L'approccio aumentato rispetto alla routine per dare prova di energia (TARGET)
L'approccio aumentato rispetto alla routine per dare prova di energia: una prova controllata randomizzata
La terapia nutrizionale è uno standard essenziale di cura per tutti i pazienti critici che sono ventilati meccanicamente e rimangono nell'unità di terapia intensiva per più di pochi giorni.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su 4.000 pazienti per determinare se l'aumento dell'apporto calorico utilizzando la nutrizione enterale densa di energia in pazienti ventilati meccanicamente migliora la sopravvivenza a 90 giorni rispetto alle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 130.000 australiani vengono ricoverati in terapia intensiva a un costo giornaliero di circa $ 4000 per paziente. La loro cura consuma quasi 3 miliardi di dollari all'anno. Questi pazienti in condizioni critiche sono i più malati dell'ospedale. Richiedono risorse sostanziali e molteplici interventi. Alcuni muoiono e molti di coloro che sopravvivono hanno un recupero funzionale ritardato e compromesso che può persistere per mesi o anni.
La terapia nutrizionale è uno standard essenziale di cura per tutti i pazienti in terapia intensiva che sono ventilati meccanicamente e rimangono in terapia intensiva per più di pochi giorni. La nutrizione enterale (attraverso un sondino nasogastrico) viene solitamente iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva con una formula contenente 1 kcal/ml e prescritta a una velocità approssimativa di 1 ml/kg/ora. Tuttavia, la pratica della nutrizione enterale standard si traduce in genere nell'erogazione di solo circa il 60% del fabbisogno calorico completo raccomandato.
Sebbene le calorie prescritte possano essere somministrate in modo affidabile utilizzando la via endovenosa, la via enterale è preferita per una serie di motivi ed è raccomandata da tutte le linee guida nutrizionali come terapia di prima linea. In particolare, la nutrizione enterale è più fisiologica, meno costosa e associata a minori complicanze infettive. La consegna di nutrienti nell'intestino ha anche effetti benefici sulla successiva funzione intestinale e può ridurre la sepsi in corso che può essere alimentata dal movimento della flora intestinale attraverso una mucosa permeabile che non è stata esposta ai nutrienti. Di conseguenza, la nutrizione endovenosa è generalmente utilizzata solo quando l'alimentazione enterale è impossibile o costantemente limitata. Sebbene l'integrazione enterale con la nutrizione endovenosa possa aumentare l'apporto calorico, non è stato dimostrato che ciò abbia un beneficio terapeutico e possa peggiorare importanti esiti clinici. Ciò può essere dovuto al fatto che gli effetti avversi associati alla nutrizione endovenosa contrastano i benefici dell'aumento dell'apporto calorico.
Studi precedenti supportano il concetto che l'ottimizzazione della nutrizione nei malati critici migliorerà l'esito, tuttavia, le prove sono limitate, inclusive e generalmente di bassa qualità. È straordinario che non ci siano prove migliori (Livello I) per informare la gestione della nutrizione nei pazienti critici data la frequenza dell'intervento, il razionale biologico, l'elevata mortalità dopo il ricovero in terapia intensiva, la frequenza della perdita muscolare e gli scarsi risultati funzionali in sopravvissuti. Ciò è particolarmente vero dato il basso costo della nutrizione enterale (~ $ 23 al giorno).
I ricercatori che hanno recentemente completato lo studio pilota hanno chiaramente raggiunto tutti i criteri chiave che, per un prodotto farmaceutico, porterebbero a una sperimentazione di fase III, vale a dire: 1. fattibilità; 2. sicurezza; 3. separazione; 4. ottimo tasso di reclutamento; 5. accecamento riuscito; 6. un segnale di beneficio.
Ora deve essere condotto uno studio definitivo per stabilire se la sopravvivenza a 90 giorni e gli esiti funzionali a seguito di una malattia critica possano essere migliorati aumentando l'apporto calorico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hosptial
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4131
- Logan Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hosptial
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hosptial
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hosptial Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3175
- Monash Health Dandenong Hospital
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-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
- Bunbury Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nuova Zelanda, 4156
- Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
-
Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- Hutt Valley Hospital
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Nelson Hospital
-
Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato e sottoposto a ventilazione meccanica
- In procinto di iniziare la nutrizione enterale o nutrizione enterale iniziata entro le 12 ore precedenti
- Dovrebbe ricevere nutrizione enterale in terapia intensiva almeno fino a dopodomani
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi nutrizione enterale (EN) o parenterale (PN) ricevuta per> 12 ore in questo ricovero in terapia intensiva
- Il medico curante considera clinicamente controindicato il tasso obiettivo EN (ovvero 1 ml/kg di peso corporeo ideale all'ora), ad es. requisito per la restrizione di liquidi
- Necessità di una terapia nutrizionale specifica determinata dal medico curante o dal dietista, ad es. Protocollo TARGET IT non considerato nel migliore interesse del paziente
- La morte è considerata imminente o inevitabile durante questo ricovero e il medico curante, il paziente o il decisore sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo
- Il paziente ha una malattia di base che rende improbabile la sopravvivenza a 90 giorni
- ≥ 15% ustioni
- Precedentemente iscritto a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentazione enterale (EN) 1,5 kcal/mL.
Il tasso obiettivo per la somministrazione del protocollo TARGET EN è di 1 ml/kg/ora.
Per calcolare il tasso obiettivo, il peso si basa sul peso corporeo ideale.
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Alimentazione enterale 1,5 kcal/ml
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Comparatore attivo: Protocollo TARGET EN 1.0 kcal/mL
Alimentazione enterale 1,0 kcal/mL Il tasso obiettivo per la somministrazione del protocollo TARGET EN è di 1 ml/kg/ora.
Per calcolare il tasso obiettivo, il peso si basa sul peso corporeo ideale.
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Alimentazione enterale 1,0 kcal/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
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Stato di mortalità
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale una media di 28 giorni
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Stato di mortalità
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Alla dimissione dall'ospedale una media di 28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
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Stato di mortalità
|
Giorno 28
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Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Lasso di tempo: Giorno 180
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Stato di mortalità
|
Giorno 180
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Numero di giorni vivi e non in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Stato di mortalità
|
Giorno 28
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|
Numero di giorni vivi e non in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Stato di mortalità
|
Giorno 28
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
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Stato di supporto degli organi
|
Giorno 28
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Percentuale di pazienti che ricevono supporto vasopressore
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Proporzione di sostegno dell'organo
|
Giorno 28
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|
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Stato di supporto degli organi
|
Giorno 28
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Percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Proporzione di sostegno dell'organo
|
Giorno 28
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Giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Stato di supporto degli organi
|
Giorno 28
|
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Proporzione di pazienti con emocolture positive
Lasso di tempo: Giorno 28
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Proporzione di infezione del flusso sanguigno
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Giorno 28
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Percentuale di pazienti che richiedono antimicrobici per via endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 28
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Pazienti che richiedono antimicrobici per via endovenosa
|
Giorno 28
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 180
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Stato di mortalità
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Giorno 180
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180
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Qualità della vita europea 5 dimensioni
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Giorno 180
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Risultati funzionali per i pazienti sotto i 65 anni nella forza lavoro
Lasso di tempo: Giorno 180
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Domande dall'Australian Labour Force Survey
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Giorno 180
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Esiti funzionali per pazienti di età inferiore a 65 anni e non nella forza lavoro e pazienti di età pari o superiore a 65 anni che vivono in modo non dipendente
Lasso di tempo: Giorno 180
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
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Giorno 180
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Esiti funzionali per pazienti di età pari o superiore a 65 anni che vivono in modo indipendente
Lasso di tempo: Giorno 180
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Profilo delle attività di Adelaide
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Giorno 180
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Mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: Giorno 90
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Stato di mortalità
|
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandra Peake, MD, University of Adelaide
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arunachala Murthy T, Chapple LS, Lange K, Marathe CS, Horowitz M, Peake SL, Chapman MJ. Gastrointestinal dysfunction during enteral nutrition delivery in intensive care unit (ICU) patients: Risk factors, natural history, and clinical implications. A post-hoc analysis of The Augmented versus Routine approach to Giving Energy Trial (TARGET). Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):589-598. doi: 10.1093/ajcn/nqac113.
- TARGET Investigators, for the ANZICS Clinical Trials Group; Chapman M, Peake SL, Bellomo R, Davies A, Deane A, Horowitz M, Hurford S, Lange K, Little L, Mackle D, O'Connor S, Presneill J, Ridley E, Williams P, Young P. Energy-Dense versus Routine Enteral Nutrition in the Critically Ill. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1823-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1811687. Epub 2018 Oct 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/MC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra HospitalCompletato