Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den udvidede versus rutinemæssige tilgang til at give energiprøve (TARGET)

12. september 2018 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Den udvidede versus rutinemæssige tilgang til at give energiforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ernæringsterapi er en væsentlig standard for pleje for alle kritisk syge patienter, som er mekanisk ventileret og forbliver på intensivafdelingen i mere end et par dage.

Efterforskerne planlægger at gennemføre et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg på 4.000 patienter for at afgøre, om forøgelse af kalorietilførsel ved hjælp af energitæt enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter forbedrer 90 dages overlevelse sammenlignet med rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 130.000 australiere indlagt på intensivafdelingen til en daglig pris på omkring $4000 pr. patient. Deres pleje bruger tæt på 3 milliarder dollars om året. Disse kritisk syge patienter er de sygeste på hospitalet. De kræver betydelige ressourcer og flere indgreb. Nogle dør, og mange af dem, der overlever, har forsinket og kompromitteret funktionel genopretning, som kan vare i måneder eller år.

Ernæringsterapi er en væsentlig standard for pleje for alle intensive patienter, der er mekanisk ventileret og forbliver på intensivafdeling i mere end et par dage. Enteral ernæring (via en nasogastrisk sonde) påbegyndes sædvanligvis inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse med en formel indeholdende 1 kcal/ml og ordineret med en omtrentlig hastighed på 1 ml/kg/time. Standard enteral ernæringspraksis resulterer dog typisk i levering af kun ~60 % af det fuldt anbefalede kaloriebehov.

Selvom ordinerede kalorier pålideligt kan leveres intravenøst, foretrækkes den enterale vej af en række årsager og anbefales af alle ernæringsretningslinjer som førstelinjebehandling. Især enteral ernæring er mere fysiologisk, billigere og forbundet med færre infektiøse komplikationer. Tilførsel af næringsstof til tarmen har også gavnlige effekter på den efterfølgende tarmfunktion og kan reducere igangværende sepsis, som kan stimuleres af bevægelsen af ​​tarmfloraen gennem en permeabel slimhinde, der ikke har været udsat for næringsstof. Intravenøs ernæring anvendes derfor generelt kun, når enteral ernæring er umulig eller vedvarende begrænset. Selvom supplerende enteral med intravenøs ernæring kan øge kalorietilførslen, har dette ikke vist sig at have en terapeutisk fordel og kan forværre vigtige kliniske resultater. Dette kan skyldes, at bivirkninger forbundet med intravenøs ernæring modvirker fordelene ved øget kalorietilførsel.

Tidligere forsøg understøtter konceptet om, at optimering af ernæring hos kritisk syge vil forbedre resultatet, dog er evidensen begrænset, inkluderende og generelt af lav kvalitet. Det er ekstraordinært, at der ikke er bedre (niveau I) evidens til at informere ernæringsstyring hos kritisk syge patienter i betragtning af hyppigheden af ​​interventionen, det biologiske rationale, den høje dødelighed efter indlæggelse på intensivafdeling, hyppigheden af ​​muskelsvind og de dårlige funktionelle resultater i overlevende. Dette gælder især i betragtning af de lave omkostninger ved enteral ernæring (~$23/dag).

Efterforskerne for nylig afsluttede pilotundersøgelse nåede klart alle de nøglekriterier, som for et farmaceutisk produkt ville føre til et fase III-forsøg, nemlig: 1. gennemførlighed; 2. sikkerhed; 3. adskillelse; 4. fremragende rekrutteringsrate; 5. vellykket blinding; 6. et signal til gavn.

En endelig undersøgelse skal nu laves for at fastslå, om 90-dages overlevelse og funktionelle resultater efter kritisk sygdom kan forbedres ved øget kalorietilførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet og modtagende mekanisk ventilation
  • Ved at påbegynde enteral ernæring eller enteral ernæring påbegyndt inden for de foregående 12 timer
  • Forventes at modtage enteral ernæring på intensivafdeling indtil i hvert fald i overmorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) modtaget i >12 timer i denne ICU-indlæggelse
  • Den behandlende kliniker anser EN-målhastigheden (dvs. 1 ml/kg ideel kropsvægt pr. time) for at være klinisk kontraindiceret, f.eks. krav om væskebegrænsning
  • Krav til specifik ernæringsterapi som bestemt af den behandlende læge eller diætist dvs. TARGET-protokol DA anses ikke for at være i patientens bedste interesse
  • Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig under denne indlæggelse, og enten den behandlende læge, patient eller vikarbeslutningstager er ikke forpligtet til aktiv behandling
  • Patienten har en underliggende sygdom, der gør overlevelse til 90 dage usandsynlig
  • ≥ 15 % forbrændinger
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL
Enteralt (EN) foder 1,5 kcal/mL. Målhastigheden for administration af TARGET-protokollen EN er 1 ml/kg/time. For at beregne målhastigheden er vægten baseret på ideal kropsvægt.
Kosttilskud: TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL
Enteralt foder 1,5 kcal/ml
Aktiv komparator: TARGET protokol EN 1,0 kcal/mL
Enteralt foder 1,0 kcal/mL Målhastigheden for administration af TARGET-protokol EN er 1 ml/kg/time. For at beregne målhastigheden er vægten baseret på ideal kropsvægt.
Kosttilskud: TARGET protokol EN 1,0 kcal/mL
Enteralt foder 1,0 kcal/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dødelighedsstatus
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 28 dage
Dødelighedsstatus
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dødelighedsstatus
Dag 28
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Dag 180
Dødelighedsstatus
Dag 180
Antal dage i live og ikke på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 28
Dødelighedsstatus
Dag 28
Antal dage i live og ikke på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Dødelighedsstatus
Dag 28
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel af patienter, der modtager vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 28
Organstøtte proportion
Dag 28
Vasopressor frie dage
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel af patienter, der modtager nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: Dag 28
Organstøtte proportion
Dag 28
Frie dage for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dag 28
Organstøttestatus
Dag 28
Andel af patienter med positive blodkulturer
Tidsramme: Dag 28
Blodstrømsinfektionsandel
Dag 28
Andel af patienter, der har behov for intravenøse antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 28
Patienter, der har behov for intravenøse antimikrobielle midler
Dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 180
Dødelighedsstatus
Dag 180
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner
Dag 180
Funktionelle resultater for patienter under 65 år i arbejdsstyrken
Tidsramme: Dag 180
Spørgsmål fra Australian Labour Force Survey
Dag 180
Funktionelle resultater for patienter under 65 år og ikke i arbejdsstyrken og patienter 65 år og derover, der lever afhængigt
Tidsramme: Dag 180
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0
Dag 180
Funktionelle resultater for patienter 65 år og derover, der bor selvstændigt
Tidsramme: Dag 180
Adelaide aktivitetsprofil
Dag 180
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dødelighedsstatus
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/MC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner