Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den utvidede versus rutinemessige tilnærmingen til å gi energiprøve (TARGET)

12. september 2018 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Den utvidede versus rutinemessige tilnærmingen til å gi energiprøve: En randomisert kontrollert prøvelse

Ernæringsterapi er en viktig standard for omsorg for alle kritisk syke pasienter som er mekanisk ventilert og blir liggende på intensivavdelingen i mer enn noen få dager.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie på 4000 pasienter for å avgjøre om økning av kaloritilførsel ved bruk av energitett enteral ernæring hos mekanisk ventilerte pasienter forbedrer 90 dagers overlevelse sammenlignet med rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir rundt 130 000 australiere innlagt på intensivavdelingen til en daglig kostnad på omtrent $4000 per pasient. Omsorgen deres bruker nærmere 3 milliarder dollar per år. Disse kritisk syke pasientene er de sykeste på sykehuset. De krever betydelige ressurser og flere intervensjoner. Noen dør og mange av de som overlever har forsinket og kompromittert funksjonell utvinning som kan vedvare i måneder eller år.

Ernæringsterapi er en viktig standard for omsorg for alle ICU-pasienter som er mekanisk ventilert og forblir på ICU i mer enn noen få dager. Enteral ernæring (via en nasogastrisk sonde) initieres vanligvis innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med en formel som inneholder 1 kcal/ml og foreskrevet med en omtrentlig hastighet på 1 ml/kg/time. Standard enteral ernæringspraksis resulterer imidlertid vanligvis i levering av bare ~60 % av det fulle anbefalte kaloribehovet.

Selv om foreskrevne kalorier pålitelig kan tilføres intravenøst, er den enterale ruten foretrukket av en rekke årsaker og anbefales av alle ernæringsretningslinjer som førstelinjebehandling. Spesielt er enteral ernæring mer fysiologisk, mindre kostbart og forbundet med færre smittsomme komplikasjoner. Tilførsel av næringsstoff til tarmen har også gunstige effekter på påfølgende tarmfunksjon og kan redusere pågående sepsis som kan bli drevet av bevegelsen av tarmfloraen gjennom en permeabel slimhinne som ikke har blitt eksponert for næringsstoff. Intravenøs ernæring brukes derfor vanligvis bare når enteral ernæring er umulig, eller vedvarende begrenset. Selv om tilskudd av enteral med intravenøs ernæring kan øke kaloritilførselen, har dette ikke vist seg å ha en terapeutisk fordel og kan forverre viktige kliniske resultater. Dette kan skyldes at bivirkninger forbundet med intravenøs ernæring motvirker fordelene med økt kaloritilførsel.

Tidligere studier støtter konseptet om at optimalisering av ernæring hos kritisk syke vil forbedre resultatet, men bevisene er begrenset, inkluderende og generelt av lav kvalitet. Det er ekstraordinært at det ikke er bedre (nivå I) bevis for å informere ernæringsledelse hos kritisk syke pasienter gitt hyppigheten av intervensjonen, den biologiske begrunnelsen, den høye dødeligheten etter innleggelse på intensivavdelingen, hyppigheten av muskelsvinn og de dårlige funksjonsresultatene i overlevende. Dette gjelder spesielt gitt de lave kostnadene for enteral ernæring (~$23/dag).

Etterforskerne nylig fullførte pilotstudie oppnådde tydelig alle nøkkelkriteriene som, for et farmasøytisk produkt, ville føre til en fase III-studie, nemlig: 1. gjennomførbarhet; 2. sikkerhet; 3. separasjon; 4. utmerket rekrutteringsrate; 5. vellykket blending; 6. et signal til fordel.

En definitiv studie må nå gjøres for å fastslå om 90-dagers overlevelse og funksjonelle utfall etter kritisk sykdom kan forbedres ved økt kaloritilførsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intuberet og mottakende mekanisk ventilasjon
  • I ferd med å starte enteral ernæring eller enteral ernæring startet innen de foregående 12 timene
  • Forventes å motta enteral ernæring på intensivavdelingen til minst i overmorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) mottatt i >12 timer i denne intensivavdelingen
  • Behandlende kliniker anser EN-målhastigheten (dvs. 1 ml/kg ideell kroppsvekt per time) som klinisk kontraindisert, f.eks. krav om væskerestriksjon
  • Krav til spesifikk ernæringsterapi som bestemt av behandlende lege eller ernæringsfysiolog, dvs. TARGET-protokoll EN anses ikke å være i pasientens beste interesse
  • Døden anses å være nært forestående eller uunngåelig under denne innleggelsen, og enten den behandlende legen, pasienten eller vikarbeslutningstakeren er ikke forpliktet til aktiv behandling
  • Pasienten har en underliggende sykdom som gjør overlevelse til 90 dager usannsynlig
  • ≥ 15 % brannskader
  • Tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARGET-protokoll EN 1,5 kcal/mL
Enteralt (EN) fôr 1,5 kcal/mL. Målhastigheten for administrering av TARGET-protokollen EN er 1 ml/kg/time. For å beregne målfrekvensen er vekt basert på ideell kroppsvekt.
Kosttilskudd: TARGET-protokoll EN 1,5 kcal/mL
Enteralt fôr 1,5 kcal/ml
Aktiv komparator: TARGET-protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enteralt fôr 1,0 kcal/mL Målhastigheten for administrering av TARGET-protokollen EN er 1 ml/kg/time. For å beregne målfrekvensen er vekt basert på ideell kroppsvekt.
Kosttilskudd: TARGET-protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enteralt fôr 1,0 kcal/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dødelighetsstatus
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 28 dager
Dødelighetsstatus
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dødelighetsstatus
Dag 28
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Dag 180
Dødelighetsstatus
Dag 180
Antall dager i live og ikke på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 28
Dødelighetsstatus
Dag 28
Antall dager i live og ikke på sykehus
Tidsramme: Dag 28
Dødelighetsstatus
Dag 28
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel pasienter som mottar vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 28
Organstøtteandel
Dag 28
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel pasienter som får nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Organstøtteandel
Dag 28
Nyreerstatningsterapi frie dager
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel pasienter med positive blodkulturer
Tidsramme: Dag 28
Blodstrømsinfeksjonsandel
Dag 28
Andel pasienter som trenger intravenøse antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 28
Pasienter som trenger intravenøse antimikrobielle midler
Dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Dag 180
Dødelighetsstatus
Dag 180
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 180
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner
Dag 180
Funksjonelle utfall for pasienter under 65 år i arbeidsstyrken
Tidsramme: Dag 180
Spørsmål fra Australian Labour Force Survey
Dag 180
Funksjonelle utfall for pasienter under 65 år og ikke i arbeidsstyrken og pasienter 65 år og over som lever avhengig
Tidsramme: Dag 180
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0
Dag 180
Funksjonelle utfall for pasienter 65 år og over som bor selvstendig
Tidsramme: Dag 180
Adelaide aktivitetsprofil
Dag 180
Årsaksspesifikk dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dødelighetsstatus
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/MC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere