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L'approche augmentée par rapport à la routine pour donner de l'énergie (TARGET)

12 septembre 2018 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

L'approche augmentée par rapport à l'approche routinière pour donner de l'énergie : un essai contrôlé randomisé

La thérapie nutritionnelle est une norme de soins essentielle pour tous les patients gravement malades qui sont ventilés mécaniquement et qui restent dans l'unité de soins intensifs pendant plus de quelques jours.

Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur 4 000 patients pour déterminer si l'augmentation de l'apport calorique à l'aide d'une nutrition entérale à haute densité énergétique chez les patients ventilés mécaniquement améliore la survie à 90 jours par rapport aux soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 130 000 Australiens sont admis aux soins intensifs pour un coût quotidien d'environ 4 000 dollars par patient. Leurs soins consomment près de 3 milliards de dollars par an. Ces patients gravement malades sont les plus malades de l'hôpital. Ils nécessitent des ressources importantes et de multiples interventions. Certains meurent et beaucoup de ceux qui survivent ont une récupération fonctionnelle retardée et compromise qui peut persister pendant des mois ou des années.

La thérapie nutritionnelle est une norme de soins essentielle pour tous les patients en soins intensifs qui sont ventilés mécaniquement et qui restent en soins intensifs pendant plus de quelques jours. La nutrition entérale (par sonde nasogastrique) est généralement initiée dans les 24 heures suivant l'admission en réanimation avec une formule contenant 1 kcal/ml et prescrite à un débit approximatif de 1 ml/kg/heure. Cependant, la pratique de nutrition entérale standard se traduit généralement par la livraison de seulement ~ 60% des besoins caloriques complets recommandés.

Bien que les calories prescrites puissent être administrées de manière fiable par voie intraveineuse, la voie entérale est préférée pour un certain nombre de raisons et est recommandée par toutes les directives nutritionnelles comme traitement de première intention. En particulier, la nutrition entérale est plus physiologique, moins coûteuse et associée à moins de complications infectieuses. L'apport de nutriments dans l'intestin a également des effets bénéfiques sur la fonction intestinale ultérieure et peut réduire la septicémie en cours qui peut être alimentée par le mouvement de la flore intestinale à travers une muqueuse perméable qui n'a pas été exposée aux nutriments. La nutrition intraveineuse n'est donc généralement utilisée que lorsque l'alimentation entérale est impossible ou limitée de manière persistante. Bien que la supplémentation entérale avec une nutrition intraveineuse puisse augmenter l'apport calorique, il n'a pas été démontré que cela a un avantage thérapeutique et peut aggraver des résultats cliniques importants. Cela peut être dû au fait que les effets indésirables associés à la nutrition intraveineuse contrecarrent les avantages d'un apport calorique accru.

Des essais antérieurs soutiennent le concept selon lequel l'optimisation de la nutrition chez les personnes gravement malades améliorera les résultats, cependant, les preuves sont limitées, inclusives et généralement de faible qualité. Il est extraordinaire qu'il n'y ait pas de meilleures preuves (de niveau I) pour éclairer la gestion de la nutrition chez les patients gravement malades étant donné la fréquence de l'intervention, la justification biologique, la mortalité élevée après l'admission aux soins intensifs, la fréquence de la fonte musculaire et les mauvais résultats fonctionnels chez survivants. Cela est particulièrement vrai compte tenu du faible coût de la nutrition entérale (~ 23 $/jour).

L'étude pilote récemment achevée par les chercheurs a clairement atteint tous les critères clés qui, pour un produit pharmaceutique, conduiraient à un essai de phase III, à savoir : 1. faisabilité ; 2. sécurité ; 3. séparation ; 4. excellent taux de recrutement ; 5. aveuglement réussi ; 6. un signal d'avantage.

Une étude définitive doit maintenant être réalisée pour déterminer si la survie à 90 jours et les résultats fonctionnels après une maladie grave peuvent être améliorés par une augmentation de l'apport calorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australie, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubé et recevant une ventilation mécanique
  • Sur le point de commencer la nutrition entérale ou la nutrition entérale a commencé dans les 12 heures précédentes
  • Devrait recevoir une nutrition entérale en soins intensifs jusqu'à au moins après-demain

Critère d'exclusion:

  • Toute nutrition entérale (EN) ou nutrition parentérale (PN) reçue pendant plus de 12 heures dans cette admission aux soins intensifs
  • Le clinicien traitant considère que le taux d'objectif EN (c'est-à-dire 1 ml/kg de poids corporel idéal par heure) est cliniquement contre-indiqué, par ex. exigence de restriction hydrique
  • Nécessité d'une thérapie nutritionnelle spécifique telle que déterminée par le médecin traitant ou le diététicien, c'est-à-dire Protocole TARGET EN non considéré comme étant dans le meilleur intérêt du patient
  • Le décès est réputé imminent ou inévitable au cours de cette admission et le médecin traitant, le patient ou le mandataire spécial n'est pas engagé dans un traitement actif
  • Le patient a une maladie sous-jacente qui rend peu probable la survie à 90 jours
  • ≥ 15% de brûlures
  • Précédemment inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole CIBLE EN 1,5 kcal/mL
Alimentation entérale (EN) 1,5 kcal/mL. Le débit cible pour l'administration du protocole TARGET EN est de 1 ml/kg/h. Pour calculer le taux d'objectif, le poids est basé sur le poids corporel idéal.
Complément alimentaire: Protocole CIBLE EN 1,5 kcal/mL
Alimentation entérale 1,5 kcal/mL
Comparateur actif: Protocole CIBLE EN 1,0 kcal/mL
Alimentation entérale 1,0 kcal/mL Le débit cible pour l'administration du protocole TARGET EN est de 1 ml/kg/h. Pour calculer le taux d'objectif, le poids est basé sur le poids corporel idéal.
Complément alimentaire: Protocole CIBLE EN 1,0 kcal/mL
Alimentation entérale 1,0 kcal/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Jour 90
Statut de mortalité
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: A la sortie de l'hôpital en moyenne 28 jours
Statut de mortalité
A la sortie de l'hôpital en moyenne 28 jours
Mortalité
Délai: Jour 28
Statut de mortalité
Jour 28
Délai entre la randomisation et le décès
Délai: Jour 180
Statut de mortalité
Jour 180
Nombre de jours en vie et non en soins intensifs
Délai: Jour 28
Statut de mortalité
Jour 28
Nombre de jours vivants et non hospitalisés
Délai: Jour 28
Statut de mortalité
Jour 28
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
Statut de soutien d'organe
Jour 28
Proportion de patients recevant un soutien vasopresseur
Délai: Jour 28
Proportion de soutien d'organe
Jour 28
Journées sans vasopresseur
Délai: Jour 28
Statut de soutien d'organe
Jour 28
Proportion de patients recevant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Proportion de soutien d'organe
Jour 28
Journées sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Statut de soutien d'organe
Jour 28
Proportion de patients avec des hémocultures positives
Délai: Jour 28
Proportion d'infection de la circulation sanguine
Jour 28
Proportion de patients nécessitant des antimicrobiens par voie intraveineuse
Délai: Jour 28
Patients nécessitant des antimicrobiens par voie intraveineuse
Jour 28
Mortalité
Délai: Jour 180
Statut de mortalité
Jour 180
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 180
Qualité de vie européenne 5 dimensions
Jour 180
Résultats fonctionnels pour les patients de moins de 65 ans dans la population active
Délai: Jour 180
Questions de l'enquête australienne sur la population active
Jour 180
Résultats fonctionnels pour les patients de moins de 65 ans inactifs et les patients de 65 ans et plus vivant avec une dépendance
Délai: Jour 180
Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Jour 180
Résultats fonctionnels pour les patients de 65 ans et plus vivant de façon autonome
Délai: Jour 180
Profil des activités d'Adélaïde
Jour 180
Mortalité par cause
Délai: Jour 90
Statut de mortalité
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/MC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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