Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный и рутинный подход к испытанию энергии (TARGET)

12 сентября 2018 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Расширенный и рутинный подход к испытанию энергии: рандомизированное контролируемое испытание

Диетотерапия является важнейшим стандартом лечения всех пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких и находящихся в отделении интенсивной терапии более нескольких дней.

Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 4000 пациентов, чтобы определить, улучшает ли увеличение доставки калорий с помощью высококалорийного энтерального питания у пациентов с механической вентиляцией легких 90-дневную выживаемость по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год около 130 000 австралийцев госпитализируются в отделения интенсивной терапии, ежедневная стоимость которых составляет около 4000 долларов на пациента. На их уход уходит около 3 миллиардов долларов в год. Эти критически больные пациенты являются самыми больными в больнице. Они требуют значительных ресурсов и многочисленных вмешательств. Некоторые умирают, а многие из тех, кто выживает, имеют отсроченное и нарушенное функциональное восстановление, которое может сохраняться в течение месяцев или лет.

Диетотерапия является важным стандартом лечения для всех пациентов ОИТ, которые находятся на искусственной вентиляции легких и остаются в ОИТ более нескольких дней. Энтеральное питание (через назогастральный зонд) обычно начинают в течение 24 часов после поступления в ОИТ смесью, содержащей 1 ккал/мл, и назначают со скоростью 1 мл/кг/час. Тем не менее, стандартная практика энтерального питания обычно приводит к доставке только ~ 60% от полной рекомендуемой потребности в калориях.

Хотя предписанные калории могут быть надежно доставлены внутривенным путем, энтеральный путь предпочтительнее по ряду причин и рекомендуется всеми руководствами по питанию в качестве терапии первой линии. В частности, энтеральное питание более физиологично, менее затратно и связано с меньшим количеством инфекционных осложнений. Доставка питательных веществ в кишечник также оказывает благотворное влияние на последующую функцию кишечника и может уменьшить текущий сепсис, который может быть вызван движением кишечной флоры через проницаемую слизистую оболочку, которая не подвергалась воздействию питательных веществ. Соответственно, внутривенное питание обычно используется только тогда, когда энтеральное питание невозможно или постоянно ограничено. Хотя дополнение энтерального питания внутривенным питанием может увеличить доставку калорий, не было показано, что это имеет терапевтическую пользу и может ухудшить важные клинические исходы. Это может быть связано с тем, что побочные эффекты, связанные с внутривенным питанием, противодействуют преимуществам увеличения доставки калорий.

Предыдущие исследования подтверждают концепцию о том, что оптимизация питания тяжелобольных улучшит исход, однако доказательства ограничены, всеобъемлющи и, как правило, низкого качества. Удивительно, что нет лучших доказательств (уровень I) для информирования о питании пациентов в критическом состоянии, учитывая частоту вмешательства, биологическое обоснование, высокую смертность после госпитализации в ОИТ, частоту мышечной атрофии и плохие функциональные результаты в выжившие. Это особенно верно, учитывая низкую стоимость энтерального питания (~ 23 доллара США в день).

Исследователи, недавно завершившие пилотное исследование, явно достигли всех ключевых критериев, которые для фармацевтического продукта должны привести к испытанию фазы III, а именно: 1. осуществимость; 2. безопасность; 3. разделение; 4. отличная скорость набора; 5. успешное ослепление; 6. сигнал к выгоде.

Теперь необходимо провести окончательное исследование, чтобы установить, могут ли 90-дневная выживаемость и функциональные результаты после критического заболевания быть улучшены за счет увеличения доставки калорий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интубированы и получают искусственную вентиляцию легких
  • Собирается начать энтеральное питание или энтеральное питание начато в течение предыдущих 12 часов
  • Ожидается получение энтерального питания в отделении интенсивной терапии как минимум до послезавтра.

Критерий исключения:

  • Любое энтеральное питание (EN) или парентеральное питание (PN), полученное в течение > 12 часов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Лечащий врач считает, что целевая скорость ЭП (т.е. 1 мл/кг идеальной массы тела в час) клинически противопоказана, т.е. требование ограничения жидкости
  • Потребность в специальной нутритивной терапии по определению лечащего врача или диетолога, т.е. Протокол TARGET EN считается не отвечающим интересам пациента
  • Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, и ни лечащий врач, ни пациент, ни лицо, принимающее решение, не привержены активному лечению.
  • У пациента есть основное заболевание, из-за которого выживание в течение 90 дней маловероятно.
  • ≥ 15% ожогов
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЕЛЕВОЙ протокол EN 1,5 ккал/мл
Энтеральное (ЭН) питание 1,5 ккал/мл. Целевая скорость введения протокола TARGET EN составляет 1 мл/кг/час. Для расчета целевого показателя вес основывается на идеальной массе тела.
Диетическая добавка: ЦЕЛЕВОЙ протокол EN 1,5 ккал/мл
Энтеральное питание 1,5 ккал/мл
Активный компаратор: ЦЕЛЕВОЙ протокол EN 1,0 ккал/мл
Энтеральное питание 1,0 ккал/мл Целевая скорость введения протокола TARGET EN составляет 1 мл/кг/ч. Для расчета целевого показателя вес основывается на идеальной массе тела.
Диетическая добавка: ЦЕЛЕВОЙ протокол EN 1,0 ккал/мл
Энтеральное питание 1,0 ккал/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: День 90
Статус смертности
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 28 дней
Статус смертности
При выписке из стационара в среднем 28 дней
Смертность
Временное ограничение: День 28
Статус смертности
День 28
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: День 180
Статус смертности
День 180
Количество дней жизни без пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Статус смертности
День 28
Количество дней жизни без госпитализации
Временное ограничение: День 28
Статус смертности
День 28
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
Статус поддержки органов
День 28
Доля пациентов, получающих вазопрессорную поддержку
Временное ограничение: День 28
Доля поддержки органов
День 28
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
Статус поддержки органов
День 28
Доля пациентов, получающих какую-либо заместительную почечную терапию
Временное ограничение: День 28
Доля поддержки органов
День 28
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
Статус поддержки органов
День 28
Доля пациентов с положительным посевом крови
Временное ограничение: День 28
Доля инфекции кровотока
День 28
Доля пациентов, нуждающихся в внутривенном введении противомикробных препаратов
Временное ограничение: День 28
Пациенты, нуждающиеся в внутривенном введении противомикробных препаратов
День 28
Смертность
Временное ограничение: День 180
Статус смертности
День 180
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 180
Европейское качество жизни 5 измерений
День 180
Функциональные результаты для пациентов моложе 65 лет в рабочей силе
Временное ограничение: День 180
Вопросы из Обследования рабочей силы Австралии
День 180
Функциональные результаты для пациентов моложе 65 лет, не работающих, и пациентов 65 лет и старше, живущих на иждивении
Временное ограничение: День 180
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
День 180
Функциональные результаты для пациентов 65 лет и старше, живущих самостоятельно
Временное ограничение: День 180
Профиль деятельности в Аделаиде
День 180
Смертность от конкретных причин
Временное ограничение: День 90
Статус смертности
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Следователи

  • Учебный стул: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/MC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться