Mohs és immunfluoreszcencia rosszindulatú melanoma in situ kezelésére
2019. január 3. frissítette: Robert S. Kirsner, University of Miami
Mohs mikrografikus sebészet elsődleges bőr rosszindulatú melanoma in situ immunfluoreszcenciával
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az immunfluoreszcencia (IF) hatékonyan képes-e azonosítani a rosszindulatú melanoma jellemzőit in situ, a napsérült bőrön, a Mohs Micrographic Surgery keretein belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
- Határozza meg a melanocita markerek, például a T-sejtek 1 által felismert melanoma antigén (MART-1) fluoreszcenciával történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a műtéti határok tisztítására a hagyományos MART-1 immunhisztokémiával (IHC) összehasonlítva az LM (lentigo maligna típusú melanoma) MMS-ben. in situ).
- Hasonlítsa össze az immunfluoreszcens markerek koktéljának használatát, például, de nem kizárólagosan, a nemet meghatározó Y régió (SRY)-box 10 (SOX10), humán melanoma fekete 45 (HMB-45) és Kiel-67 (Ki-67) ) csak fluoreszcens MART-1-gyel festett metszetekre.
- Fedezze fel az immunfluoreszcens markerek egyéb kombinációinak, például az S-100 és a Microphthalmia-asszociált transzkripciós faktor (MiTF), a Nestin a Ki-67 és a HMB-45 a Lamin kombinációjának az értékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprenhensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital dermatology clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Biopsziával igazolt Lentigo maligna (LM) in situ
A páciens megfelel a Mohs mikrografikus sebészet (MMS) kritériumainak
- A rák nagy
- A rák szélei (klinikai szegélyek) nem határozhatók meg egyértelműen
- A korábbi kezelés sikertelen volt, azaz visszatérő daganat
- A rák a test kozmetikailag érzékeny vagy funkcionálisan kritikus területén található (például szemhéj, orr, fül, ajkak, ujjak, lábujjak és nemi szervek).
- A rák szövettani mintázata agresszív
- A beteg immunszupprimált
A biopsziával igazolt, in situ LM-vel rendelkező beteg MMS-nek megfelelő anatómiai területen:
- H terület: Az arc ''maszkterületei'' (középső arc, szemhéjak [beleértve a belső/külső canthit is], szemöldök, orr, ajkak [bőr/nyálkahártya/vérmillió], áll, fül és periauricularis bőr/sulci, halánték), nemi szervek (beleértve a perineális és perianális), kezek, lábak, köröm egységek, bokák és mellbimbók/areola.
- M terület: Arcok, homlok, fejbőr, nyak, állkapocsvonal, pretibiális felszín.
- L terület: törzs és végtagok (kivéve a pretibiális felszínt, a kezet, a lábfejet, a köröm egységeit és a bokákat).
- A beteg képes elviselni a műtétet
- A páciens képes megfelelni az előjegyzéseknek, beleértve az utóellenőrzést is
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A páciens nem felel meg az MMS-re vonatkozó kritériumoknak, vagy LM-je olyan területen található, amely nem érhető el MMS-sel
- Korábban diagnosztizált invazív LM-ben szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál vs. IF MART-1
A tumor első 3 mm-es szélén MMS-sel eltávolított minták az első metszet.
Ezeket hagyományos H&E fagyasztott metszetként és IHC MART-1-gyel megfestett metszetként dolgozzák fel.
A tumor szélétől 3-6 mm-en belül MMS-sel eltávolított minták a második szakasz lesznek.
Fluoreszcens MART-1 antitestekkel dolgozzák fel őket.
Az előre meghatározott jellemzők alapján az MMS-sebész minden MART-1 immunfluoreszcens metszetet "nincs nyilvánvaló melanoma" vagy "lehetséges melanoma" vagy "jelen melanoma"-ként értékel.
A bőrgyógyász másodlagosan felülvizsgálja az egyes szakaszokat, azonos módon pontozva azokat.
Ha a szabványos H&E, IHC vagy immunfluoreszcenciát „jelenlegi melanómaként” vagy „lehetséges melanómaként” rögzítik, a harmadik, 6-9 mm-es szakaszon a korábban leírt eljárás lesz.
|
A mintát a szabványos eljárások szerint H&E-vel megfestik
A mintákat immunhisztokémiai antitesttel festjük meg: MART-1 a standard eljárások szerint.
A mintákat immunfluoreszcens antitesttel festjük meg: MART-1 a standard eljárások szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: IF MART-1 versus IF koktél
A vizsgálat második ágában, feltételezve, hogy a MART-1-gyel végzett immunfluoreszcencia jobbnak vagy legalábbis kétértelműnek bizonyul a normál MART-1 IHC-nél, ugyanazt a módszert alkalmazzák, de a kontroll metszeteket fluoreszcens MART-1 antitestekkel festik meg. és egy fluoreszcens melanocita antitestek koktéljával megfestett metszethez hasonlítjuk.
|
A mintákat immunfluoreszcens antitesttel festjük meg: MART-1 a standard eljárások szerint.
A fluoreszcens primer antitestek közé tartozhat a HMB-45, SOX10, Ki-67 és MART-1.
Mindazonáltal más markereket is figyelembe kell venni a vizuálisan legfigyelemreméltóbb koktél készítésére; ezek közé tartozhat az S-100, a MiTF, a lamin és a nestin.
Az elsődleges antitestek fluoreszcens jelekkel jelölt másodlagos antitestekkel lesznek megjelölve.
Fluoreszcens organellum festés és/vagy 4',6-diamidin-2-fenil-indol (DAPI) is használható a sejtarchitektúra javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IF MART-1 versus Standard H&E és IHC MART-1
Időkeret: A Mohs-műtét vége, körülbelül 24 óráig
|
Az in situ melanomát tartalmazó nagyteljesítményű mezők számának összehasonlítása az IF Mart-1-gyel a standard H&E és az IHC Mart-1-gyel az MMS alatti határértékek értékelése során
|
A Mohs-műtét vége, körülbelül 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IF koktél vs IF MART-1 egyedül
Időkeret: A Mohs-műtét vége, körülbelül 24 óráig
|
Az in situ melanomát tartalmazó nagyteljesítményű mezők számának összehasonlítása az IF koktéllal és az IF Mart-1 önmagában az MMS alatti margók értékelése során
|
A Mohs-műtét vége, körülbelül 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140210
- 0000000 (Egyéb azonosító: Rheumatology Research Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .