Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kibővített rutinnal szembeni megközelítés az energiapróbához (TARGET)

2018. szeptember 12. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

A kibővített rutinnal szembeni megközelítés az energiapróbához: Randomizált, ellenőrzött próba

A táplálkozási terápia az ellátás alapvető standardja minden olyan kritikus állapotú beteg számára, akik gépi lélegeztetést kapnak, és néhány napon túl az intenzív osztályon maradnak.

A kutatók egy 4000 beteg bevonásával készült, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveznek annak megállapítására, hogy a kalóriabevitel növelése energiadús enterális táplálással mechanikusan lélegeztetett betegeknél javítja-e a 90 napos túlélést a rutinkezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 130 000 ausztrál kerül az intenzív osztályra, páciensenként körülbelül 4000 dollár napi költséggel. Az ellátásuk évente közel 3 milliárd dollárt emészt fel. Ezek a kritikus állapotú betegek a legbetegebbek a kórházban. Ezek jelentős erőforrásokat és többszörös beavatkozást igényelnek. Néhányan meghalnak, és sokan a túlélők közül késik és veszélyeztetik a funkcionális helyreállítást, ami hónapokig vagy évekig is eltarthat.

A táplálkozási terápia minden intenzív osztályon lélegeztetett és néhány napnál tovább intenzív osztályon tartózkodó páciens ellátásának alapvető standardja. Az enterális táplálást (nazogasztrikus szondán keresztül) általában az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül kezdik meg 1 kcal/ml tartalmú tápszerrel, amelyet hozzávetőlegesen 1 ml/kg/óra sebességgel írnak fel. A szokásos enterális táplálkozási gyakorlat azonban általában a teljes ajánlott kalóriaszükséglet ~60%-át eredményezi.

Bár az előírt kalóriák megbízhatóan beadhatók intravénás úton, az enterális adagolást több okból is előnyben részesítik, és minden táplálkozási irányelv első vonalbeli terápiaként javasolja. Különösen az enterális táplálás fiziológiásabb, kevésbé költséges és kevesebb fertőzéses szövődménnyel jár. A tápanyag bejutása a bélbe szintén jótékony hatással van a későbbi bélműködésre, és csökkentheti a folyamatban lévő szepszist, amelyet a bélflóra olyan áteresztő nyálkahártyán való mozgása okozhat, amely nem volt kitéve a tápanyagnak. Ennek megfelelően az intravénás táplálást általában csak akkor alkalmazzák, ha az enterális táplálás lehetetlen, vagy tartósan korlátozott. Bár az enterális intravénás táplálással történő kiegészítése növelheti a kalóriabevitelt, ennek terápiás előnye nem bizonyult, és ronthatja a fontos klinikai eredményeket. Ennek az lehet az oka, hogy az intravénás táplálkozással kapcsolatos káros hatások ellensúlyozzák a megnövekedett kalóriabevitel előnyeit.

A korábbi kísérletek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a kritikus állapotú betegek táplálkozásának optimalizálása javítja az eredményeket, azonban a bizonyítékok korlátozottak, átfogóak és általában rossz minőségűek. Rendkívüli, hogy nincs jobb (I. szintű) bizonyíték a kritikus állapotú betegek táplálkozás-kezelésének tájékoztatására, tekintettel a beavatkozás gyakoriságára, a biológiai okokra, az intenzív osztályra kerülést követő magas mortalitásra, az izomsorvadás gyakoriságára és a rossz funkcionális eredményekre. túlélők. Ez különösen igaz, tekintettel az enterális táplálás alacsony költségére (~23 USD/nap).

A közelmúltban befejezett kísérleti vizsgálatot végző kutatók egyértelműen teljesítették mindazokat a kulcsfontosságú kritériumokat, amelyek egy gyógyszerkészítmény esetében a III. fázisú vizsgálathoz vezetnek, nevezetesen: 1. megvalósíthatóság; 2. biztonság; 3. szétválasztás; 4. kiváló toborzási arány; 5. sikeres vakítás; 6. jelzés a haszonért.

Most egy végleges vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a kritikus betegségeket követő 90 napos túlélés és a funkcionális eredmények javíthatók-e a megnövekedett kalóriabevitellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Ausztrália, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Új Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Új Zéland, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Új Zéland, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Új Zéland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Új Zéland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intubált és gépi szellőztetést kap
  • Az enterális táplálás megkezdése előtt, vagy az enterális táplálás az előző 12 órán belül megkezdődött
  • Várhatóan legalább holnaputánig enterális táplálásban részesül az intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen enterális táplálás (EN) vagy parenterális táplálás (PN) több mint 12 órán keresztül ebben az intenzív osztályon
  • A kezelő klinikus az EN célarányát (azaz 1 ml/kg ideális testsúly óránként) klinikailag ellenjavalltnak tartja pl. folyadékkorlátozás követelménye
  • A kezelőorvos vagy dietetikus által meghatározott speciális táplálkozási terápia követelménye pl. A TARGET protokoll EN nem tekinthető a beteg legjobb érdekének
  • A felvétel során a halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, és a kezelőorvos, a beteg vagy a helyettesítő döntéshozó nem kötelezte el magát az aktív kezelés iránt.
  • A betegnek olyan alapbetegsége van, amely 90 napig valószínűtlenné teszi a túlélést
  • ≥ 15% égési sérülés
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TARGET protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterális (EN) takarmány 1,5 kcal/ml. A TARGET protokoll EN beadásának célsebessége 1 ml/kg/óra. A célarány kiszámításához a súly az ideális testsúlyon alapul.
Étrend-kiegészítő: TARGET protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterális takarmány 1,5 kcal/ml
Aktív összehasonlító: TARGET protokoll EN 1,0 kcal/ml
Enterális takarmány 1,0 kcal/mL A TARGET protokoll EN beadásának célsebessége 1 ml/kg/óra. A célarány kiszámításához a súly az ideális testsúlyon alapul.
Étrend-kiegészítő: TARGET protokoll EN 1,0 kcal/ml
Enterális takarmány 1,0 kcal/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90. nap
Halandósági állapot
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A kórházi kibocsátáskor átlagosan 28 nap
Halandósági állapot
A kórházi kibocsátáskor átlagosan 28 nap
Halálozás
Időkeret: 28. nap
Halandósági állapot
28. nap
A randomizációtól a halálig eltelt idő
Időkeret: 180. nap
Halandósági állapot
180. nap
Életben töltött napok száma, és nincs intenzív osztályon
Időkeret: 28. nap
Halandósági állapot
28. nap
Életben töltött napok száma, és nincs kórházban
Időkeret: 28. nap
Halandósági állapot
28. nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28. nap
Szerv támogatás állapota
28. nap
A vazopresszoros támogatásban részesülő betegek aránya
Időkeret: 28. nap
Szervtámasz aránya
28. nap
Vasopressor mentes napok
Időkeret: 28. nap
Szerv támogatás állapota
28. nap
A vesepótló kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: 28. nap
Szervtámasz aránya
28. nap
Vesepótló terápia mentes napok
Időkeret: 28. nap
Szerv támogatás állapota
28. nap
Pozitív vérkultúrával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 28. nap
Véráram fertőzés aránya
28. nap
Az intravénás antimikrobiális szert igénylő betegek aránya
Időkeret: 28. nap
Intravénás antimikrobiális szereket igénylő betegek
28. nap
Halálozás
Időkeret: 180. nap
Halandósági állapot
180. nap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 180. nap
Európai életminőség 5 dimenzió
180. nap
Funkcionális eredmények 65 év alatti betegeknél a munkaerőben
Időkeret: 180. nap
Kérdések az ausztrál munkaerő-felmérésből
180. nap
Funkcionális eredmények 65 év alatti és nem dolgozó betegeknél, valamint eltartottan élő 65 év feletti betegeknél
Időkeret: 180. nap
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérésének ütemezése 2.0
180. nap
Funkcionális eredmények 65 év feletti, önállóan élő betegeknél
Időkeret: 180. nap
Adelaide tevékenységi profilja
180. nap
Ok-specifikus halálozás
Időkeret: 90. nap
Halandósági állapot
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZIC-RC/MC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a TARGET protokoll EN 1,5 kcal/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel