Mohs och immunfluorescens för malignt melanom in situ
3 januari 2019 uppdaterad av: Robert S. Kirsner, University of Miami
Mohs mikrografisk kirurgi för primärt kutant malignt melanom in situ med immunfluorescens
Syftet med denna studie är att avgöra om immunfluorescens (IF) effektivt kan identifiera särdrag av malignt melanom in situ, på solskadad hud, under Mohs Micrographic Surgery.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att
- Bestäm möjligheten att använda melanocytiska markörer som melanomantigen som känns igen av T-celler 1 (MART-1) med fluorescens för att klara kirurgiska marginaler jämfört med konventionell MART-1 immunhistokemi (IHC) i MMS-miljön för LM (melanom av typen lentigo maligna). på plats).
- Jämför användningen av en cocktail av immunofluorescerande markörer såsom, men inte begränsat till, könsbestämmande region Y (SRY)-box 10 (SOX10), humant melanom svart 45 (HMB-45) och Kiel-67 (Ki-67) ) till sektioner endast färgade med enbart fluorescerande MART-1.
- Utforska värdet av att använda andra kombinationer av immunofluorescerande markörer som S-100 med Microphthalmia-associerad transkriptionsfaktor (MiTF), Nestin med Ki-67 och HMB-45 med Lamin.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprenhensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital dermatology clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras och minst 18 år
- Patient med biopsi beprövad Lentigo maligna (LM) in situ
Patienten uppfyller kriterierna för Mohs Micrographic Surgery (MMS)
- Cancern är stor
- Kanterna på cancern (kliniska marginaler) kan inte tydligt definieras
- Tidigare behandling har misslyckats, det vill säga återkommande tumör
- Cancern är lokaliserad i ett kosmetiskt känsligt eller funktionellt kritiskt område av kroppen (som ögonlock, näsa, öron, läppar, fingrar, tår och könsorgan)
- Det histologiska mönstret för cancern är aggressivt
- Patienten är immunsupprimerad
Patient med biopsi beprövad LM in situ lokaliserad på ett anatomiskt område som är lämpligt för MMS:
- Område H: ''Maskområden'' i ansiktet (mittansikte, ögonlock [inklusive inre/yttre canthi], ögonbryn, näsa, läppar [kutan/slemhinna/vermillion], haka, öra och periaurikulär hud/sulci, tinning), genitalia (inklusive perineal och perianal), händer, fötter, nagelenheter, vrister och bröstvårtor/areola.
- Område M: Kinder, panna, hårbotten, hals, käklinje, pretibial yta.
- Område L: Bål och extremiteter (exklusive pretibial yta, händer, fötter, nagelenheter och vrister).
- Patienten kan tolerera operation
- Patienten kan följa avtalade tider inklusive uppföljningsbokningar
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienten uppfyller inte kriterierna för MMS eller har LM i områden som inte är tillgängliga med MMS
- Patient med tidigare diagnostiserad invasiv LM
- Patienter som inte kan följa uppföljningen
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vs. IF MART-1
Prover som tas bort med MMS inom de första 3 mm marginalerna från tumören kommer att vara den första sektionen.
De kommer att bearbetas som en konventionell H&E-fryst sektion och sektion färgad med IHC MART-1.
Prover som tas bort med MMS inom 3-6 mm från tumörmarginalen kommer att vara den andra sektionen.
De kommer att bearbetas med fluorescerande MART-1-antikroppar.
Baserat på de fördefinierade egenskaperna kommer MMS-kirurgen att utvärdera varje MART-1 immunfluorescerande sektion som "inget uppenbart melanom" eller "möjligt melanom" eller "nuvarande melanom".
Dermatopatolog kommer sekundärt att granska varje avsnitt som poängsätter dem på samma sätt.
Om standard H&E, IHC eller immunfluorescens registreras som "nuvarande melanom" eller "möjligt melanom" kommer en tredje sektion från 6-9 mm att ha samma procedur som beskrivits tidigare.
|
Provet kommer att färgas med H&E enligt standardprocedurer
Proverna kommer att färgas med immunhistokemi-antikropp: MART-1 enligt standardprocedurer.
Proverna kommer att färgas med immunfluorescensantikropp: MART-1 enligt standardprocedurer.
|
|
Aktiv komparator: IF MART-1 kontra IF cocktail
I den andra grenen av studien, förutsatt att immunofluorescens med MART-1 visar sig vara överlägsen eller åtminstone tvetydig jämfört med vanlig MART-1 IHC, kommer samma metod att tillämpas, men kontrollsektionerna kommer att färgas med fluorescerande MART-1-antikroppar och jämfört med ett avsnitt färgat med en cocktail av fluorescerande melanocytiska antikroppar.
|
Proverna kommer att färgas med immunfluorescensantikropp: MART-1 enligt standardprocedurer.
De fluorescerande primära antikropparna kan innefatta HMB-45, SOX10, Ki-67 och MART-1.
Men andra markörer kommer att anses göra den mest visuellt anmärkningsvärda cocktailen; dessa kan inkludera S-100, MiTF, lamin och nestin.
Primära antikroppar kommer att märkas med sekundära antikroppar märkta med fluorescerande signaler.
En fluorescerande organellfärgning och/eller 4',6-diamidin-2-phenylindol (DAPI) kan också användas för att förbättra cellulär arkitektur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IF MART-1 kontra Standard H&E och IHC MART-1
Tidsram: Slut på Mohs-kirurgi, cirka upp till 24 timmar
|
Jämförelse av antalet högeffektfält som innehåller melanom in situ med IF Mart-1 vs. standard H&E och IHC Mart-1 vid utvärdering av marginaler under MMS
|
Slut på Mohs-kirurgi, cirka upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IF cocktail vs IF MART-1 ensam
Tidsram: Slut på Mohs-kirurgi, cirka upp till 24 timmar
|
Jämförelse av antalet högeffektfält som innehåller melanom in situ med IF-cocktail vs. IF Mart-1 enbart vid utvärdering av marginaler under MMS
|
Slut på Mohs-kirurgi, cirka upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2014
Första postat (Uppskatta)
3 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140210
- 0000000 (Annan identifierare: Rheumatology Research Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .