原位恶性黑色素瘤的莫氏硬度和免疫荧光
2019年1月3日 更新者：Robert S. Kirsner、University of Miami
使用免疫荧光原位原位原发性皮肤恶性黑色素瘤的莫氏显微手术
本研究的目的是确定免疫荧光 (IF) 是否可以在 Mohs 显微外科手术中有效地识别原位、晒伤皮肤上的恶性黑色素瘤的特征。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是
- 与传统的 MART-1 免疫组织化学 (IHC) 相比，在 LM（恶性雀斑型黑色素瘤）的 MMS 设置中，确定使用黑色素细胞标记物（例如 T 细胞 1 (MART-1) 识别的黑色素瘤抗原）和荧光清除手术切缘的可行性现场）。
- 比较免疫荧光标记混合物的使用，例如但不限于性别决定区域 Y (SRY)-box 10 (SOX10)、人黑色素瘤黑色 45 (HMB-45) 和 Kiel-67 (Ki-67) ) 到仅用荧光 MART-1 单独染色的部分。
- 探索使用其他免疫荧光标记物组合的价值，例如 S-100 与小眼相关转录因子 (MiTF)、Nestin 与 Ki-67 以及 HMB-45 与 Lamin。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprenhensive Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital dermatology clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的任何种族的男性或女性
- 原位活检证实为恶性雀斑样痣 (LM) 的患者
患者符合莫氏显微手术 (MMS) 的标准
- 癌很大
- 癌症的边缘（临床切缘）无法明确界定
- 既往治疗失败，即肿瘤复发
- 癌症位于身体的美容敏感或功能关键区域（如眼睑、鼻子、耳朵、嘴唇、手指、脚趾和生殖器）
- 癌症的组织学模式是侵袭性的
- 患者是免疫抑制的
经活检证实 LM 位于适合 MMS 的解剖区域的原位患者：
- H 区：面部的“遮盖区域”（面部中央、眼睑 [包括内眼角/外眼角]、眉毛、鼻子、嘴唇 [皮肤/粘膜/朱唇]、下巴、耳朵和耳周皮肤/沟、太阳穴）、生殖器（包括会阴和肛周）、手、脚、指甲、脚踝和乳头/乳晕。
- M区：脸颊、前额、头皮、颈部、下颌线、胫前面。
- L 区：躯干和四肢（不包括胫前表面、手、脚、指甲单元和脚踝）。
- 患者能够耐受手术
- 患者能够遵守预约，包括后续预约
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者不符合 MMS 标准或 LM 位于 MMS 无法到达的区域
- 先前诊断为侵入性 LM 的患者
- 无法遵守随访的患者
- 成年人无法同意
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准与 IF MART-1
在距离肿瘤前 3 毫米边缘内用 MMS 取出的样本将是第一部分。
它们将作为常规 H&E 冰冻切片和 IHC MART-1 染色切片进行处理。
在距肿瘤边缘 3-6 毫米内用 MMS 取出的样本将作为第二部分。
它们将用荧光 MART-1 抗体进行处理。
基于预定义的特征，MMS 外科医生会将每个 MART-1 免疫荧光切片评估为“无明显黑色素瘤”或“可能黑色素瘤”或“存在黑色素瘤”。
皮肤病理学家将对每个部分进行二次审查，以相同的方式对其进行评分。
如果标准 H&E、IHC 或免疫荧光被记录为“存在的黑色素瘤”或“可能的黑色素瘤”，则 6-9 毫米的第三个切片将采用与之前描述的相同的程序。
|
样品将根据标准程序用 H&E 染色
样品将根据标准程序用免疫组织化学抗体：MART-1 染色。
根据标准程序，样品将用免疫荧光抗体：MART-1 染色。
|
|
有源比较器：IF MART-1 与 IF 鸡尾酒
在研究的第二部分，假设使用 MART-1 的免疫荧光被证明优于或至少模棱两可地优于常规 MART-1 IHC，将应用相同的方法，但对照切片将用荧光 MART-1 抗体染色并与用荧光黑素细胞抗体混合物染色的切片进行比较。
|
根据标准程序，样品将用免疫荧光抗体：MART-1 染色。
荧光一抗可包括 HMB-45、SOX10、Ki-67 和 MART-1。
然而，将考虑其他标记来制作视觉上最引人注目的鸡尾酒；这些可能包括 S-100、MiTF、核纤层蛋白和巢蛋白。
一抗将被标记有荧光信号的二抗标记。
荧光细胞器染色和/或 4',6-二脒-2-苯基吲哚 (DAPI) 也可用于增强细胞结构。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IF MART-1 与标准 H&E 和 IHC MART-1
大体时间：莫氏手术结束，大约最多 24 小时
|
在 MMS 期间评估边距时，使用 IF Mart-1 与标准 H&E 和 IHC Mart-1 包含原位黑色素瘤的高倍视野数量的比较
|
莫氏手术结束，大约最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IF 鸡尾酒 vs 单独 IF MART-1
大体时间：莫氏手术结束，大约最多 24 小时
|
在评估 MMS 期间的边缘时，使用 IF 鸡尾酒与单独的 IF Mart-1 包含原位黑色素瘤的高倍视野数量的比较
|
莫氏手术结束，大约最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Grichnik, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月30日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.