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Mohs et immunofluorescence pour le mélanome malin in situ

3 janvier 2019 mis à jour par: Robert S. Kirsner, University of Miami

Chirurgie micrographique de Mohs pour le mélanome malin cutané primaire in situ par immunofluorescence

Le but de cette étude est de déterminer si l'immunofluorescence (IF) peut identifier efficacement les caractéristiques du mélanome malin in situ, sur la peau endommagée par le soleil, dans le cadre de la chirurgie micrographique de Mohs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de

  1. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de marqueurs mélanocytaires tels que l'antigène de mélanome reconnu par les cellules T 1 (MART-1) avec fluorescence pour dégager les marges chirurgicales par rapport à l'immunohistochimie (IHC) MART-1 conventionnelle dans le cadre du MMS pour LM (mélanome de type lentigo maligna sur place).
  2. Comparez l'utilisation d'un cocktail de marqueurs immunofluorescents tels que, mais sans s'y limiter, la région Y déterminant le sexe (SRY)-boîte 10 (SOX10), le mélanome humain noir 45 (HMB-45) et Kiel-67 (Ki-67 ) aux sections uniquement colorées avec MART-1 fluorescent seul.
  3. Explorez la valeur de l'utilisation d'autres combinaisons de marqueurs immunofluorescents tels que S-100 avec le facteur de transcription associé à la microphtalmie (MiTF), Nestin avec Ki-67 et HMB-45 avec Lamin.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de toute race et âgé d'au moins 18 ans
  2. Patient atteint d'une biopsie prouvée Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Le patient répond aux critères de la chirurgie micrographique de Mohs (MMS)

    1. Le cancer est grand
    2. Les bords du cancer (marges cliniques) ne peuvent pas être clairement définis
    3. Un traitement antérieur a échoué, c'est-à-dire une tumeur récurrente
    4. Le cancer est situé dans une zone du corps cosmétiquement sensible ou fonctionnellement critique (comme les paupières, le nez, les oreilles, les lèvres, les doigts, les orteils et les organes génitaux)
    5. Le profil histologique du cancer est agressif
    6. Le patient est immunodéprimé

  4. Patient avec LM prouvé par biopsie in situ situé sur une zone anatomique appropriée pour le MMS :

    1. Zone H : ''Masquer les zones'' du visage (visage central, paupières [y compris les canthi internes/externes], sourcils, nez, lèvres [cutanées/muqueuses/vermillon], menton, oreille et peau périauriculaire/sulci, tempe), organes génitaux (y compris périnéale et périanale), mains, pieds, clous, chevilles et mamelons/aréole.
    2. Zone M : Joues, front, cuir chevelu, cou, mâchoire, surface prétibiale.
    3. Zone L : Tronc et extrémités (à l'exclusion de la surface prétibiale, des mains, des pieds, des clous et des chevilles).
  5. Patient capable de tolérer la chirurgie
  6. Le patient est capable de se conformer aux rendez-vous, y compris les rendez-vous de suivi
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Le patient ne répond pas aux critères du MMS ou a un LM situé dans des zones qui ne sont pas accessibles avec le MMS
  3. Patient avec LM invasif précédemment diagnostiqué
  4. Patients incapables de se conformer au suivi
  5. Adultes incapables de consentir
  6. Femmes enceintes
  7. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard vs IF MART-1
Les échantillons prélevés avec MMS dans la première marge de 3 mm de la tumeur seront la première section. Ils seront traités comme une section congelée H&E conventionnelle et une section colorée avec IHC MART-1. Les échantillons prélevés avec du MMS à moins de 3-6 mm de la marge tumorale constitueront la deuxième section. Ils seront traités avec des anticorps fluorescents MART-1. Sur la base des caractéristiques prédéfinies, le chirurgien MMS évaluera chaque section immunofluorescente MART-1 comme "aucun mélanome évident" ou "mélanome possible" ou "mélanome présent". Le dermatopathologiste examinera ensuite chaque section en les notant de la même manière. Si l'H&E standard, l'IHC ou l'immunofluorescence sont enregistrés comme « mélanome actuel » ou « mélanome possible », une troisième section de 6 à 9 mm aura la même procédure décrite précédemment.
Procédure: IL
L'échantillon sera coloré avec H&E selon les procédures standard
Procédure: IHC MART-1
Les échantillons seront colorés avec l'anticorps d'immunohistochimie : MART-1 selon les procédures standard.
Procédure: SI MART-1
Les échantillons seront colorés avec un anticorps d'immunofluorescence : MART-1 selon les procédures standard.
Comparateur actif: IF MART-1 contre IF cocktail
Dans le deuxième bras de l'étude, en supposant que l'immunofluorescence avec MART-1 s'avère supérieure ou au moins équivoque à l'IHC MART-1 régulière, la même méthode sera appliquée, mais les coupes de contrôle seront colorées avec des anticorps fluorescents MART-1 et comparé à une coupe colorée avec un cocktail d'anticorps mélanocytaires fluorescents.
Procédure: SI MART-1
Les échantillons seront colorés avec un anticorps d'immunofluorescence : MART-1 selon les procédures standard.
Procédure: SI cocktail
Les anticorps primaires fluorescents peuvent comprendre HMB-45, SOX10, Ki-67 et MART-1. Cependant d'autres marqueurs seront considérés pour faire le cocktail le plus remarquable visuellement ; ceux-ci peuvent inclure le S-100, le MiTF, la lamine et la nestine. Les anticorps primaires seront marqués avec des anticorps secondaires marqués avec des signaux fluorescents. Une tache d'organite fluorescente et/ou du 4',6-diamidine-2-phénylindol (DAPI) peuvent également être utilisés pour améliorer l'architecture cellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IF MART-1 versus Standard H&E et IHC MART-1
Délai: Fin de la chirurgie de Mohs, environ jusqu'à 24 heures
Comparaison du nombre de champs de haute puissance contenant un mélanome in situ avec IF Mart-1 par rapport à H&E standard et IHC Mart-1 lors de l'évaluation des marges pendant le MMS
Fin de la chirurgie de Mohs, environ jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IF cocktail vs IF MART-1 seul
Délai: Fin de la chirurgie de Mohs, environ jusqu'à 24 heures
Comparaison du nombre de champs de haute puissance contenant un mélanome in situ avec IF cocktail vs IF Mart-1 seul lors de l'évaluation des marges pendant le MMS
Fin de la chirurgie de Mohs, environ jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140210
  • 0000000 (Autre identifiant: Rheumatology Research Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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