Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohs a imunofluorescence pro maligní melanom in situ

3. ledna 2019 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohsova mikrografická chirurgie pro primární kožní maligní melanom in situ pomocí imunofluorescence

Účelem této studie je zjistit, zda může imunofluorescence (IF) účinně identifikovat rysy maligního melanomu in situ na kůži poškozené sluncem v prostředí Mohsovy mikrografické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je

  1. Určete proveditelnost použití melanocytárních markerů, jako je melanomový antigen rozpoznávaný T buňkami 1 (MART-1) s fluorescencí pro odstranění chirurgických okrajů ve srovnání s konvenční imunohistochemií MART-1 (IHC) v nastavení MMS pro LM (melanom typu lentigo maligna in situ).
  2. Porovnejte použití koktejlu imunofluorescenčních markerů, jako jsou, ale bez omezení, Sex-determining Region Y (SRY)-box 10 (SOX10), lidský melanom black 45 (HMB-45) a Kiel-67 (Ki-67 ) na řezy pouze obarvené samotným fluorescenčním MART-1.
  3. Prozkoumejte hodnotu použití dalších kombinací imunofluorescenčních markerů, jako je S-100 s transkripčním faktorem spojeným s mikroftalmií (MiTF), Nestin s Ki-67 a HMB-45 s Laminem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena jakékoli rasy a minimálně 18 let
  2. Pacient s biopsií prokázanou Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Pacient splňuje kritéria pro Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS)

    1. Rakovina je velká
    2. Okraje karcinomu (klinické okraje) nelze jednoznačně definovat
    3. Předchozí léčba selhala, tedy recidivující nádor
    4. Rakovina se nachází v kosmeticky citlivé nebo funkčně kritické oblasti těla (jako jsou oční víčka, nos, uši, rty, prsty na rukou, nohou a genitálie)
    5. Histologický obraz rakoviny je agresivní
    6. Pacient je imunosuprimovaný

  4. Pacient s biopsií prokázanou LM in situ lokalizovanou v anatomických oblastech vhodných pro MMS:

    1. Oblast H: „Maskovací oblasti“ obličeje (centrální obličej, oční víčka [včetně vnitřního/vnějšího canthi], obočí, nos, rty [kutánní/slizniční/rumělkové], brada, ucho a periaurikulární kůže/sulci, spánky), genitálie (včetně perineálních a perianálních), rukou, nohou, nehtových jednotek, kotníků a bradavek/areola.
    2. Oblast M: Tváře, čelo, temeno, krk, čelist, pretibiální plocha.
    3. Oblast L: Trup a končetiny (kromě pretibiálního povrchu, rukou, nohou, nehtů a kotníků).
  5. Pacient schopný tolerovat operaci
  6. Pacient je schopen dodržovat schůzky včetně následných schůzek
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacient nesplňuje kritéria pro MMS nebo má LM umístěn v oblastech, které nejsou přístupné pomocí MMS
  3. Pacient s dříve diagnostikovanou invazivní LM
  4. Pacienti nejsou schopni dodržet sledování
  5. Dospělí neschopní souhlasit
  6. Těhotná žena
  7. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vs. IF MART-1
Vzorky odebrané s MMS v rámci prvních 3 mm okraje od nádoru budou prvním řezem. Budou zpracovány jako konvenční H&E zmrazené řezy a řezy barvené pomocí IHC MART-1. Vzorky odebrané s MMS do 3-6 mm od okraje tumoru budou druhým řezem. Budou zpracovány fluorescenčními protilátkami MART-1. Na základě předem definovaných charakteristik MMS chirurg vyhodnotí každý imunofluorescenční řez MART-1 jako „žádný evidentní melanom“ nebo „možný melanom“ nebo „přítomný melanom“. Dermatopatolog sekundárně zkontroluje každou sekci a stejným způsobem je ohodnotí. Pokud je standardní H&E, IHC nebo imunofluorescence zaznamenána jako "přítomný melanom" nebo "možný melanom", třetí sekce od 6 do 9 mm bude mít stejný postup popsaný výše.
Postup: ON
Vzorek bude obarven H&E podle standardních postupů
Postup: IHC MART-1
Vzorky budou obarveny imunohistochemickou protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Postup: IF MART-1
Vzorky budou obarveny imunofluorescenční protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Aktivní komparátor: IF MART-1 versus IF koktejl
Ve druhém rameni studie, za předpokladu, že se imunofluorescence s MART-1 ukáže být lepší nebo alespoň nejednoznačná než běžná MART-1 IHC, bude použita stejná metoda, ale kontrolní řezy budou obarveny fluorescenčními protilátkami MART-1 a porovnány s řezem obarveným koktejlem fluorescenčních melanocytárních protilátek.
Postup: IF MART-1
Vzorky budou obarveny imunofluorescenční protilátkou: MART-1 podle standardních postupů.
Postup: IF koktejl
Fluorescenční primární protilátky mohou zahrnovat HMB-45, SOX10, Ki-67 a MART-1. Nicméně další markery budou považovány za vizuálně nejpozoruhodnější koktejl; tyto mohou zahrnovat S-100, MiTF, lamin a nestin. Primární protilátky budou označeny sekundárními protilátkami značenými fluorescenčními signály. Fluorescenční barvivo organel a/nebo 4',6-diamidin-2-fenylindol (DAPI) může být také použito ke zlepšení buněčné architektury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IF MART-1 versus Standard H&E a IHC MART-1
Časové okno: Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin
Porovnání počtu vysoce výkonných polí obsahujících melanom in situ s IF Mart-1 vs. standardní H&E a IHC Mart-1 při hodnocení okrajů během MMS
Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IF koktejl vs IF MART-1 samotný
Časové okno: Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin
Porovnání počtu vysoce výkonných polí obsahujících melanom in situ s IF koktejlem vs. IF Mart-1 samotným při hodnocení okrajů během MMS
Konec Mohsovy operace, přibližně do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140210
  • 0000000 (Jiný identifikátor: Rheumatology Research Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit