Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De augmented versus routinebenadering van het geven van energieproeven (TARGET)

12 september 2018 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

De augmented versus routinebenadering van het geven van energieonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voedingstherapie is een essentiële zorgstandaard voor alle ernstig zieke patiënten die mechanisch beademd worden en langer dan een paar dagen op de intensive care blijven.

De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 4.000 patiënten uit te voeren om te bepalen of verhoging van de calorie-afgifte met behulp van energiedichte enterale voeding bij mechanisch beademde patiënten de overleving van 90 dagen verbetert in vergelijking met routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden ongeveer 130.000 Australiërs op de IC opgenomen tegen een dagelijkse kost van ongeveer $ 4000 per patiënt. Hun zorg kost bijna 3 miljard dollar per jaar. Deze ernstig zieke patiënten zijn de ziekste in het ziekenhuis. Ze vereisen aanzienlijke middelen en meerdere interventies. Sommigen sterven en veel van degenen die overleven hebben een vertraagd of aangetast functioneel herstel dat maanden of jaren kan aanhouden.

Voedingstherapie is een essentiële zorgstandaard voor alle IC-patiënten die mechanisch worden beademd en langer dan een paar dagen op de IC blijven. Enterale voeding (via een neussonde) wordt meestal gestart binnen 24 uur na IC-opname met een formule van 1 kcal/ml en voorgeschreven met een snelheid van ongeveer 1 ml/kg/uur. Standaard enterale voedingspraktijken resulteren echter meestal in de levering van slechts ~ 60% van de volledig aanbevolen caloriebehoefte.

Hoewel voorgeschreven calorieën betrouwbaar kunnen worden toegediend via de intraveneuze route, heeft de enterale route om een ​​aantal redenen de voorkeur en wordt deze door alle voedingsrichtlijnen aanbevolen als eerstelijnstherapie. Met name enterale voeding is fysiologischer, goedkoper en gaat gepaard met minder infectieuze complicaties. Toediening van voedingsstoffen aan de darmen heeft ook gunstige effecten op de daaropvolgende darmfunctie en kan aanhoudende sepsis verminderen die kan worden aangewakkerd door de beweging van de darmflora door een doorlaatbaar slijmvlies dat niet is blootgesteld aan voedingsstoffen. Intraveneuze voeding wordt daarom over het algemeen alleen gebruikt als enterale voeding onmogelijk of aanhoudend beperkt is. Hoewel het aanvullen van enterale voeding met intraveneuze voeding de afgifte van calorieën kan verhogen, is niet aangetoond dat dit een therapeutisch voordeel heeft en kan het belangrijke klinische resultaten verslechteren. Dit kan zijn omdat nadelige effecten geassocieerd met intraveneuze voeding de voordelen van verhoogde calorie-afgifte tegengaan.

Eerdere onderzoeken ondersteunen het concept dat het optimaliseren van voeding bij ernstig zieken de uitkomst zal verbeteren, maar het bewijs is beperkt, inclusief en over het algemeen van lage kwaliteit. Het is buitengewoon dat er geen beter (niveau I) bewijs is om voedingsmanagement bij ernstig zieke patiënten te ondersteunen, gezien de frequentie van de interventie, de biologische grondgedachte, de hoge mortaliteit na IC-opname, de frequentie van spierafbraak en de slechte functionele resultaten bij overlevenden. Dit geldt met name gezien de lage kosten van enterale voeding (~ $ 23/dag).

De onlangs voltooide pilootstudie van de onderzoekers voldeed duidelijk aan alle sleutelcriteria die voor een farmaceutisch product zouden leiden tot een fase III-studie, namelijk: 1. haalbaarheid; 2. veiligheid; 3. scheiding; 4. uitstekend wervingspercentage; 5. succesvolle verblinding; 6. een signaal voor voordeel.

Er moet nu een definitief onderzoek worden gedaan om vast te stellen of de overleving van 90 dagen en de functionele resultaten na kritieke ziekte kunnen worden verbeterd door een verhoogde calorie-afgifte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerd en mechanische beademing ontvangen
  • Staat op het punt te beginnen met enterale voeding of enterale voeding is binnen de voorgaande 12 uur begonnen
  • Krijgt naar verwachting tot zeker overmorgen enterale voeding op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Elke enterale voeding (EN) of parenterale voeding (PN) die gedurende >12 uur is ontvangen tijdens deze IC-opname
  • De behandelende arts beschouwt de EN-doelwaarde (d.w.z. 1 ml/kg ideaal lichaamsgewicht per uur) als klinisch gecontra-indiceerd, b.v. vereiste voor vloeistofbeperking
  • Noodzaak van specifieke voedingstherapie zoals bepaald door de behandelend arts of diëtist, d.w.z. TARGET-protocol NL wordt niet geacht in het belang van de patiënt te zijn
  • Het overlijden wordt tijdens deze opname als dreigend of onvermijdelijk beschouwd en de behandelende arts, patiënt of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot actieve behandeling
  • De patiënt heeft een onderliggende ziekte waardoor overleving tot 90 dagen onwaarschijnlijk is
  • ≥ 15% brandwonden
  • Eerder ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TARGET-protocol EN 1,5 kcal/ml
Enteraal (EN) voer 1,5 kcal/ml. De doelsnelheid voor toediening van het TARGET-protocol EN is 1 ml/kg/uur. Om het streefpercentage te berekenen, wordt het gewicht gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
Voedingssupplement: TARGET-protocol EN 1,5 kcal/ml
Enterale voeding 1,5 kcal/ml
Actieve vergelijker: TARGET-protocol EN 1,0 kcal/ml
Enterale voeding 1,0 kcal/ml De streefsnelheid voor toediening van het TARGET-protocol EN is 1 ml/kg/uur. Om het streefpercentage te berekenen, wordt het gewicht gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
Voedingssupplement: TARGET-protocol EN 1,0 kcal/ml
Enterale voeding 1,0 kcal/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte status
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 28 dagen
Sterfte status
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte status
Dag 28
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: Dag 180
Sterfte status
Dag 180
Aantal dagen in leven en niet op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte status
Dag 28
Aantal dagen in leven en niet in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte status
Dag 28
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaan ondersteuningsstatus
Dag 28
Percentage patiënten dat vasopressorondersteuning krijgt
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaan ondersteuning aandeel
Dag 28
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaan ondersteuningsstatus
Dag 28
Percentage patiënten dat een nierfunctievervangende therapie krijgt
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaan ondersteuning aandeel
Dag 28
Niervervangende therapievrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Orgaan ondersteuningsstatus
Dag 28
Percentage patiënten met positieve bloedkweken
Tijdsspanne: Dag 28
Proportie bloedstroominfecties
Dag 28
Percentage patiënten dat intraveneuze antimicrobiële middelen nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
Patiënten die intraveneuze antimicrobiële middelen nodig hebben
Dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 180
Sterfte status
Dag 180
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180
Europese levenskwaliteit 5 dimensies
Dag 180
Functionele uitkomsten voor patiënten jonger dan 65 jaar in de beroepsbevolking
Tijdsspanne: Dag 180
Vragen van de Australian Labour Force Survey
Dag 180
Functionele uitkomsten voor patiënten jonger dan 65 jaar die niet werken en patiënten van 65 jaar en ouder die afhankelijk leven
Tijdsspanne: Dag 180
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0
Dag 180
Functionele uitkomsten voor zelfstandig wonende patiënten van 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 180
Adelaide activiteitenprofiel
Dag 180
Oorzaakspecifieke sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte status
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/MC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren