エネルギートライアルを与えるための拡張アプローチと日常的なアプローチ (TARGET)
2018年9月12日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
エネルギー投与試験に対する拡張アプローチと日常アプローチ: ランダム化対照試験
栄養療法は、人工呼吸器が装着され、集中治療室に数日以上入院しているすべての重症患者にとって不可欠な標準治療です。
研究者らは、4,000人の患者を対象とした二重盲検ランダム化対照試験を実施し、人工呼吸器を装着している患者にエネルギー密度の高い経腸栄養を使用してカロリー供給を増強すると、日常治療と比較して90日生存率が向上するかどうかを判定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 130,000 人のオーストラリア人が ICU に入院しており、患者 1 人あたり 1 日あたり約 4,000 ドルの費用がかかります。 彼らのケアには年間 30 億ドル近くが費やされています。 これらの重症患者は病院内で最も重症です。 これらには、多大なリソースと複数の介入が必要です。 死亡する人もいますが、生き残った人の多くは機能回復が遅れ、障害があり、それが数か月または数年続くことがあります。
栄養療法は、人工呼吸器を装着し、数日以上 ICU に滞在するすべての ICU 患者にとって不可欠な標準治療です。 経腸栄養（経鼻胃管による）は、通常、1 kcal/ml を含む処方で ICU 入院後 24 時間以内に開始され、およそ 1 ml/kg/時間の速度で処方されます。 しかし、標準的な経腸栄養の実践では、通常、推奨される全カロリー必要量の約 60% しか摂取できません。
処方されたカロリーは静脈内経路を使用して確実に投与できますが、経腸経路は多くの理由から好まれており、すべての栄養ガイドラインで第一選択療法として推奨されています。 特に、経腸栄養はより生理学的であり、コストも低く、感染性合併症も少ないです。 腸への栄養素の送達は、その後の腸機能にも有益な効果をもたらし、栄養素にさらされていない透過性粘膜を通る腸内細菌叢の移動によって促進される進行中の敗血症を軽減する可能性があります。 したがって、静脈栄養は一般に、経腸栄養が不可能であるか、持続的に制限されている場合にのみ使用されます。 経腸栄養を静脈内栄養で補うことでカロリー送達が増加する可能性がありますが、これには治療効果があることは示されておらず、重要な臨床転帰を悪化させる可能性があります。 これは、静脈内栄養に関連する悪影響が、カロリー送達の増加による利点を打ち消すためである可能性があります。
これまでの試験では、重症患者の栄養を最適化すると転帰が改善するという概念が支持されているが、証拠は限られており、包括的であり、一般に質が低い。 介入の頻度、生物学的根拠、ICU入室後の死亡率の高さ、筋肉消耗の頻度、および重症患者の機能的転帰の不良を考慮すると、重症患者の栄養管理を知らせるこれ以上の（レベルI）証拠がないことは異常である。生存者。 これは、経腸栄養の低コスト (1 日あたり約 23 ドル) を考えると特に当てはまります。
最近パイロット研究を完了した研究者らは、医薬品の第 3 相試験につながる重要な基準をすべて明らかに達成しました。すなわち、1. 実現可能性。 2. 安全性。 3. 分離。 4. 優れた採用率。 5. 盲検化に成功。 6. 利益を求める合図。
重症化後の90日生存率と機能的転帰がカロリー摂取量の増加によって改善されるかどうかを確立するための最終的な研究が今後行われなければならない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hosptial
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4131
- Logan Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Toowoomba Hospital
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hosptial
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin
-
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
-
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Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hosptial
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Hosptial Geelong
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3175
- Monash Health Dandenong Hospital
-
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Western Australia
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Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
- Bunbury Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
-
Christchurch、ニュージーランド、4710
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
-
Hastings、ニュージーランド、4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
-
Lower Hutt、ニュージーランド、5010
- Hutt Valley Hospital
-
Nelson、ニュージーランド、7010
- Nelson Hospital
-
Rotorua、ニュージーランド、3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿管され、人工呼吸器を受けている
- 経腸栄養を開始しようとしている、または過去 12 時間以内に経腸栄養を開始した
- 少なくとも明後日まではICUで経腸栄養を受ける予定です
除外基準:
- 今回の ICU 入院中に 12 時間を超えて受けた経腸栄養 (EN) または非経口栄養 (PN)
- 治療する臨床医は、EN 目標速度 (つまり、1 時間あたり理想体重 1kg あたり 1ml) は臨床的に禁忌であると考えています。 水分制限の要件
- 治療する医師または栄養士によって決定される特定の栄養療法の必要性、つまり TARGET プロトコル EN は患者にとって最善の利益とはみなされない
- この入院中に死が差し迫った、または避けられないとみなされ、主治医、患者、代理の意思決定者のいずれも積極的な治療に取り組んでいない場合
- 患者は90日生存する可能性が低い基礎疾患を抱えている
- 15%以上の火傷
- 以前にこの研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TARGETプロトコルEN 1.5kcal/mL
経腸（EN）飼料 1.5 kcal/mL。
TARGET プロトコル EN の投与目標速度は 1ml/kg/hr です。
目標レートを計算するために、体重は理想体重に基づいています。
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経腸栄養剤 1.5kcal/mL
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アクティブコンパレータ：TARGETプロトコルEN 1.0kcal/mL
経腸栄養剤 1.0 kcal/mL TARGET プロトコル EN の投与目標速度は 1 ml/kg/hr です。
目標レートを計算するために、体重は理想体重に基づいています。
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経腸栄養剤 1.0kcal/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：90日目
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死亡状況
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：退院までの期間は平均28日
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死亡状況
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退院までの期間は平均28日
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死亡
時間枠：28日目
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死亡状況
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28日目
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無作為化から死亡までの時間
時間枠：180日目
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死亡状況
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180日目
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生存日数およびICUに入院していない日数
時間枠：28日目
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死亡状況
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28日目
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生存日数および入院していない日数
時間枠：28日目
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死亡状況
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28日目
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
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臓器のサポート状況
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28日目
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昇圧剤のサポートを受けている患者の割合
時間枠：28日目
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臓器サポートの割合
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28日目
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昇圧剤を使わない日
時間枠：28日目
|
臓器のサポート状況
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28日目
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腎代替療法を受けている患者の割合
時間枠：28日目
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臓器サポートの割合
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28日目
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腎代替療法の無料日
時間枠：28日目
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臓器のサポート状況
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28日目
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血液培養陽性患者の割合
時間枠：28日目
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血流感染の割合
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28日目
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抗菌薬の静脈内投与が必要な患者の割合
時間枠：28日目
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抗菌薬の点滴が必要な患者
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28日目
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死亡
時間枠：180日目
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死亡状況
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180日目
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生活の質の評価
時間枠：180日目
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ヨーロッパの生活の質の 5 つの次元
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180日目
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就労している65歳未満の患者の機能的アウトカム
時間枠：180日目
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オーストラリアの労働力調査からの質問
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180日目
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65歳未満で就労していない患者および65歳以上の扶養家族として生活している患者の機能的アウトカム
時間枠：180日目
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0
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180日目
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65 歳以上の自立生活患者の機能的転帰
時間枠：180日目
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アデレードの活動プロフィール
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180日目
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原因別死亡率
時間枠：90日目
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死亡状況
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sandra Peake, MD、University of Adelaide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TARGETプロトコルEN 1.5kcal/mLの臨床試験
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完了