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El enfoque aumentado versus el enfoque rutinario para dar prueba de energía (TARGET)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

El enfoque aumentado versus el enfoque rutinario para dar prueba de energía: una prueba controlada aleatoria

La terapia nutricional es un estándar de atención esencial para todos los pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica y permanecen en la unidad de cuidados intensivos durante más de unos pocos días.

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con 4000 pacientes para determinar si el aumento de la entrega de calorías usando nutrición enteral densa en energía en pacientes con ventilación mecánica mejora la supervivencia de 90 días en comparación con la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, alrededor de 130 000 australianos ingresan en la UCI a un costo diario de aproximadamente $4000 por paciente. Su cuidado consume cerca de 3 mil millones de dólares al año. Estos pacientes críticos son los más enfermos del hospital. Requieren recursos sustanciales y múltiples intervenciones. Algunos mueren y muchos de los que sobreviven tienen una recuperación funcional retrasada y comprometida que puede persistir durante meses o años.

La terapia nutricional es un estándar de atención esencial para todos los pacientes de la UCI que reciben ventilación mecánica y permanecen en la UCI durante más de unos pocos días. La nutrición enteral (a través de una sonda nasogástrica) generalmente se inicia dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI con una fórmula que contiene 1 kcal/ml y se prescribe a una velocidad aproximada de 1 ml/kg/hora. Sin embargo, la práctica estándar de nutrición enteral generalmente da como resultado la entrega de solo ~60% del requerimiento calórico completo recomendado.

Aunque las calorías prescritas pueden administrarse de forma fiable por vía intravenosa, se prefiere la vía enteral por varias razones y todas las guías de nutrición la recomiendan como tratamiento de primera línea. En particular, la nutrición enteral es más fisiológica, menos costosa y se asocia con menos complicaciones infecciosas. El suministro de nutrientes al intestino también tiene efectos beneficiosos en la función intestinal subsiguiente y puede reducir la sepsis en curso que puede ser alimentada por el movimiento de la flora intestinal a través de una mucosa permeable que no ha estado expuesta a los nutrientes. Por lo tanto, la nutrición intravenosa generalmente se usa solo cuando la alimentación enteral es imposible o persistentemente limitada. Aunque la suplementación enteral con nutrición intravenosa puede aumentar el suministro de calorías, no se ha demostrado que tenga un beneficio terapéutico y puede empeorar resultados clínicos importantes. Esto puede deberse a que los efectos adversos asociados con la nutrición intravenosa contrarrestan los beneficios de una mayor entrega de calorías.

Los ensayos anteriores respaldan el concepto de que optimizar la nutrición en los pacientes en estado crítico mejorará el resultado; sin embargo, la evidencia es limitada, inclusiva y generalmente de baja calidad. Es extraordinario que no haya mejor evidencia (Nivel I) para informar el manejo de la nutrición en pacientes en estado crítico dada la frecuencia de la intervención, la justificación biológica, la alta mortalidad después de la admisión en la UCI, la frecuencia de atrofia muscular y los malos resultados funcionales en sobrevivientes Esto es especialmente cierto dado el bajo costo de la nutrición enteral (~$23/día).

Los investigadores completaron recientemente el estudio piloto claramente cumplieron con todos los criterios clave que, para un producto farmacéutico, conducirían a un ensayo de fase III, a saber: 1. factibilidad; 2. seguridad; 3. separación; 4. excelente tasa de contratación; 5. cegamiento exitoso; 6. una señal de beneficio.

Ahora se debe realizar un estudio definitivo para establecer si la supervivencia a los 90 días y los resultados funcionales después de una enfermedad crítica pueden mejorarse mediante un mayor suministro de calorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intubados y recibiendo ventilación mecánica
  • A punto de comenzar nutrición enteral o nutrición enteral iniciada dentro de las 12 horas previas
  • Se espera que reciba nutrición enteral en la UCI hasta al menos pasado mañana

Criterio de exclusión:

  • Cualquier nutrición enteral (EN) o nutrición parenteral (NP) recibida durante >12 horas en esta admisión en la UCI
  • El médico tratante considera que la tasa objetivo de EN (es decir, 1 ml/kg de peso corporal ideal por hora) está clínicamente contraindicada, p. requerimiento de restricción de líquidos
  • Requisito de terapia nutricional específica según lo determine el médico tratante o el dietista, es decir, El protocolo TARGET ES no se considera en el mejor interés del paciente
  • La muerte se considera inminente o inevitable durante esta admisión y el médico tratante, el paciente o el sustituto que toma la decisión no está comprometido con el tratamiento activo.
  • El paciente tiene una enfermedad subyacente que hace que la supervivencia a 90 días sea poco probable.
  • ≥ 15% quemaduras
  • Previamente inscrito en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentación enteral (EN) 1,5 kcal/mL. La tasa objetivo para la administración del protocolo TARGET EN es de 1 ml/kg/h. Para calcular la tasa objetivo, el peso se basa en el peso corporal ideal.
Suplemento dietético: Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentación enteral 1,5 kcal/mL
Comparador activo: Protocolo TARGET EN 1,0 kcal/mL
Alimentación enteral 1,0 kcal/ml La tasa objetivo para la administración del protocolo TARGET EN es de 1 ml/kg/h. Para calcular la tasa objetivo, el peso se basa en el peso corporal ideal.
Suplemento dietético: Protocolo TARGET EN 1,0 kcal/mL
Alimentación enteral 1,0 kcal/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
Estado de mortalidad
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria una media de 28 días
Estado de mortalidad
Al alta hospitalaria una media de 28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de mortalidad
Día 28
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: Día 180
Estado de mortalidad
Día 180
Número de días vivo y no en UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de mortalidad
Día 28
Número de días vivo y no hospitalizado
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de mortalidad
Día 28
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de soporte de órganos
Día 28
Proporción de pacientes que reciben soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de soporte de órganos
Día 28
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de soporte de órganos
Día 28
Proporción de pacientes que reciben alguna terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de soporte de órganos
Día 28
Días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
Estado de soporte de órganos
Día 28
Proporción de pacientes con hemocultivos positivos
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de infección del torrente sanguíneo
Día 28
Proporción de pacientes que requieren antimicrobianos intravenosos
Periodo de tiempo: Día 28
Pacientes que requieren antimicrobianos intravenosos
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 180
Estado de mortalidad
Día 180
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 180
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones
Día 180
Resultados funcionales para pacientes menores de 65 años en la fuerza laboral
Periodo de tiempo: Día 180
Preguntas de la Encuesta de población activa de Australia
Día 180
Resultados funcionales para pacientes menores de 65 años que no están en la fuerza laboral y pacientes de 65 años y más que viven en dependencia
Periodo de tiempo: Día 180
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Día 180
Resultados funcionales para pacientes de 65 años o más que viven de forma independiente
Periodo de tiempo: Día 180
Perfil de actividades de Adelaida
Día 180
Mortalidad por causas específicas
Periodo de tiempo: Día 90
Estado de mortalidad
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/MC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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