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Mohs e inmunofluorescencia para melanoma maligno in situ

3 de enero de 2019 actualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Cirugía micrográfica de Mohs para melanoma maligno cutáneo primario in situ mediante inmunofluorescencia

El propósito de este estudio es determinar si la inmunofluorescencia (IF) puede identificar de manera efectiva las características del melanoma maligno in situ, en la piel dañada por el sol, en el contexto de la cirugía micrográfica de Mohs.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es

  1. Determinar la viabilidad de usar marcadores melanocíticos como el antígeno de melanoma reconocido por las células T 1 (MART-1) con fluorescencia para limpiar los márgenes quirúrgicos en comparación con la inmunohistoquímica (IHC) MART-1 convencional en el contexto de MMS para LM (melanoma de tipo lentigo maligno). en el lugar).
  2. Compare el uso de un cóctel de marcadores inmunofluorescentes como, entre otros, Sex-Determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), human melanoma black 45 (HMB-45) y Kiel-67 (Ki-67 ) a secciones teñidas únicamente con MART-1 fluorescente solo.
  3. Explore el valor de usar otras combinaciones de marcadores inmunofluorescentes como S-100 con factor de transcripción asociado a microftalmia (MiTF), Nestin con Ki-67 y HMB-45 con Lamin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de cualquier raza y mayor de 18 años
  2. Paciente con Lentigo maligno (LM) probado por biopsia in situ

  3. El paciente cumple con los criterios para la Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS)

    1. El cáncer es grande.
    2. Los bordes del cáncer (márgenes clínicos) no se pueden definir claramente
    3. El tratamiento anterior ha fallado, es decir, tumor recurrente
    4. El cáncer está ubicado en un área del cuerpo cosméticamente sensible o funcionalmente crítica (como los párpados, la nariz, las orejas, los labios, los dedos de las manos y los pies y los genitales)
    5. El patrón histológico del cáncer es agresivo.
    6. El paciente está inmunodeprimido.

  4. Paciente con LM comprobado por biopsia in situ ubicado en áreas anatómicas apropiadas para MMS:

    1. Área H: "áreas de máscara" de la cara (cara central, párpados [incluidos los cantos internos/externos], cejas, nariz, labios [cutáneos/mucosos/bermellón], barbilla, oído y piel/surcos periauriculares, sien), genitales (incluyendo perineal y perianal), manos, pies, unidades ungueales, tobillos y pezones/areola.
    2. Área M: Mejillas, frente, cuero cabelludo, cuello, mandíbula, superficie pretibial.
    3. Área L: Tronco y extremidades (excluyendo superficie pretibial, manos, pies, unidades ungueales y tobillos).
  5. Paciente capaz de tolerar la cirugía.
  6. El paciente es capaz de cumplir con las citas, incluidas las citas de seguimiento.
  7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. El paciente no cumple con los criterios para MMS o tiene LM ubicado en áreas que no son accesibles con MMS
  3. Paciente con LM invasivo previamente diagnosticado
  4. Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento
  5. Adultos incapaces de dar su consentimiento
  6. Mujeres embarazadas
  7. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar frente a IF MART-1
Las muestras extraídas con MMS dentro del primer margen de 3 mm del tumor serán la primera sección. Se procesarán como una sección congelada H&E convencional y una sección teñida con IHC MART-1. Las muestras extraídas con MMS dentro de los 3-6 mm del margen del tumor serán la segunda sección. Se procesarán con anticuerpos MART-1 fluorescentes. En función de las características predefinidas, el cirujano de MMS evaluará cada sección inmunofluorescente de MART-1 como "sin melanoma evidente" o "melanoma posible" o "melanoma presente". El dermatopatólogo revisará secundariamente cada apartado puntuándolos de la misma manera. Si se registra H&E estándar, IHC o inmunofluorescencia como "melanoma actual" o "melanoma posible", una tercera sección de 6 a 9 mm tendrá el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Procedimiento: ÉL
La muestra se teñirá con H&E de acuerdo con los procedimientos estándar
Procedimiento: IHC MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo inmunohistoquímico: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Procedimiento: SI MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo de inmunofluorescencia: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Comparador activo: IF MART-1 versus cóctel IF
En el segundo brazo del estudio, suponiendo que la inmunofluorescencia con MART-1 demuestre ser superior o al menos equívoca a la IHC de MART-1 normal, se aplicará el mismo método, pero las secciones de control se tiñerán con anticuerpos MART-1 fluorescentes. y se comparó con una sección teñida con un cóctel de anticuerpos melanocíticos fluorescentes.
Procedimiento: SI MART-1
Las muestras se teñirán con anticuerpo de inmunofluorescencia: MART-1 de acuerdo con los procedimientos estándar.
Procedimiento: SI coctel
Los anticuerpos primarios fluorescentes pueden incluir HMB-45, SOX10, Ki-67 y MART-1. Sin embargo, se considerarán otros marcadores para hacer el cóctel visualmente más notable; estos pueden incluir S-100, MiTF, lamin y nestin. Los anticuerpos primarios se etiquetarán con anticuerpos secundarios marcados con señales fluorescentes. También se puede usar una tinción de orgánulos fluorescentes y/o 4',6-diamidina-2-fenilindol (DAPI) para mejorar la arquitectura celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IF MART-1 frente a H&E estándar e IHC MART-1
Periodo de tiempo: Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas
Comparación del número de campos de alta potencia que contienen melanoma in situ con IF Mart-1 frente a H&E estándar e IHC Mart-1 al evaluar los márgenes durante MMS
Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IF cóctel vs IF MART-1 solo
Periodo de tiempo: Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas
Comparación del número de campos de gran aumento que contienen melanoma in situ con cóctel IF frente a IF Mart-1 solo al evaluar los márgenes durante MMS
Fin de la Cirugía de Mohs, aproximadamente hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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