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Mohs e Imunofluorescência para Melanoma Maligno In Situ

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Robert S. Kirsner, University of Miami

Cirurgia Micrográfica de Mohs para Melanoma Maligno Cutâneo Primário In Situ Usando Imunofluorescência

O objetivo deste estudo é determinar se a imunofluorescência (IF) pode efetivamente identificar características de melanoma maligno in situ, na pele danificada pelo sol, no cenário da Cirurgia Micrográfica de Mohs.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é

  1. Determinar a viabilidade do uso de marcadores melanocíticos, como o antígeno de melanoma reconhecido pelas células T 1 (MART-1) com fluorescência para limpar as margens cirúrgicas quando comparado à imuno-histoquímica (IHC) MART-1 convencional no cenário de MMS para LM (melanoma do tipo lentigo maligno no local).
  2. Compare o uso de um coquetel de marcadores imunofluorescentes, como, mas não limitado a, Região determinante do sexo Y (SRY)-box 10 (SOX10), melanoma humano preto 45 (HMB-45) e Kiel-67 (Ki-67 ) para seções coradas apenas com MART-1 fluorescente sozinho.
  3. Explore o valor de usar outras combinações de marcadores imunofluorescentes, como S-100 com fator de transcrição associado à microftalmia (MiTF), Nestin com Ki-67 e HMB-45 com Lamin.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de qualquer raça e pelo menos 18 anos de idade
  2. Paciente com biópsia comprovada de Lentigo maligno (LM) in situ

  3. Paciente preenche critérios para cirurgia micrográfica de Mohs (MMS)

    1. O câncer é grande
    2. As bordas do câncer (margens clínicas) não podem ser claramente definidas
    3. O tratamento anterior falhou, ou seja, tumor recorrente
    4. O câncer está localizado em uma área do corpo cosmeticamente sensível ou funcionalmente crítica (como pálpebras, nariz, orelhas, lábios, dedos das mãos e dos pés e órgãos genitais)
    5. O padrão histológico do câncer é agressivo
    6. O paciente é imunossuprimido

  4. Paciente com LM in situ comprovada por biópsia localizada em áreas anatômicas apropriadas para MMS:

    1. Área H: ''Áreas de máscara'' da face (face central, pálpebras [incluindo canto interno/externo], sobrancelhas, nariz, lábios [cutâneo/mucoso/vermelhão], queixo, orelha e pele/sulcos periauriculares, têmpora), genitália (incluindo perineal e perianal), mãos, pés, unidades ungueais, tornozelos e mamilos/aréola.
    2. Área M: Bochechas, testa, couro cabeludo, pescoço, mandíbula, superfície pré-tibial.
    3. Área L: Tronco e extremidades (excluindo superfície pré-tibial, mãos, pés, unidades ungueais e tornozelos).
  5. Paciente capaz de tolerar a cirurgia
  6. O paciente é capaz de cumprir as consultas, incluindo consultas de acompanhamento
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. O paciente não atende aos critérios para MMS ou tem ML localizado em áreas que não são acessíveis com MMS
  3. Paciente com LM invasiva previamente diagnosticada
  4. Pacientes incapazes de cumprir o seguimento
  5. Adultos incapazes de consentir
  6. mulheres grávidas
  7. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão vs. IF MART-1
As amostras removidas com MMS dentro da primeira margem de 3 mm do tumor serão a primeira seção. Eles serão processados ​​como uma seção congelada H&E convencional e uma seção corada com IHC MART-1. As amostras removidas com MMS dentro de 3-6 mm da margem do tumor serão a segunda seção. Eles serão processados ​​com anticorpos MART-1 fluorescentes. Com base nas características pré-definidas, o cirurgião do MMS avaliará cada seção de imunofluorescência MART-1 como "melanoma não evidente" ou "melanoma possível" ou "melanoma presente". O dermatologista revisará secundariamente cada seção, pontuando-as da mesma maneira. Se H&E, IHC ou imunofluorescência padrão for registrado como "melanoma presente" ou "melanoma possível", uma terceira seção de 6-9 mm terá o mesmo procedimento descrito anteriormente.
Procedimento: ELE
A amostra será corada com H&E de acordo com os procedimentos padrão
Procedimento: IHC MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo imuno-histoquímico: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Procedimento: SE MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo de imunofluorescência: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Comparador Ativo: IF MART-1 versus coquetel IF
No segundo braço do estudo, assumindo que a imunofluorescência com MART-1 se mostra superior ou pelo menos equívoca à IHC MART-1 regular, o mesmo método será aplicado, mas as seções de controle serão coradas com anticorpos MART-1 fluorescentes e comparado a uma seção corada com um coquetel de anticorpos melanocíticos fluorescentes.
Procedimento: SE MART-1
As amostras serão coradas com anticorpo de imunofluorescência: MART-1 de acordo com os procedimentos padrão.
Procedimento: Coquetel SE
Os anticorpos primários fluorescentes podem incluir HMB-45, SOX10, Ki-67 e MART-1. No entanto, outros marcadores serão considerados para fazer o coquetel visualmente mais notável; estes podem incluir S-100, MiTF, lamina e nestina. Os anticorpos primários serão marcados com anticorpos secundários marcados com sinais fluorescentes. Uma coloração de organela fluorescente e/ou 4',6-diamidina-2-fenilindol (DAPI) também pode ser usada para melhorar a arquitetura celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IF MART-1 versus Padrão H&E e IHC MART-1
Prazo: Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas
Comparação do número de campos de alta potência contendo melanoma in situ com IF Mart-1 vs. padrão H&E e IHC Mart-1 ao avaliar margens durante CMM
Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IF coquetel vs IF MART-1 sozinho
Prazo: Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas
Comparação do número de campos de alta potência contendo melanoma in situ com coquetel IF vs. IF Mart-1 sozinho ao avaliar margens durante CMM
Fim da Cirurgia de Mohs, aproximadamente até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140210
  • 0000000 (Outro identificador: Rheumatology Research Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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