta-aineilla. Ennalta määritettyjen ominaisuuksien perusteella MMS-kirurgi arvioi jokaisen MART-1-immunofluoresoivan osan "ei ilmeistä melanoomaa" tai "mahdollista melanoomaa" tai "nykyistä melanoomaa". Dermatopatologi tarkastaa toissijaisesti jokaisen osan ja pisteyttää ne samalla tavalla. Jos standardi H&E, IHC tai immunofluoresenssi kirjataan "nykyisenä melanoomana" tai "mahdollisena melanoomana", kolmannessa osassa 6-9 mm on sama menettely kuin edellä on kuvattu.
Menettely: HÄN
Näyte värjätään H&E:llä standardimenettelyjen mukaisesti
Menettely: IHC MART-1
Näytteet värjätään immunohistokemiallisella vasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Menettely: JOS MART-1
Näytteet värjätään immunofluoresenssivasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Active Comparator: IF MART-1 vs. IF cocktail
Tutkimuksen toisessa osassa, olettaen, että immunofluoresenssi MART-1:llä osoittautuu paremmaksi tai ainakin epäselväksi tavalliseen MART-1 IHC:hen verrattuna, käytetään samaa menetelmää, mutta kontrollileikkeet värjätään fluoresoivilla MART-1-vasta-aineilla. ja verrattuna leikkeeseen, joka on värjätty fluoresoivien melanosyyttivasta-aineiden cocktaililla.
Menettely: JOS MART-1
Näytteet värjätään immunofluoresenssivasta-aineella: MART-1 standardimenetelmien mukaisesti.
Menettely: JOS cocktail
Fluoresoivat primaariset vasta-aineet voivat sisältää HMB-45:n, SOX10:n, Ki-67:n ja MART-1:n. Kuitenkin muiden merkkien katsotaan olevan visuaalisesti merkittävin cocktail; näitä voivat olla S-100, MiTF, lamin ja nestin. Primaariset vasta-aineet merkitään sekundaarisilla vasta-aineilla, jotka on leimattu fluoresoivilla signaaleilla. Fluoresoivaa organelliväriä ja/tai 4',6-diamidiini-2-fenyyli-indolia (DAPI) voidaan myös käyttää parantamaan soluarkkitehtuuria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IF MART-1 vastaan ​​Standard H&E ja IHC MART-1
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia
Melanoomaa in situ sisältävien suuritehoisten kenttien lukumäärän vertailu IF Mart-1:n ja standardin H&E:n ja IHC Mart-1:n kanssa arvioitaessa marginaaleja MMS:n aikana
Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IF cocktail vs IF MART-1 yksin
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia
Melanooman in situ sisältävien suuritehoisten kenttien määrän vertailu IF-cocktaililla vs. IF Mart-1 yksinään arvioitaessa marginaaleja multimediaviestien aikana
Mohsin leikkauksen loppu, noin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140210
  • 0000000 (Muu tunniste: Rheumatology Research Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lentigo Maligna

Kliiniset tutkimukset HÄN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa