Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mohs i immunofluorescencja dla czerniaka złośliwego in situ

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami

Chirurgia mikrograficzna Mohsa pierwotnego czerniaka złośliwego skóry in situ z wykorzystaniem immunofluorescencji

Celem tego badania jest ustalenie, czy immunofluorescencja (IF) może skutecznie identyfikować cechy czerniaka złośliwego in situ, na skórze uszkodzonej przez słońce, w warunkach chirurgii mikrograficznej Mohsa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest

  1. Określenie wykonalności zastosowania markerów melanocytowych, takich jak antygen czerniaka rozpoznawany przez limfocyty T 1 (MART-1) z fluorescencją w celu oczyszczenia marginesów chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalną immunohistochemią MART-1 (IHC) w warunkach MMS dla LM (czerniak typu lentigo maligna na miejscu).
  2. Porównaj użycie koktajlu markerów immunofluorescencyjnych, takich jak między innymi region determinujący płeć Y (SRY)-box 10 (SOX10), czarny czerniak człowieka 45 (HMB-45) i Kiel-67 (Ki-67 ) do skrawków barwionych tylko fluorescencyjnym MART-1.
  3. Zbadaj wartość stosowania innych kombinacji markerów immunofluorescencyjnych, takich jak S-100 z czynnikiem transkrypcyjnym związanym z mikroftalmią (MiTF), Nestin z Ki-67 i HMB-45 z Lamin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i co najmniej 18 lat
  2. Pacjent z potwierdzoną biopsją Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pacjent spełnia kryteria chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS)

    1. Rak jest duży
    2. Krawędzie raka (marginesy kliniczne) nie mogą być jednoznacznie określone
    3. Wcześniejsze leczenie nie powiodło się, czyli nawrót guza
    4. Nowotwór zlokalizowany jest w kosmetycznie wrażliwych lub funkcjonalnie krytycznych obszarach ciała (takich jak powieki, nos, uszy, usta, palce u rąk i nóg oraz narządy płciowe)
    5. Obraz histologiczny raka jest agresywny
    6. Pacjent jest w immunosupresji

  4. Pacjent z potwierdzoną biopsją LM in situ zlokalizowaną w obszarach anatomicznych właściwych dla MMS:

    1. Obszar H: „Obszary maski” twarzy (centralna część twarzy, powieki [w tym wewnętrzne/zewnętrzne kąciki ust], brwi, nos, usta [skóra/błony śluzowe/cynober], podbródek, ucho i skóra okołouszna/bruzdy, skronie), genitalia (w tym krocze i okolice odbytu), dłonie, stopy, zespoły paznokci, kostki i sutki/otoczki.
    2. Obszar M: Policzki, czoło, skóra głowy, szyja, linia żuchwy, powierzchnia przed piszczelowa.
    3. Obszar L: Tułów i kończyny (z wyłączeniem powierzchni przedgoleniowej, dłoni, stóp, zespołów paznokciowych i kostek).
  5. Pacjent w stanie tolerować operację
  6. Pacjent jest w stanie przestrzegać terminów wizyt, w tym wizyt kontrolnych
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów dla MMS lub ma LM zlokalizowane w obszarach niedostępnych dla MMS
  3. Pacjent z rozpoznanym wcześniej inwazyjnym LM
  4. Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji
  5. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  6. Kobiety w ciąży
  7. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard vs. IF MART-1
Próbki pobrane za pomocą MMS w obrębie pierwszych 3 mm marginesu od guza będą pierwszym skrawkiem. Zostaną one przetworzone jako konwencjonalne zamrożone skrawki H&E i skrawki barwione IHC MART-1. Próbki pobrane za pomocą MMS w odległości 3-6 mm od marginesu guza będą stanowiły drugą sekcję. Zostaną one przetworzone z fluorescencyjnymi przeciwciałami MART-1. Na podstawie wcześniej zdefiniowanych cech chirurg MMS oceni każdy skrawek immunofluorescencyjny MART-1 jako „brak widocznego czerniaka” lub „możliwy czerniak” lub „obecny czerniak”. Dermatopatolog wtórnie przejrzy każdą sekcję, oceniając je w ten sam sposób. Jeśli standardowa H&E, IHC lub immunofluorescencja zostanie zarejestrowana jako „obecny czerniak” lub „możliwy czerniak”, trzeci skrawek od 6-9 mm będzie miał tę samą procedurę opisaną wcześniej.
Procedura: ON
Próbka zostanie wybarwiona H&E zgodnie ze standardowymi procedurami
Procedura: IHC MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunohistochemicznym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Procedura: JEŚLI MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunofluorescencyjnym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Aktywny komparator: IF MART-1 kontra koktajl IF
W drugim ramieniu badania, zakładając, że immunofluorescencja z MART-1 okaże się lepsza lub co najmniej niejednoznaczna w stosunku do zwykłego MART-1 IHC, zostanie zastosowana ta sama metoda, ale skrawki kontrolne zostaną wybarwione fluorescencyjnymi przeciwciałami MART-1 i porównano z skrawkiem wybarwionym koktajlem fluorescencyjnych przeciwciał melanocytowych.
Procedura: JEŚLI MART-1
Próbki zostaną wybarwione przeciwciałem immunofluorescencyjnym: MART-1 zgodnie ze standardowymi procedurami.
Procedura: IF koktajl
Fluorescencyjne przeciwciała pierwszorzędowe mogą obejmować HMB-45, SOX10, Ki-67 i MART-1. Jednak inne markery będą brane pod uwagę przy tworzeniu najbardziej niezwykłego wizualnie koktajlu; mogą to być S-100, MiTF, lamin i nestin. Pierwotne przeciwciała będą znakowane drugorzędowymi przeciwciałami znakowanymi sygnałami fluorescencyjnymi. Do wzmocnienia architektury komórkowej można również zastosować fluorescencyjne barwniki organelli i/lub 4',6-diamidyno-2-fenyloindol (DAPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IF MART-1 w porównaniu ze standardowym H&E i IHC MART-1
Ramy czasowe: Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin
Porównanie liczby pól o dużej mocy zawierających czerniaka in situ z IF Mart-1 vs. standardowe H&E i IHC Mart-1 przy ocenie marginesów podczas MMS
Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koktajl IF vs sam IF MART-1
Ramy czasowe: Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin
Porównanie liczby pól o dużej mocy zawierających czerniaka in situ z koktajlem IF w porównaniu z samym IF Mart-1 przy ocenie marginesów podczas MMS
Koniec operacji Mohsa, około do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140210
  • 0000000 (Inny identyfikator: Rheumatology Research Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lentigo Maligna

Badania kliniczne na ON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj