提供能量试验的增强与常规方法 (TARGET)
2018年9月12日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
提供能量试验的增强与常规方法：随机对照试验
对于所有接受机械通气并留在重症监护病房超过几天的危重病人，营养疗法是一项基本的护理标准。
研究人员计划进行一项 4,000 名患者的双盲随机对照试验，以确定与常规护理相比，在机械通气患者中使用高能量肠内营养增加卡路里输送是否能提高 90 天的存活率。
研究概览
详细说明
每年约有 130,000 名澳大利亚人入住 ICU，每位患者每天的费用约为 4000 澳元。 他们的护理每年消耗近 30 亿美元。 这些危重病人是医院里病情最重的。 它们需要大量资源和多种干预措施。 一些人死亡，许多幸存者的功能恢复延迟和受损，可能持续数月或数年。
营养疗法是所有接受机械通气并在 ICU 停留超过几天的 ICU 患者的基本护理标准。 肠内营养（通过鼻胃管）通常在入住 ICU 后 24 小时内开始，使用含有 1 kcal/ml 的配方，处方速度约为 1 ml/kg/小时。 然而，标准的肠内营养实践通常只能提供约 60% 的完全推荐卡路里需求。
尽管使用静脉内途径可以可靠地输送规定的卡路里，但出于多种原因，肠内途径是首选，并且所有营养指南都将其推荐为一线疗法。 特别是，肠内营养更具生理性，成本更低，并且与感染并发症更少相关。 将营养物质输送到肠道也对随后的肠道功能产生有益影响，并可能减少正在进行的脓毒症，而脓毒症可能因肠道菌群通过未接触营养物质的可渗透粘膜运动而加剧。 因此，静脉营养通常仅在肠内喂养不可能或持续受限时才使用。 尽管通过静脉内营养补充肠内营养可以增加卡路里输送，但这并没有显示出治疗益处，并且可能会恶化重要的临床结果。 这可能是因为与静脉营养相关的不良反应抵消了增加卡路里输送的益处。
以前的试验支持危重病人优化营养将改善结果的概念，然而，证据有限、包容且质量普遍较低。 鉴于干预的频率、生物学原理、入住 ICU 后的高死亡率、肌肉萎缩的频率和不良的功能结果，没有更好的（I 级）证据来指导危重患者的营养管理，这是非同寻常的。幸存者。 考虑到肠内营养的低成本（约 23 美元/天），这一点尤其正确。
研究人员最近完成的试点研究显然达到了所有关键标准，对于药品而言，这些标准将导致 III 期试验，即： 1. 可行性； 2. 安全； 3. 分离； 4.优秀的录用率； 5.成功致盲； 6. 利益信号。
现在必须进行一项明确的研究，以确定是否可以通过增加卡路里输送来改善危重疾病后的 90 天生存率和功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
-
Christchurch、新西兰、4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
-
Hastings、新西兰、4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
-
Lower Hutt、新西兰、5010
- Hutt Valley Hospital
-
Nelson、新西兰、7010
- Nelson Hospital
-
Rotorua、新西兰、3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga、新西兰、3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington、新西兰、6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hosptial
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hosptial
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Hospital
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Footscray Hospital
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hosptial
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- University Hosptial Geelong
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3175
- Monash Health Dandenong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury、Western Australia、澳大利亚、6230
- Bunbury Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插管和接受机械通气
- 即将开始肠内营养或在前 12 小时内开始肠内营养
- 预计至少在后天之前在 ICU 接受肠内营养
排除标准：
- 在此 ICU 入院期间接受超过 12 小时的任何肠内营养 (EN) 或肠外营养 (PN)
- 治疗临床医生认为 EN 目标速率（即每小时 1 毫升/千克理想体重）在临床上是禁忌的，例如 液体限制要求
- 由主治医生或营养师确定的特定营养疗法的要求，即 TARGET protocol EN 不被认为符合患者的最佳利益
- 在入院期间死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的，并且主治医师、患者或替代决策者未致力于积极治疗
- 患者患有基础疾病，不可能存活到 90 天
- ≥ 15% 烧伤
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TARGET 协议 EN 1.5 kcal/mL
肠内 (EN) 饲料 1.5 kcal/mL。
TARGET protocol EN 给药的目标速率是 1ml/kg/hr。
计算目标率时，体重以理想体重为准。
|
肠内喂养 1.5 kcal/mL
|
|
有源比较器：TARGET 协议 EN 1.0 kcal/mL
肠内喂养 1.0 kcal/mL TARGET 协议 EN 给药的目标速率为 1ml/kg/hr。
计算目标率时，体重以理想体重为准。
|
肠内喂养 1.0 kcal/mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：90天
|
死亡率状况
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：出院时平均 28 天
|
死亡率状况
|
出院时平均 28 天
|
|
死亡
大体时间：第28天
|
死亡率状况
|
第28天
|
|
从随机化到死亡的时间
大体时间：第 180 天
|
死亡率状况
|
第 180 天
|
|
不在重症监护室的存活天数
大体时间：第28天
|
死亡率状况
|
第28天
|
|
未住院的存活天数
大体时间：第28天
|
死亡率状况
|
第28天
|
|
无呼吸机天数
大体时间：第28天
|
器官支持状况
|
第28天
|
|
接受血管升压药支持的患者比例
大体时间：第28天
|
器官支持比例
|
第28天
|
|
无血管升压药的日子
大体时间：第28天
|
器官支持状况
|
第28天
|
|
接受任何肾脏替代疗法的患者比例
大体时间：第28天
|
器官支持比例
|
第28天
|
|
肾脏替代治疗免费日
大体时间：第28天
|
器官支持状况
|
第28天
|
|
血培养阳性患者的比例
大体时间：第28天
|
血流感染比例
|
第28天
|
|
需要静脉注射抗菌药物的患者比例
大体时间：第28天
|
需要静脉注射抗菌药物的患者
|
第28天
|
|
死亡
大体时间：第 180 天
|
死亡率状况
|
第 180 天
|
|
生活质量评估
大体时间：第 180 天
|
欧洲生活质量 5 个维度
|
第 180 天
|
|
劳动力中 65 岁以下患者的功能结果
大体时间：第 180 天
|
来自澳大利亚劳动力调查的问题
|
第 180 天
|
|
65 岁以下非劳动力患者和 65 岁及以上依赖生活的患者的功能结果
大体时间：第 180 天
|
世界卫生组织残疾评估表 2.0
|
第 180 天
|
|
65 岁及以上独立生活患者的功能结果
大体时间：第 180 天
|
阿德莱德活动简介
|
第 180 天
|
|
特定原因死亡率
大体时间：90天
|
死亡率状况
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sandra Peake, MD、University of Adelaide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TARGET 协议 EN 1.5 kcal/mL的临床试验
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完全的