Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mohs og immunfluorescens for malignt melanom in situ

3. januar 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

Mohs mikrografisk kirurgi for primær kutan malignt melanom in situ ved hjælp af immunfluorescens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om immunfluorescens (IF) effektivt kan identificere træk ved malignt melanom in situ, på solbeskadiget hud, i forbindelse med Mohs Micrographic Surgery.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Bestem muligheden for at bruge melanocytiske markører såsom melanomantigen genkendt af T-celler 1 (MART-1) med fluorescens for at klare kirurgiske marginer sammenlignet med konventionel MART-1-immunhistokemi (IHC) i forbindelse med MMS for LM (melanom af typen lentigo maligna type) in situ).
  2. Sammenlign brugen af ​​en cocktail af immunfluorescerende markører såsom, men ikke begrænset til, kønsbestemmende region Y (SRY)-boks 10 (SOX10), humant melanom sort 45 (HMB-45) og Kiel-67 (Ki-67) ) til sektioner, der kun er farvet med fluorescerende MART-1 alene.
  3. Udforsk værdien af ​​at bruge andre kombinationer af immunfluorescerende markører såsom S-100 med Microphthalmia-associeret transkriptionsfaktor (MiTF), Nestin med Ki-67 og HMB-45 med Lamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år
  2. Patient med biopsi påvist Lentigo maligna (LM) in situ

  3. Patienten opfylder kriterierne for Mohs Micrographic Surgery (MMS)

    1. Kræften er stor
    2. Kanterne af kræften (kliniske marginer) kan ikke defineres klart
    3. Tidligere behandling har fejlet, dvs. tilbagevendende tumor
    4. Kræften er lokaliseret i et kosmetisk følsomt eller funktionelt kritisk område af kroppen (såsom øjenlåg, næse, ører, læber, fingre, tæer og kønsorganer)
    5. Kræftens histologiske mønster er aggressivt
    6. Patienten er immunsupprimeret

  4. Patient med biopsi påvist LM in situ placeret på et anatomisk område, der er passende for MMS:

    1. Område H: ''Maskeområder'' i ansigtet (i det centrale ansigt, øjenlåg [inklusive indre/ydre canthi], øjenbryn, næse, læber [kutan/slimhinde/vermillion], hage, øre og periaurikulær hud/sulci, tinding), kønsorganer (inklusive perineal og perianal), hænder, fødder, negleenheder, ankler og brystvorter/areola.
    2. Område M: Kinder, pande, hovedbund, hals, kæbelinje, pretibial overflade.
    3. Område L: Trunk og ekstremiteter (eksklusive pretibial overflade, hænder, fødder, negleenheder og ankler).
  5. Patient i stand til at tolerere operation
  6. Patienten er i stand til at overholde aftaler, herunder opfølgningsaftaler
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienten opfylder ikke kriterierne for MMS eller har LM placeret i områder, der ikke er tilgængelige med MMS
  3. Patient med tidligere diagnosticeret invasiv LM
  4. Patienter ude af stand til at overholde opfølgning
  5. Voksne kan ikke give samtykke
  6. Gravid kvinde
  7. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vs. IF MART-1
Prøver fjernet med MMS inden for den første 3 mm margin fra tumoren vil være den første sektion. De vil blive behandlet som en konventionel H&E frossen sektion og sektion farvet med IHC MART-1. Prøver fjernet med MMS inden for 3-6 mm fra tumormarginen vil være den anden sektion. De vil blive behandlet med fluorescerende MART-1-antistoffer. Baseret på de foruddefinerede karakteristika vil MMS-kirurgen vurdere hver MART-1 immunfluorescerende sektion som "intet tydeligt melanom" eller "muligt melanom" eller "nuværende melanom". Dermatopatolog vil sekundært gennemgå hver sektion, der scorer dem på samme måde. Hvis standard H&E, IHC eller immunfluorescens registreres som "nuværende melanom" eller "mulig melanom", vil en tredje sektion fra 6-9 mm have den samme procedure beskrevet før.
Procedure: HAN
Prøven vil blive farvet med H&E i henhold til standardprocedurer
Procedure: IHC MART-1
Prøver vil blive farvet med immunhistokemisk antistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Procedure: HVIS MART-1
Prøver vil blive farvet med immunfluorescensantistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Aktiv komparator: IF MART-1 versus IF cocktail
I den anden arm af undersøgelsen, forudsat at immunfluorescens med MART-1 viser sig at være overlegen eller i det mindste tvetydig i forhold til almindelig MART-1 IHC, vil den samme metode blive anvendt, men kontrolsektionerne vil blive farvet med fluorescerende MART-1 antistoffer og sammenlignet med et snit farvet med en cocktail af fluorescerende melanocytiske antistoffer.
Procedure: HVIS MART-1
Prøver vil blive farvet med immunfluorescensantistof: MART-1 i henhold til standardprocedurer.
Procedure: IF cocktail
De fluorescerende primære antistoffer kan omfatte HMB-45, SOX10, Ki-67 og MART-1. Men andre markører vil blive anset for at lave den mest visuelt bemærkelsesværdige cocktail; disse kan omfatte S-100, MiTF, lamin og nestin. Primære antistoffer vil blive mærket med sekundære antistoffer mærket med fluorescerende signaler. En fluorescerende organelfarvning og/eller 4',6-diamidin-2-phenylindol (DAPI) kan også bruges til at forbedre cellulær arkitektur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IF MART-1 versus Standard H&E og IHC MART-1
Tidsramme: Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer
Sammenligning af antallet af højeffektfelter indeholdende melanom in situ med IF Mart-1 vs. standard H&E og IHC Mart-1 ved evaluering af marginer under MMS
Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IF cocktail vs IF MART-1 alene
Tidsramme: Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer
Sammenligning af antallet af højeffektfelter indeholdende melanom in situ med IF cocktail vs. IF Mart-1 alene ved evaluering af marginer under MMS
Slut på Mohs-kirurgi, cirka op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140210
  • 0000000 (Anden identifikator: Rheumatology Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Maligna

Kliniske forsøg med HAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner