Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mohs и иммунофлуоресценция для злокачественной меланомы in situ

3 января 2019 г. обновлено: Robert S. Kirsner, University of Miami

Микрографическая хирургия Мооса первичной злокачественной меланомы кожи in situ с использованием иммунофлуоресценции

Целью данного исследования является определение того, может ли иммунофлуоресценция (ИФ) эффективно идентифицировать признаки злокачественной меланомы in situ, на поврежденной солнцем коже в условиях микрографической хирургии Мооса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  1. Определить возможность использования меланоцитарных маркеров, таких как антиген меланомы, распознаваемый Т-клетками 1 (MART-1), с флуоресценцией для очистки хирургических краев по сравнению с обычной иммуногистохимией MART-1 (IHC) в условиях MMS для LM (меланома лентиго злокачественного типа). на месте).
  2. Сравните использование коктейля иммунофлуоресцентных маркеров, таких как, но не ограничиваясь ими, область определения пола Y (SRY)-box 10 (SOX10), черная меланома человека 45 (HMB-45) и Kiel-67 (Ki-67). ) на срезы, окрашенные только флуоресцентным MART-1.
  3. Изучите ценность использования других комбинаций иммунофлуоресцентных маркеров, таких как S-100 с фактором транскрипции, ассоциированным с микрофтальмом (MiTF), Nestin с Ki-67 и HMB-45 с ламином.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина любой расы и не моложе 18 лет
  2. Пациент с подтвержденным биопсией злокачественным лентиго (LM) in situ

  3. Пациент соответствует критериям микрографической хирургии Мооса (MMS)

    1. Рак большой
    2. Края рака (клинические границы) не могут быть четко определены
    3. Предыдущее лечение оказалось безуспешным, т. е. рецидив опухоли.
    4. Рак расположен в косметически чувствительной или функционально критической области тела (например, веки, нос, уши, губы, пальцы рук, ног и половые органы)
    5. Гистологическая картина рака агрессивна.
    6. У пациента снижен иммунитет

  4. Пациент с подтвержденной биопсией лейомиомой in situ, расположенной в анатомических областях, подходящих для MMS:

    1. Зона H: «Области маскировки» лица (центральная часть лица, веки [включая внутренние/внешние уголки глаз], брови, нос, губы [кожа/слизистая оболочка/вермиллион], подбородок, ухо и периаурикулярная кожа/бороздки, висок), гениталии (включая промежность и перианальную область), руки, ноги, ногтевые суставы, лодыжки и соски/ареолы.
    2. Область М: щеки, лоб, скальп, шея, линия подбородка, претибиальная поверхность.
    3. Зона L: Туловище и конечности (за исключением претибиальной поверхности, рук, ног, ногтевых суставов и лодыжек).
  5. Пациент, способный переносить операцию
  6. Пациент может выполнять назначения, включая последующие посещения
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Пациент не соответствует критериям MMS или имеет лейомиомы, расположенные в областях, недоступных для MMS.
  3. Пациент с ранее диагностированной инвазивной лейомиомой
  4. Пациенты, неспособные выполнять последующее наблюдение
  5. Взрослые не могут дать согласие
  6. Беременные женщины
  7. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт против IF MART-1
Образцы, удаленные с помощью MMS в пределах первых 3 мм от опухоли, будут первым срезом. Они будут обработаны как обычные замороженные срезы H&E и срезы, окрашенные IHC MART-1. Образцы, удаленные с помощью MMS в пределах 3-6 мм от края опухоли, будут вторым срезом. Они будут обработаны флуоресцентными антителами MART-1. Основываясь на предварительно определенных характеристиках MMS, хирург оценивает каждый иммунофлуоресцентный срез MART-1 как «нет явной меланомы», «возможная меланома» или «присутствующая меланома». Дерматопатолог повторно просматривает каждый раздел, оценивая их таким же образом. Если стандартный H&E, IHC или иммунофлуоресценция зарегистрированы как «присутствующая меланома» или «возможная меланома», третий срез от 6 до 9 мм будет подвергаться той же процедуре, которая описана ранее.
Процедура: ОН
Образец будет окрашен H&E в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: ИГЦ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммуногистохимическим антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: ИФ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммунофлуоресцентным антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Активный компаратор: IF MART-1 против коктейля IF
Во второй группе исследования, предполагая, что иммунофлюоресценция с MART-1 окажется более эффективной или, по крайней мере, сомнительной, по сравнению с обычной ИГХ MART-1, будет применяться тот же метод, но контрольные срезы будут окрашены флуоресцентными антителами MART-1. и по сравнению с срезом, окрашенным смесью флуоресцентных меланоцитарных антител.
Процедура: ИФ МАРТ-1
Образцы будут окрашены иммунофлуоресцентным антителом: MART-1 в соответствии со стандартными процедурами.
Процедура: Коктейль ЕСЛИ
Флуоресцентные первичные антитела могут включать HMB-45, SOX10, Ki-67 и MART-1. Однако считается, что другие маркеры составляют наиболее визуально примечательный коктейль; они могут включать S-100, MiTF, ламин и нестин. Первичные антитела будут помечены вторичными антителами, помеченными флуоресцентными сигналами. Флуоресцентное окрашивание органелл и/или 4',6-диамидин-2-фенилиндол (DAPI) также можно использовать для улучшения клеточной архитектуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IF MART-1 по сравнению со стандартными H&E и IHC MART-1
Временное ограничение: Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов
Сравнение количества полей с высоким увеличением, содержащих меланому in situ, с IF Mart-1 по сравнению со стандартными H&E и IHC Mart-1 при оценке полей во время MMS
Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коктейль ИФ против ИФ МАРТ-1 отдельно
Временное ограничение: Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов
Сравнение количества полей с высоким увеличением, содержащих меланому in situ, с коктейлем IF и только с IF Mart-1 при оценке полей во время MMS
Окончание операции Мооса, примерно до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140210
  • 0000000 (Другой идентификатор: Rheumatology Research Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться