Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone kontra rutynowe podejście do próby dawania energii (TARGET)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Rozszerzona kontra rutynowa próba dostarczania energii: randomizowana, kontrolowana próba

Terapia żywieniowa jest podstawowym standardem opieki nad wszystkimi pacjentami w stanie krytycznym, wentylowanymi mechanicznie i przebywającymi na oddziale intensywnej terapii dłużej niż kilka dni.

Badacze planują przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 4000 pacjentów, aby ustalić, czy zwiększenie dostarczania kalorii za pomocą żywienia dojelitowego o dużej zawartości energii u pacjentów wentylowanych mechanicznie poprawia 90-dniowe przeżycie w porównaniu z rutynową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 130 000 Australijczyków jest przyjmowanych na OIOM za dzienny koszt około 4000 USD na pacjenta. Ich opieka pochłania blisko 3 miliardy dolarów rocznie. Ci krytycznie chorzy pacjenci są najbardziej chorzy w szpitalu. Wymagają znacznych zasobów i wielu interwencji. Niektórzy umierają, a wielu z tych, którzy przeżyją, ma opóźniony i zagrożony powrót do funkcjonowania, który może utrzymywać się przez miesiące lub lata.

Terapia żywieniowa jest podstawowym standardem opieki nad wszystkimi pacjentami OIT wentylowanymi mechanicznie i przebywającymi na OIT dłużej niż kilka dni. Żywienie dojelitowe (przez sondę nosowo-żołądkową) rozpoczyna się zwykle w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM od mieszanki zawierającej 1 kcal/ml i przepisanej z przybliżoną szybkością 1 ml/kg/godz. Jednak standardowa praktyka żywienia dojelitowego zwykle skutkuje dostarczeniem tylko ~60% pełnego zalecanego zapotrzebowania na kalorie.

Chociaż przepisane kalorie można niezawodnie dostarczyć drogą dożylną, droga dojelitowa jest preferowana z wielu powodów i jest zalecana przez wszystkie wytyczne żywieniowe jako terapia pierwszego rzutu. W szczególności żywienie dojelitowe jest bardziej fizjologiczne, mniej kosztowne i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań infekcyjnych. Dostarczanie składników odżywczych do jelita ma również korzystny wpływ na późniejszą funkcję jelit i może zmniejszyć trwającą posocznicę, która może być napędzana przez ruch flory jelitowej przez przepuszczalną błonę śluzową, która nie była narażona na działanie składników odżywczych. Żywienie dożylne jest zatem na ogół stosowane tylko wtedy, gdy żywienie dojelitowe jest niemożliwe lub trwale ograniczone. Chociaż uzupełnienie żywienia dojelitowego żywieniem dożylnym może zwiększyć dostarczanie kalorii, nie wykazano, aby przynosiło to korzyści terapeutyczne i może pogorszyć ważne wyniki kliniczne. Może to wynikać z tego, że działania niepożądane związane z żywieniem dożylnym niwelują korzyści płynące ze zwiększonego dostarczania kalorii.

Poprzednie badania potwierdzają koncepcję, że optymalizacja żywienia u osób w stanie krytycznym poprawi rokowanie, jednak dowody są ograniczone, obejmują wszystkie i ogólnie są niskiej jakości. To niezwykłe, że nie ma lepszych (poziomu I) dowodów na zarządzanie żywieniem u pacjentów w stanie krytycznym, biorąc pod uwagę częstotliwość interwencji, biologiczne uzasadnienie, wysoką śmiertelność po przyjęciu na OIOM, częstość zaniku mięśni i słabe wyniki funkcjonalne w ocaleni. Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę niski koszt żywienia dojelitowego (~23 USD dziennie).

Badacze, którzy niedawno ukończyli badanie pilotażowe, wyraźnie osiągnęli wszystkie kluczowe kryteria, które w przypadku produktu farmaceutycznego doprowadziłyby do badania III fazy, a mianowicie: 1. wykonalność; 2. bezpieczeństwo; 3. separacja; 4. doskonały wskaźnik rekrutacji; 5. udane zaślepienie; 6. sygnał korzyści.

Należy teraz przeprowadzić ostateczne badanie, aby ustalić, czy 90-dniowe przeżycie i wyniki funkcjonalne po krytycznej chorobie można poprawić dzięki zwiększonej podaży kalorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowany i otrzymujący wentylację mechaniczną
  • Planowane rozpoczęcie żywienia dojelitowego lub żywienie dojelitowe rozpoczęte w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Oczekuje się, że będzie otrzymywać żywienie dojelitowe na OIT co najmniej do pojutra

Kryteria wyłączenia:

  • Każde żywienie dojelitowe (EN) lub żywienie pozajelitowe (PN) przyjmowane przez ponad 12 godzin w tym przyjęciu na OIOM
  • Lekarz prowadzący leczenie uważa, że ​​docelowy wskaźnik EN (tj. 1 ml/kg idealnej masy ciała na godzinę) jest klinicznie przeciwwskazany, np. wymóg ograniczenia płynów
  • Zapotrzebowanie na określoną terapię żywieniową ustaloną przez lekarza prowadzącego lub dietetyka tj. protokół TARGET EN nie jest uważany za leżący w najlepszym interesie pacjenta
  • Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona podczas tego przyjęcia, a lekarz prowadzący, pacjent lub osoba podejmująca decyzję zastępczą nie jest zobowiązana do aktywnego leczenia
  • Pacjent ma chorobę podstawową, która sprawia, że ​​przeżycie do 90 dni jest mało prawdopodobne
  • ≥ 15% oparzeń
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowy protokół EN 1,5 kcal/mL
Pasza dojelitowa (EN) 1,5 kcal/ml. Docelowa szybkość podawania protokołu TARGET EN wynosi 1 ml/kg/godz. Aby obliczyć wskaźnik celu, waga jest oparta na idealnej masie ciała.
Suplement diety: Docelowy protokół EN 1,5 kcal/mL
Żywność dojelitowa 1,5 kcal/ml
Aktywny komparator: Docelowy protokół EN 1,0 kcal/mL
Żywność dojelitowa 1,0 kcal/ml Docelowa szybkość podawania według protokołu TARGET EN wynosi 1 ml/kg/godz. Aby obliczyć wskaźnik celu, waga jest oparta na idealnej masie ciała.
Suplement diety: Docelowy protokół EN 1,0 kcal/mL
Żywność dojelitowa 1,0 kcal/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Stan śmiertelności
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 28 dni
Stan śmiertelności
Przy wypisie ze szpitala średnio 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan śmiertelności
Dzień 28
Czas od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: Dzień 180
Stan śmiertelności
Dzień 180
Liczba dni, które przeżyły i nie przebywały na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan śmiertelności
Dzień 28
Liczba dni, które przeżyły i nie przebywały w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan śmiertelności
Dzień 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan wsparcia narządów
Dzień 28
Odsetek pacjentów otrzymujących wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: Dzień 28
Proporcja wsparcia narządów
Dzień 28
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan wsparcia narządów
Dzień 28
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: Dzień 28
Proporcja wsparcia narządów
Dzień 28
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan wsparcia narządów
Dzień 28
Odsetek pacjentów z dodatnimi posiewami krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
Proporcja zakażenia krwi
Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Pacjenci wymagający dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 180
Stan śmiertelności
Dzień 180
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 180
Europejska Jakość Życia w 5 wymiarach
Dzień 180
Wyniki funkcjonalne dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat w sile roboczej
Ramy czasowe: Dzień 180
Pytania z australijskiego badania siły roboczej
Dzień 180
Wyniki funkcjonalne dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie są zatrudnieni oraz pacjentów w wieku 65 lat i starszych, żyjących na utrzymaniu
Ramy czasowe: Dzień 180
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Dzień 180
Wyniki funkcjonalne dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych żyjących samodzielnie
Ramy czasowe: Dzień 180
Profil działalności Adelajdy
Dzień 180
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Stan śmiertelności
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/MC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docelowy protokół EN 1,5 kcal/mL

  • Australian and New Zealand Intensive Care Research...
    Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra...
    Zakończony
    TARGET-efekty metaboliczne (TARGET-ME)
    Śmiertelna choroba | Żywienie dojelitowe
    Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj