A Abordagem Aumentada Versus Rotina para Dar Teste de Energia (TARGET)
A Abordagem Aumentada Versus Rotina para Dar Energia Experimental: Um Experimento Controlado Randomizado
A terapia nutricional é um padrão essencial de cuidado para todos os pacientes gravemente enfermos que são ventilados mecanicamente e permanecem na unidade de terapia intensiva por mais de alguns dias.
Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado, duplo-cego, com 4.000 pacientes para determinar se o aumento da entrega de calorias usando nutrição enteral densa em energia em pacientes ventilados mecanicamente melhora a sobrevida de 90 dias quando comparado aos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 130.000 australianos são internados na UTI a um custo diário de aproximadamente US$ 4.000 por paciente. Seus cuidados consomem cerca de 3 bilhões de dólares por ano. Esses pacientes gravemente enfermos são os mais doentes do hospital. Requerem recursos substanciais e múltiplas intervenções. Alguns morrem e muitos dos que sobrevivem têm uma recuperação funcional retardada e comprometida que pode persistir por meses ou anos.
A terapia nutricional é um padrão essencial de cuidado para todos os pacientes de UTI que são ventilados mecanicamente e permanecem na UTI por mais de alguns dias. A nutrição enteral (via sonda nasogástrica) geralmente é iniciada dentro de 24 horas após a admissão na UTI com uma fórmula contendo 1 kcal/ml e prescrita a uma taxa aproximada de 1 ml/kg/hora. No entanto, a prática padrão de nutrição enteral normalmente resulta na entrega de apenas ~ 60% da necessidade calórica total recomendada.
Embora as calorias prescritas possam ser administradas com segurança por via intravenosa, a via enteral é preferida por várias razões e é recomendada por todas as diretrizes nutricionais como terapia de primeira linha. Em particular, a nutrição enteral é mais fisiológica, menos onerosa e associada a menos complicações infecciosas. A entrega de nutrientes no intestino também tem efeitos benéficos na função intestinal subsequente e pode reduzir a sepse em curso, que pode ser alimentada pelo movimento da flora intestinal através de uma mucosa permeável que não foi exposta ao nutriente. A nutrição intravenosa é, portanto, geralmente usada apenas quando a alimentação enteral é impossível ou persistentemente limitada. Embora a suplementação enteral com nutrição intravenosa possa aumentar a entrega de calorias, isso não demonstrou ter um benefício terapêutico e pode piorar desfechos clínicos importantes. Isso pode ocorrer porque os efeitos adversos associados à nutrição intravenosa neutralizam os benefícios do aumento da entrega de calorias.
Ensaios anteriores apóiam o conceito de que a otimização da nutrição em pacientes críticos melhorará o resultado; no entanto, as evidências são limitadas, inclusivas e geralmente de baixa qualidade. É extraordinário que não haja evidências melhores (Nível I) para informar o manejo nutricional em pacientes gravemente enfermos, dada a frequência da intervenção, a justificativa biológica, a alta mortalidade após a admissão na UTI, a frequência da perda de massa muscular e os resultados funcionais ruins em sobreviventes. Isso é especialmente verdadeiro devido ao baixo custo da nutrição enteral (~$ 23/dia).
Os investigadores que concluíram recentemente o estudo piloto atingiram claramente todos os critérios-chave que, para um produto farmacêutico, levariam a um ensaio de fase III, nomeadamente: 1. viabilidade; 2. segurança; 3. separação; 4. taxa de recrutamento excelente; 5. Cegueira bem-sucedida; 6. um sinal de benefício.
Um estudo definitivo agora deve ser feito para estabelecer se a sobrevida de 90 dias e os resultados funcionais após uma doença crítica podem ser melhorados pelo aumento da entrega de calorias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hosptial
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4131
- Logan Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hosptial
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hosptial
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- University Hosptial Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3175
- Monash Health Dandenong Hospital
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
- Bunbury Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
-
Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, Nova Zelândia, 4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
-
Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Valley Hospital
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Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Nelson Hospital
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubado e recebendo ventilação mecânica
- Prestes a iniciar nutrição enteral ou nutrição enteral iniciada nas 12 horas anteriores
- Espera-se que receba nutrição enteral na UTI até pelo menos depois de amanhã
Critério de exclusão:
- Qualquer Nutrição Enteral (NE) ou Nutrição Parenteral (PN) recebida por >12 horas nesta internação na UTI
- O médico responsável pelo tratamento considera que a taxa alvo de EN (ou seja, 1ml/kg de peso corporal ideal por hora) é clinicamente contra-indicada, por ex. necessidade de restrição de fluidos
- Requisito para terapia nutricional específica, conforme determinado pelo médico assistente ou nutricionista, ou seja, O protocolo TARGET EN não é considerado no melhor interesse do paciente
- A morte é considerada iminente ou inevitável durante esta admissão e o médico assistente, paciente ou tomador de decisão substituto não está comprometido com o tratamento ativo
- O paciente tem uma doença subjacente que torna improvável a sobrevida até 90 dias
- ≥ 15% queimaduras
- Inscrito anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentação enteral (EN) 1,5 kcal/mL.
A taxa alvo para a administração do protocolo TARGET EN é de 1 ml/kg/h.
Para calcular a taxa de meta, o peso é baseado no peso corporal ideal.
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Alimentação enteral 1,5 kcal/mL
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Comparador Ativo: Protocolo TARGET EN 1,0 kcal/mL
Alimentação enteral 1,0 kcal/mL A taxa-alvo para a administração do protocolo TARGET EN é de 1 ml/kg/h.
Para calcular a taxa de meta, o peso é baseado no peso corporal ideal.
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Alimentação enteral 1,0 kcal/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dia 90
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Estado de mortalidade
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Na alta hospitalar em média 28 dias
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Estado de mortalidade
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Na alta hospitalar em média 28 dias
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Mortalidade
Prazo: Dia 28
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Estado de mortalidade
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Dia 28
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Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: Dia 180
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Estado de mortalidade
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Dia 180
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Número de dias vivos e fora da UTI
Prazo: Dia 28
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Estado de mortalidade
|
Dia 28
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Número de dias vivos e fora do hospital
Prazo: Dia 28
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Estado de mortalidade
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Dia 28
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Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
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Status de suporte de órgãos
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Dia 28
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Proporção de pacientes recebendo suporte vasopressor
Prazo: Dia 28
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Proporção de suporte de órgãos
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Dia 28
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Dias livres de vasopressores
Prazo: Dia 28
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Status de suporte de órgãos
|
Dia 28
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Proporção de pacientes recebendo qualquer terapia de substituição renal
Prazo: Dia 28
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Proporção de suporte de órgãos
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Dia 28
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Dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
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Status de suporte de órgãos
|
Dia 28
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Proporção de pacientes com hemocultura positiva
Prazo: Dia 28
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Proporção de infecção da corrente sanguínea
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Dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de antimicrobianos intravenosos
Prazo: Dia 28
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Pacientes que necessitam de antimicrobianos intravenosos
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Dia 28
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Mortalidade
Prazo: Dia 180
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Estado de mortalidade
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Dia 180
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Dia 180
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões
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Dia 180
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Resultados funcionais para pacientes com menos de 65 anos na força de trabalho
Prazo: Dia 180
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Perguntas do Australian Labour Force Survey
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Dia 180
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Resultados funcionais para pacientes com menos de 65 anos e fora da força de trabalho e pacientes com 65 anos ou mais vivendo de forma dependente
Prazo: Dia 180
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
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Dia 180
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Resultados funcionais para pacientes com 65 anos ou mais vivendo de forma independente
Prazo: Dia 180
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Perfil de atividades de Adelaide
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Dia 180
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Mortalidade por causa específica
Prazo: Dia 90
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Estado de mortalidade
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandra Peake, MD, University of Adelaide
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/MC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra...Concluído