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Der erweiterte versus routinemäßige Ansatz zur Energiegewinnung (TARGET)

12. September 2018 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Der erweiterte versus routinemäßige Ansatz zur Energiegewinnung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ernährungstherapie ist ein wesentlicher Versorgungsstandard für alle kritisch kranken Patienten, die maschinell beatmet werden und länger als ein paar Tage auf der Intensivstation bleiben.

Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit 4.000 Patienten, um festzustellen, ob eine Steigerung der Kalorienzufuhr durch energiedichte enterale Ernährung bei beatmeten Patienten die 90-Tage-Überlebensrate im Vergleich zur Routineversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 130.000 Australier auf die Intensivstation eingeliefert, wobei die täglichen Kosten etwa 4.000 US-Dollar pro Patient betragen. Ihre Pflege verschlingt jährlich fast 3 Milliarden Dollar. Diese schwerkranken Patienten sind die kränksten im Krankenhaus. Sie erfordern erhebliche Ressourcen und zahlreiche Interventionen. Einige sterben und viele der Überlebenden haben eine verzögerte und beeinträchtigte funktionelle Genesung, die über Monate oder Jahre anhalten kann.

Die Ernährungstherapie ist ein wesentlicher Behandlungsstandard für alle Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden und länger als ein paar Tage auf der Intensivstation bleiben. Die enterale Ernährung (über eine Magensonde) wird in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mit einer Formel mit 1 kcal/ml eingeleitet und mit einer ungefähren Rate von 1 ml/kg/Stunde verordnet. Allerdings führt die standardmäßige enterale Ernährungsweise in der Regel dazu, dass nur etwa 60 % des gesamten empfohlenen Kalorienbedarfs gedeckt werden.

Obwohl verschriebene Kalorien zuverlässig über den intravenösen Weg zugeführt werden können, wird der enterale Weg aus mehreren Gründen bevorzugt und in allen Ernährungsrichtlinien als Erstlinientherapie empfohlen. Insbesondere ist die enterale Ernährung physiologischer, kostengünstiger und mit weniger infektiösen Komplikationen verbunden. Die Zufuhr von Nährstoffen in den Darm hat auch positive Auswirkungen auf die nachfolgende Darmfunktion und kann eine anhaltende Sepsis reduzieren, die durch die Bewegung der Darmflora durch eine durchlässige Schleimhaut, die keinen Nährstoffen ausgesetzt war, verstärkt werden kann. Eine intravenöse Ernährung wird daher in der Regel nur dann eingesetzt, wenn eine enterale Ernährung nicht möglich oder dauerhaft eingeschränkt ist. Obwohl die Ergänzung enteraler Ernährung durch intravenöse Ernährung die Kalorienzufuhr erhöhen kann, hat sich dies nicht als therapeutischer Nutzen erwiesen und könnte wichtige klinische Ergebnisse verschlechtern. Dies kann daran liegen, dass die mit der intravenösen Ernährung verbundenen Nebenwirkungen die Vorteile einer erhöhten Kalorienzufuhr zunichtemachen.

Frühere Studien stützen das Konzept, dass die Optimierung der Ernährung bei Schwerkranken die Ergebnisse verbessern wird. Allerdings ist die Evidenz begrenzt, umfassend und im Allgemeinen von geringer Qualität. Es ist außergewöhnlich, dass es angesichts der Häufigkeit des Eingriffs, der biologischen Begründung, der hohen Mortalität nach der Aufnahme auf die Intensivstation, der Häufigkeit von Muskelschwund und der schlechten funktionellen Ergebnisse keine besseren (Stufe I) Beweise für das Ernährungsmanagement bei kritisch kranken Patienten gibt Überlebende. Dies gilt insbesondere angesichts der geringen Kosten der enteralen Ernährung (~23 $/Tag).

Die kürzlich abgeschlossene Pilotstudie der Forscher erfüllte eindeutig alle Schlüsselkriterien, die für ein pharmazeutisches Produkt zu einer Phase-III-Studie führen würden, nämlich: 1. Machbarkeit; 2. Sicherheit; 3. Trennung; 4. hervorragende Rekrutierungsquote; 5. erfolgreiche Verblindung; 6. ein Signal zum Nutzen.

Jetzt muss eine endgültige Studie durchgeführt werden, um festzustellen, ob das 90-Tage-Überleben und die funktionellen Ergebnisse nach einer kritischen Erkrankung durch eine erhöhte Kalorienzufuhr verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Neuseeland, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Der Beginn der enteralen Ernährung steht bevor oder die enterale Ernährung hat innerhalb der letzten 12 Stunden begonnen
  • Voraussichtlich bis mindestens übermorgen auf der Intensivstation enterale Ernährung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche enterale Ernährung (EN) oder parenterale Ernährung (PN), die bei dieser Aufnahme auf der Intensivstation über mehr als 12 Stunden hinweg erhalten wurde
  • Der behandelnde Arzt hält die EN-Zielrate (d. h. 1 ml/kg Idealgewicht pro Stunde) für klinisch kontraindiziert, z. B. Anforderung einer Flüssigkeitsrestriktion
  • Notwendigkeit einer spezifischen Ernährungstherapie nach Festlegung durch den behandelnden Arzt oder Ernährungsberater, d. h. Das TARGET-Protokoll EN wird nicht als im besten Interesse des Patienten angesehen
  • Bei dieser Aufnahme gilt der Tod als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar und weder der behandelnde Arzt, der Patient noch der stellvertretende Entscheidungsträger sind zu einer aktiven Behandlung verpflichtet
  • Der Patient hat eine Grunderkrankung, die ein Überleben auf 90 Tage unwahrscheinlich macht
  • ≥ 15 % Verbrennungen
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale (EN) Fütterung 1,5 kcal/ml. Die Zielrate für die Verabreichung des TARGET-Protokolls EN beträgt 1 ml/kg/h. Zur Berechnung der Zielquote wird das Gewicht auf Basis des idealen Körpergewichts ermittelt.
Nahrungsergänzungsmittel: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale Nahrung 1,5 kcal/ml
Aktiver Komparator: TARGET-Protokoll EN 1,0 kcal/ml
Enterale Nahrung 1,0 kcal/ml. Die Zielrate für die Verabreichung des TARGET-Protokolls EN beträgt 1 ml/kg/h. Zur Berechnung der Zielquote wird das Gewicht auf Basis des idealen Körpergewichts ermittelt.
Nahrungsergänzungsmittel: TARGET-Protokoll EN 1,0 kcal/ml
Enterale Nahrung 1,0 kcal/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeitsstatus
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 28 Tage
Sterblichkeitsstatus
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeitsstatus
Tag 28
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Tag 180
Sterblichkeitsstatus
Tag 180
Anzahl der Tage, die am Leben sind und nicht auf der Intensivstation liegen
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeitsstatus
Tag 28
Anzahl der Tage, die am Leben sind und nicht im Krankenhaus liegen
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeitsstatus
Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Status der Organunterstützung
Tag 28
Anteil der Patienten, die Vasopressorunterstützung erhalten
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Organunterstützung
Tag 28
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Status der Organunterstützung
Tag 28
Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Organunterstützung
Tag 28
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Status der Organunterstützung
Tag 28
Anteil der Patienten mit positiven Blutkulturen
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Blutstrominfektionen
Tag 28
Anteil der Patienten, die intravenöse antimikrobielle Mittel benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Patienten, die intravenöse antimikrobielle Medikamente benötigen
Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Tag 180
Sterblichkeitsstatus
Tag 180
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 180
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen
Tag 180
Funktionelle Ergebnisse für Patienten unter 65 Jahren im Berufsleben
Zeitfenster: Tag 180
Fragen aus der australischen Arbeitskräfteerhebung
Tag 180
Funktionelle Ergebnisse für Patienten unter 65 Jahren, die nicht erwerbstätig sind, und für Patienten ab 65 Jahren, die abhängig leben
Zeitfenster: Tag 180
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Tag 180
Funktionelle Ergebnisse für Patienten ab 65 Jahren, die unabhängig leben
Zeitfenster: Tag 180
Adelaide-Aktivitätsprofil
Tag 180
Ursachenspezifische Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeitsstatus
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/MC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml

  • Australian and New Zealand Intensive Care Research...
    Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra...
    Abgeschlossen
    TARGET-Stoffwechselwirkungen (TARGET-ME)
    Kritische Krankheit | Enterale Ernährung
    Australien

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