Rozšířený versus rutinní přístup ke zkoušení energie (TARGET)
Rozšířený versus rutinní přístup ke zkoušení energie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Nutriční terapie je základním standardem péče o všechny kriticky nemocné pacienty, kteří jsou mechanicky ventilováni a zůstávají na jednotce intenzivní péče déle než několik dní.
Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se 4 000 pacienty, aby zjistili, zda augmentace dodávky kalorií pomocí energeticky husté enterální výživy u mechanicky ventilovaných pacientů zlepšuje 90denní přežití ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok je na JIP přijato přibližně 130 000 Australanů s denními náklady přibližně 4 000 USD na pacienta. Jejich péče spotřebuje téměř 3 miliardy dolarů ročně. Tito kriticky nemocní pacienti jsou v nemocnici nejnemocnější. Vyžadují značné zdroje a četné zásahy. Někteří zemřou a mnozí z těch, kteří přežijí, mají opožděné a narušené funkční zotavení, které může přetrvávat měsíce nebo roky.
Nutriční terapie je základním standardem péče o všechny pacienty na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni a zůstávají na JIP déle než několik dní. Enterální výživa (nazogastrickou sondou) se obvykle zahajuje do 24 hodin po přijetí na JIP formulí obsahující 1 kcal/ml a předepisuje se rychlostí přibližně 1 ml/kg/hod. Standardní praxe enterální výživy však obvykle vede k dodání pouze ~ 60 % plně doporučené potřeby kalorií.
Přestože lze předepsané kalorie spolehlivě doručit intravenózní cestou, enterální cesta je preferována z mnoha důvodů a je doporučována všemi výživovými doporučeními jako léčba první volby. Zejména enterální výživa je fyziologickější, méně nákladná a spojená s menším počtem infekčních komplikací. Dodávka živin do střeva má také příznivé účinky na následnou funkci střev a může snížit probíhající sepsi, která může být podporována pohybem střevní flóry přes propustnou sliznici, která nebyla vystavena živinám. Intravenózní výživa se proto obecně používá pouze tehdy, když je enterální výživa nemožná nebo trvale omezená. Ačkoli doplnění enterální výživy intravenózní výživou může zvýšit dodávku kalorií, nebyl prokázán terapeutický přínos a může zhoršit důležité klinické výsledky. To může být způsobeno tím, že nepříznivé účinky spojené s intravenózní výživou působí proti výhodám zvýšeného příjmu kalorií.
Předchozí studie podporují myšlenku, že optimalizace výživy u kriticky nemocných zlepší výsledky, nicméně důkazy jsou omezené, zahrnující a obecně nízké kvality. Je mimořádné, že neexistují lepší důkazy (úroveň I) pro informování o nutričním managementu u kriticky nemocných pacientů vzhledem k frekvenci intervence, biologickému zdůvodnění, vysoké úmrtnosti po přijetí na JIP, četnosti úbytku svalů a špatným funkčním výsledkům přeživší. To platí zejména vzhledem k nízkým nákladům na enterální výživu (~ 23 USD/den).
Vyšetřovatelé nedávno dokončili pilotní studii jasně splnili všechna klíčová kritéria, která by u farmaceutického produktu vedla k fázi III hodnocení, jmenovitě: 1. proveditelnost; 2. bezpečnost; 3. oddělení; 4. vynikající míra náboru; 5. úspěšné zaslepení; 6. signál k prospěchu.
Nyní musí být provedena definitivní studie, aby se zjistilo, zda lze 90denní přežití a funkční výsledky po kritickém onemocnění zlepšit zvýšeným přísunem kalorií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hosptial
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4131
- Logan Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hosptial
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Bendigo Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hosptial
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- University Hosptial Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3175
- Monash Health Dandenong Hospital
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
- Bunbury Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
-
Christchurch, Nový Zéland, 4710
- ChristChurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nový Zéland, 4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
-
Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
- Hutt Valley Hospital
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Nelson Hospital
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubovaný a přijímající mechanickou ventilaci
- Chystáte se zahájit enterální výživu nebo enterální výživu zahájenou během předchozích 12 hodin
- Očekává se, že minimálně pozítří bude dostávat enterální výživu na JIP
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli enterální výživa (EN) nebo parenterální výživa (PN) po dobu > 12 hodin při tomto příjmu na JIP
- Ošetřující lékař považuje cílovou rychlost EV (tj. 1 ml/kg ideální tělesné hmotnosti za hodinu) za klinicky kontraindikovanou, např. požadavek na omezení tekutin
- Požadavek na specifickou nutriční terapii stanovený ošetřujícím lékařem nebo dietologem, tj. TARGET protokol EN nepovažuje za nejlepší zájem pacienta
- Smrt je při tomto příjmu považována za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou a ošetřující lékař, pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí není zavázána k aktivní léčbě
- Pacient má základní onemocnění, které činí přežití do 90 dnů nepravděpodobným
- ≥ 15 % popálenin
- Dříve zapsaní do tohoto studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TARGET protokol EN 1,5 kcal/ml
Enterální (EN) krmivo 1,5 kcal/ml.
Cílová rychlost pro podávání TARGET protokolu EN je 1 ml/kg/hod.
Pro výpočet cílové míry je hmotnost založena na ideální tělesné hmotnosti.
|
Enterální výživa 1,5 kcal/ml
|
|
Aktivní komparátor: TARGET protokol EN 1,0 kcal/ml
Enterální výživa 1,0 kcal/ml Cílová rychlost pro podávání protokolu TARGET EN je 1 ml/kg/hod.
Pro výpočet cílové míry je hmotnost založena na ideální tělesné hmotnosti.
|
Enterální výživa 1,0 kcal/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Úmrtnostní stav
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice v průměru 28 dní
|
Úmrtnostní stav
|
Při propuštění z nemocnice v průměru 28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnostní stav
|
Den 28
|
|
Doba od randomizace do smrti
Časové okno: Den 180
|
Úmrtnostní stav
|
Den 180
|
|
Počet dní naživu a ne na JIP
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnostní stav
|
Den 28
|
|
Počet dní naživu a ne v nemocnici
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnostní stav
|
Den 28
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
|
Stav podpory orgánů
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů užívajících vazopresorickou podporu
Časové okno: Den 28
|
Poměr podpory orgánů
|
Den 28
|
|
Dny bez vazopresoru
Časové okno: Den 28
|
Stav podpory orgánů
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají jakoukoli renální substituční terapii
Časové okno: Den 28
|
Poměr podpory orgánů
|
Den 28
|
|
Volné dny substituční terapie ledvin
Časové okno: Den 28
|
Stav podpory orgánů
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů s pozitivní hemokulturou
Časové okno: Den 28
|
Podíl infekce krevního řečiště
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů vyžadujících intravenózní podání antimikrobiálních látek
Časové okno: Den 28
|
Pacienti vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek
|
Den 28
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 180
|
Úmrtnostní stav
|
Den 180
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 180
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí
|
Den 180
|
|
Funkční výsledky pro pacienty do 65 let v pracovní síle
Časové okno: Den 180
|
Otázky z australského průzkumu pracovních sil
|
Den 180
|
|
Funkční výsledky pro pacienty mladší 65 let a ne v pracovní síle a pacienty ve věku 65 let a více žijící v závislosti
Časové okno: Den 180
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
|
Den 180
|
|
Funkční výsledky pro pacienty ve věku 65 let a více žijící samostatně
Časové okno: Den 180
|
Profil aktivit Adelaide
|
Den 180
|
|
Příčinově specifická úmrtnost
Časové okno: Den 90
|
Úmrtnostní stav
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Peake, MD, University of Adelaide
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/MC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .