에너지 시험 제공에 대한 증강 대 일상적인 접근 방식 (TARGET)
에너지 시험 제공에 대한 증강 대 일상적 접근법: 무작위 통제 시험
영양 요법은 인공호흡을 받고 며칠 이상 중환자실에 있는 모든 중환자에게 필수적인 치료 표준입니다.
연구자들은 4,000명의 환자, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하여 기계 환기 환자의 에너지 밀도가 높은 경장 영양을 사용한 칼로리 전달의 증가가 일상적인 치료와 비교할 때 90일 생존을 향상시키는지 여부를 결정할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 130,000명의 호주인이 환자당 약 $4000의 일일 비용으로 ICU에 입원합니다. 그들의 보살핌은 연간 30억 달러에 가까운 비용을 소비합니다. 이 위독한 환자들은 병원에서 가장 아픈 사람들입니다. 상당한 자원과 다양한 개입이 필요합니다. 일부는 사망하고 생존하는 많은 사람들은 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있는 기능 회복이 지연되고 손상되었습니다.
영양 요법은 기계 환기를 받고 ICU에 며칠 이상 머무르는 모든 ICU 환자에게 필수적인 치료 표준입니다. 경장 영양(비위관을 통한)은 일반적으로 ICU 입원 후 24시간 이내에 1kcal/ml를 포함하는 공식으로 시작되고 대략 1ml/kg/시간의 속도로 처방됩니다. 그러나 표준 경장 영양법은 일반적으로 전체 권장 칼로리 요구량의 ~60%만 전달합니다.
처방된 칼로리는 정맥 경로를 사용하여 안정적으로 전달할 수 있지만 장 경로는 여러 가지 이유로 선호되며 모든 영양 지침에서 1차 요법으로 권장합니다. 특히 경장영양은 보다 생리학적이며 비용이 적게 들고 감염성 합병증이 적습니다. 소화관으로 영양분을 전달하는 것은 또한 후속 소화관 기능에 유익한 효과가 있으며 영양분에 노출되지 않은 투과성 점막을 통한 소화관 세균총의 이동에 의해 촉진될 수 있는 진행 중인 패혈증을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 정맥영양법은 경장영양이 불가능하거나 지속적으로 제한되는 경우에만 일반적으로 사용된다. 경장에 정맥 영양을 보충하면 칼로리 전달이 증가할 수 있지만 이는 치료 효과가 있는 것으로 나타나지 않았으며 중요한 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다. 이는 정맥 영양과 관련된 부작용이 증가된 칼로리 전달의 이점을 상쇄하기 때문일 수 있습니다.
이전 임상시험은 중환자의 영양 최적화가 결과를 개선할 것이라는 개념을 뒷받침하지만, 근거는 제한적이고 포괄적이며 일반적으로 품질이 낮습니다. 중재 빈도, 생물학적 근거, ICU 입원 후 높은 사망률, 근육 소모 빈도 및 열악한 기능적 결과를 고려할 때 중환자의 영양 관리를 알리는 더 나은(레벨 I) 증거가 없다는 것은 놀라운 일입니다. 생존자. 경장 영양 비용이 낮기 때문에(~$23/일) 특히 그렇습니다.
최근 파일럿 연구를 완료한 조사관은 의약품의 경우 3상 시험으로 이어질 모든 주요 기준, 즉 다음을 명확하게 달성했습니다. 1. 타당성; 2. 안전성 3. 별거 4. 우수한 채용률; 5. 성공적인 실명; 6. 이익을 위한 신호.
중증 질환 후 90일 생존 및 기능적 결과가 증가된 칼로리 전달에 의해 개선될 수 있는지 여부를 확립하기 위한 결정적인 연구가 이제 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
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Christchurch, 뉴질랜드, 4710
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, 뉴질랜드, 4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
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Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
- Hutt Valley Hospital
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Nelson Hospital
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hosptial
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4131
- Logan Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hosptial
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hosptial
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- University Hosptial Geelong
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3175
- Monash Health Dandenong Hospital
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
- Bunbury Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삽관 및 기계 환기 받기
- 경장영양을 시작할 예정이거나 지난 12시간 이내에 경장영양을 시작했습니다.
- 적어도 모레까지 중환자실에서 경장영양을 받을 것으로 예상되는 자
제외 기준:
- 이 ICU 입원에서 >12시간 동안 받은 경장 영양(EN) 또는 비경구 영양(PN)
- 치료하는 임상의는 EN 목표 속도(즉, 시간당 이상적인 체중의 1ml/kg)를 임상적으로 금기라고 생각합니다. 유체 제한 요건
- 치료 의사 또는 영양사가 결정한 특정 영양 요법에 대한 요구 사항, 즉 TARGET 프로토콜 EN 환자에게 최선의 이익이 되는 것으로 간주되지 않음
- 이 입원 기간 동안 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
- 환자가 90일까지 생존할 가능성이 없는 기저 질환이 있는 경우
- ≥ 15% 화상
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TARGET 프로토콜 EN 1.5kcal/mL
경장(EN) 공급 1.5 kcal/mL.
TARGET 프로토콜 EN의 투여 목표 속도는 1ml/kg/hr입니다.
목표율을 계산하기 위해 체중은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
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경장 공급 1.5 kcal/mL
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활성 비교기: TARGET 프로토콜 EN 1.0kcal/mL
경장 공급 1.0 kcal/mL TARGET 프로토콜 EN 투여의 목표 속도는 1ml/kg/hr입니다.
목표율을 계산하기 위해 체중은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
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경장 공급 1.0 kcal/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 90일
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사망 상태
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 퇴원시 평균 28일
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사망 상태
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퇴원시 평균 28일
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인류
기간: 28일
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사망 상태
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28일
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 180일차
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사망 상태
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180일차
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생존하고 ICU에 있지 않은 일수
기간: 28일
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사망 상태
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28일
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생존하고 병원에 있지 않은 일수
기간: 28일
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사망 상태
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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장기 지원 상태
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28일
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승압기 지원을 받는 환자의 비율
기간: 28일
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장기 지원 비율
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28일
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승압기 없는 날
기간: 28일
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장기 지원 상태
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28일
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신장 대체 요법을 받는 환자의 비율
기간: 28일
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장기 지원 비율
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28일
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신장 대체 요법 무료일
기간: 28일
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장기 지원 상태
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28일
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양성 혈액 배양 환자의 비율
기간: 28일
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혈류 감염 비율
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28일
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정맥내 항균제를 필요로 하는 환자의 비율
기간: 28일
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정맥주사 항균제가 필요한 환자
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28일
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인류
기간: 180일차
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사망 상태
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180일차
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삶의 질 평가
기간: 180일차
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유럽인의 삶의 질 5차원
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180일차
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직장에서 65세 미만 환자의 기능적 결과
기간: 180일차
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호주 노동력 설문조사의 질문
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180일차
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노동력이 아닌 65세 미만 환자와 의존적으로 생활하는 65세 이상 환자의 기능적 결과
기간: 180일차
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0
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180일차
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독립적으로 생활하는 65세 이상 환자의 기능적 결과
기간: 180일차
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애들레이드 활동 프로필
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180일차
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원인별 사망률
기간: 90일
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사망 상태
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sandra Peake, MD, University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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TARGET 프로토콜 EN 1.5kcal/mL에 대한 임상 시험
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital완전한