Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den utökade kontra rutinmässiga strategin för att ge energiförsök (TARGET)

12 september 2018 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Den utökade kontra rutinmässiga tillvägagångssättet för att ge energiförsök: ett randomiserat kontrollerat försök

Nutritionsterapi är en grundläggande vårdstandard för alla kritiskt sjuka patienter som är mekaniskt ventilerade och stannar på intensivvårdsavdelningen i mer än några dagar.

Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med 4 000 patienter för att avgöra om ökning av kaloritillförseln med energität enteral näring hos mekaniskt ventilerade patienter förbättrar 90 dagars överlevnad jämfört med rutinvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år läggs omkring 130 000 australiensare in på intensivvårdsavdelningen till en daglig kostnad av cirka 4 000 USD per patient. Deras vård förbrukar nära 3 miljarder dollar per år. Dessa kritiskt sjuka patienter är de sjukaste på sjukhuset. De kräver betydande resurser och flera insatser. Vissa dör och många av dem som överlever har försenat och äventyrat funktionell återhämtning som kan pågå i månader eller år.

Nutritionsterapi är en viktig vårdstandard för alla intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade och stannar på intensivvårdsavdelningen i mer än några dagar. Enteral nutrition (via en nasogastrisk sond) initieras vanligtvis inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen med en formel som innehåller 1 kcal/ml och ordineras med en ungefärlig hastighet av 1 ml/kg/timme. Standardpraxis för enteral nutrition resulterar dock vanligtvis i leverans av endast ~60 % av det fullständiga rekommenderade kaloribehovet.

Även om ordinerade kalorier på ett tillförlitligt sätt kan tillföras intravenöst, föredras den enterala vägen av ett antal skäl och rekommenderas av alla näringsriktlinjer som förstahandsbehandling. I synnerhet är enteral nutrition mer fysiologisk, mindre kostsam och förknippad med färre infektionskomplikationer. Tillförsel av näringsämne till tarmen har också gynnsamma effekter på efterföljande tarmfunktion och kan minska pågående sepsis som kan drivas på av tarmflorans rörelse genom en permeabel slemhinna som inte har exponerats för näringsämnen. Intravenös näring används därför i allmänhet endast när enteral matning är omöjlig eller ihållande begränsad. Även om komplettering av enteral med intravenös näring kan öka kaloritillförseln, har detta inte visat sig ha en terapeutisk fördel och kan förvärra viktiga kliniska resultat. Detta kan bero på att negativa effekter förknippade med intravenös näring motverkar fördelarna med ökad kaloritillförsel.

Tidigare försök stödjer konceptet att optimering av näring hos kritiskt sjuka kommer att förbättra resultatet, dock är bevisen begränsad, inkluderande och generellt sett av låg kvalitet. Det är extraordinärt att det inte finns bättre (nivå I) evidens för att informera om nutritionshantering hos kritiskt sjuka patienter med tanke på frekvensen av interventionen, det biologiska skälet, den höga dödligheten efter intensivvårdsinläggning, frekvensen av muskelförtvining och de dåliga funktionella resultaten i överlevande. Detta gäller särskilt med tanke på den låga kostnaden för enteral nutrition (~$23/dag).

Utredarna som nyligen avslutade pilotstudien uppnådde tydligt alla nyckelkriterier som, för en farmaceutisk produkt, skulle leda till en fas III-prövning, nämligen: 1. genomförbarhet; 2. säkerhet; 3. separation; 4. utmärkt rekryteringsgrad; 5. framgångsrik blindning; 6. en signal för nytta.

En definitiv studie måste nu göras för att fastställa om 90-dagars överlevnad och funktionella resultat efter kritisk sjukdom kan förbättras genom ökad kaloritillförsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Nya Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberad och mottagande mekanisk ventilation
  • På väg att påbörja enteral nutrition eller enteral nutrition påbörjad inom de föregående 12 timmarna
  • Förväntas få enteral nutrition på intensivvårdsavdelningen till åtminstone i övermorgon

Exklusions kriterier:

  • Eventuell enteral nutrition (EN) eller parenteral nutrition (PN) mottagen i >12 timmar på denna intensivvårdsinläggning
  • Behandlande läkare anser att EN-målhastigheten (dvs. 1 ml/kg ideal kroppsvikt per timme) är kliniskt kontraindicerad, t.ex. krav på vätskebegränsning
  • Krav på specifik näringsterapi som bestäms av behandlande läkare eller dietist d.v.s. TARGET-protokoll SV anses inte vara i patientens bästa
  • Döden anses vara nära förestående eller oundviklig under denna inläggning och antingen den behandlande läkaren, patienten eller den ersättare beslutsfattaren är inte engagerad i aktiv behandling
  • Patienten har en underliggande sjukdom som gör överlevnad till 90 dagar osannolik
  • ≥ 15 % brännskador
  • Tidigare inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TARGET-protokoll EN 1,5 kcal/mL
Enteralt (EN) foder 1,5 kcal/ml. Målhastigheten för administrering av TARGET-protokoll EN är 1 ml/kg/timme. För att beräkna målfrekvensen baseras vikten på ideal kroppsvikt.
Kosttillskott: TARGET-protokoll EN 1,5 kcal/mL
Enteralt foder 1,5 kcal/ml
Aktiv komparator: TARGET-protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enteralt foder 1,0 kcal/mL Målhastigheten för administrering av TARGET-protokoll EN är 1 ml/kg/timme. För att beräkna målfrekvensen baseras vikten på ideal kroppsvikt.
Kosttillskott: TARGET-protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enteralt foder 1,0 kcal/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Dag 90
Dödlighetsstatus
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 28 dagar
Dödlighetsstatus
Vid sjukhusutskrivning i genomsnitt 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dödlighetsstatus
Dag 28
Tid från randomisering till död
Tidsram: Dag 180
Dödlighetsstatus
Dag 180
Antal dagar vid liv och inte på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28
Dödlighetsstatus
Dag 28
Antal dagar vid liv och inte på sjukhus
Tidsram: Dag 28
Dödlighetsstatus
Dag 28
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Organstödsstatus
Dag 28
Andel patienter som får vasopressorstöd
Tidsram: Dag 28
Organstöd proportion
Dag 28
Vasopressor fria dagar
Tidsram: Dag 28
Organstödsstatus
Dag 28
Andel patienter som får någon njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
Organstöd proportion
Dag 28
Njurersättningsterapi fria dagar
Tidsram: Dag 28
Organstödsstatus
Dag 28
Andel patienter med positiva blododlingar
Tidsram: Dag 28
Blodströmsinfektion proportion
Dag 28
Andel patienter som behöver intravenösa antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 28
Patienter som behöver intravenösa antimikrobiella medel
Dag 28
Dödlighet
Tidsram: Dag 180
Dödlighetsstatus
Dag 180
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Dag 180
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner
Dag 180
Funktionella resultat för patienter under 65 år i arbetsstyrkan
Tidsram: Dag 180
Frågor från Australian Labour Force Survey
Dag 180
Funktionella resultat för patienter under 65 år och inte i arbetsstyrkan och patienter 65 år och äldre som lever beroende
Tidsram: Dag 180
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0
Dag 180
Funktionella resultat för patienter 65 år och äldre som bor självständigt
Tidsram: Dag 180
Adelaide aktivitetsprofil
Dag 180
Orsaksspecifik dödlighet
Tidsram: Dag 90
Dödlighetsstatus
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Utredare

  • Studiestol: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/MC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera