Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu vs. rutiini -lähestymistapa energiakokeilun antamiseen (TARGET)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Laajennettu vs. rutiini -lähestymistapa energiakokeen antamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ravintoterapia on olennainen hoidon standardi kaikille kriittisesti sairaille potilaille, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja jotka ovat tehohoidossa yli muutaman päivän.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa 4 000 potilaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, parantaako kalorien annostuksen lisääminen käyttämällä energiatiheää enteraalista ravintoa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla 90 päivän eloonjäämistä verrattuna rutiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 130 000 australialaista otetaan teho-osastolle, jonka päiväkustannukset ovat noin 4 000 dollaria potilasta kohden. Heidän hoitonsa kuluttaa lähes 3 miljardia dollaria vuodessa. Nämä kriittisesti sairaat potilaat ovat sairaalan sairaimpia. Ne vaativat huomattavia resursseja ja useita toimenpiteitä. Jotkut kuolevat ja monet selviytyneistä ovat viivästyneet ja heikentyneet toiminnallista palautumista, mikä voi jatkua kuukausia tai vuosia.

Ravintoterapia on olennainen hoidon standardi kaikille tehohoitopotilaille, jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja oleskelevat tehohoidossa yli muutaman päivän. Enteraalinen ravitsemus (nenämahaletkun kautta) aloitetaan yleensä 24 tunnin kuluessa teho-osastolle tulosta kaavoilla, jotka sisältävät 1 kcal/ml ja määrätään noin 1 ml/kg/tunti. Normaali enteraalinen ravitsemuskäytäntö johtaa kuitenkin tyypillisesti vain ~60 %:iin täydestä suositellusta kaloritarpeesta.

Vaikka määrätyt kalorit voidaan antaa luotettavasti suonensisäisellä reitillä, enteraalinen reitti on suositeltava useista syistä, ja sitä suositellaan kaikissa ravitsemussuosituksissa ensilinjan hoitona. Erityisesti enteraalinen ravitsemus on fysiologisempaa, halvempaa ja siihen liittyy vähemmän infektiokomplikaatioita. Ravinteiden toimittamisella suolistoon on myös hyödyllisiä vaikutuksia myöhempään suoliston toimintaan ja se voi vähentää meneillään olevaa sepsistä, jota voi ruokkia suolistoflooran liikkuminen läpäisevän limakalvon läpi, joka ei ole altistunut ravintoaineille. Näin ollen suonensisäistä ravintoa käytetään yleensä vain silloin, kun enteraalinen ruokinta on mahdotonta tai jatkuvasti rajoitettua. Vaikka enteraalisen täydentäminen suonensisäisellä ravitsemuksella voi lisätä kalorien määrää, tällä ei ole osoitettu olevan terapeuttista hyötyä ja se voi heikentää tärkeitä kliinisiä tuloksia. Tämä voi johtua siitä, että suonensisäiseen ravitsemukseen liittyvät haittavaikutukset vastustavat lisääntyneen kalorien toimituksen etuja.

Aiemmat tutkimukset tukevat ajatusta, jonka mukaan kriittisesti sairaiden ravitsemuksen optimointi parantaa lopputulosta, mutta näyttöä on rajoitetusti, kattava ja yleensä heikkolaatuinen. On poikkeuksellista, että kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemushallinnan tiedottamiseen ei ole parempaa (taso I) näyttöä, kun otetaan huomioon interventioiden tiheys, biologinen syy, korkea kuolleisuus teho-osastolle pääsyn jälkeen, lihasten tuhlauksen esiintymistiheys ja huonot toiminnalliset tulokset. selviytyjiä. Tämä on erityisen totta, kun otetaan huomioon enteraalisen ravitsemuksen alhaiset kustannukset (~ 23 dollaria/päivä).

Äskettäin valmistuneet tutkijat saavuttivat selvästi kaikki keskeiset kriteerit, jotka farmaseuttiselle tuotteelle johtaisivat vaiheen III tutkimukseen, nimittäin: 1. toteutettavuus; 2. turvallisuus; 3. erottaminen; 4. erinomainen rekrytointiaste; 5. onnistunut sokaisu; 6. signaali hyödyksi.

Nyt on tehtävä lopullinen tutkimus sen selvittämiseksi, voidaanko 90 päivän eloonjäämistä ja toiminnallisia tuloksia kriittisen sairauden jälkeen parantaa kalorien lisäämisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hosptial
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hosptial
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hosptial Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3175
        • Monash Health Dandenong Hospital
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Bunbury Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital Cardiovascular Intensive Care Unit
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital Department of Critical Care Medicine
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4156
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers Memorial Hospital
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
        • Hutt Valley Hospital
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Nelson Hospital
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuboitu ja koneellinen ilmanvaihto
  • Enteraalinen ravitsemus alkamassa tai enteraalinen ravitsemus aloitettu edellisen 12 tunnin aikana
  • Odotetaan saavan enteraalista ravintoa teho-osastolla ainakin ylihuomenna

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa enteraalinen ravinto (EN) tai parenteraalinen ravinto (PN), joka on saatu yli 12 tunnin ajan tässä tehoosaston vastaanotossa
  • Hoitava kliinikon mielestä EN-tavoite (eli 1 ml/kg ihannepainoa tunnissa) on kliinisesti vasta-aiheinen esim. nesterajoitusvaatimus
  • Erityisen ravitsemushoidon tarve hoitavan lääkärin tai ravitsemusterapeutin määrittelemänä, ts. TARGET-protokollaa EN ei pidetä potilaan edun mukaisena
  • Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön tämän vastaanoton aikana ja joko hoitava lääkäri, potilas tai sijainen ei ole sitoutunut aktiiviseen hoitoon
  • Potilaalla on perussairaus, joka tekee eloonjäämisestä 90 päivään epätodennäköistä
  • ≥ 15 % palovammoja
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TARGET-protokolla FI 1,5 kcal/ml
Enteraalinen (EN) rehu 1,5 kcal/ml. TARGET-protokollan EN annon tavoitenopeus on 1 ml/kg/h. Tavoitteen laskemiseksi paino perustuu ihannepainoon.
Ravintolisä: TARGET-protokolla FI 1,5 kcal/ml
Enteraalinen rehu 1,5 kcal/ml
Active Comparator: TARGET-protokolla FI 1,0 kcal/ml
Enteraalinen syöttö 1,0 kcal/ml TARGET-protokollan EN annostelun tavoitenopeus on 1 ml/kg/h. Tavoitteen laskemiseksi paino perustuu ihannepainoon.
Ravintolisä: TARGET-protokolla FI 1,0 kcal/ml
Enteraalinen rehu 1,0 kcal/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleisuustila
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 28 päivää
Kuolleisuustila
Sairaalasta kotiutettuna keskimäärin 28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuustila
Päivä 28
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 180
Kuolleisuustila
Päivä 180
Elävien päivien lukumäärä, ei teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuustila
Päivä 28
Elävien päivien lukumäärä, ei sairaalassa
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuustila
Päivä 28
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten tuen tila
Päivä 28
Vasopressoritukea saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten tukiosuus
Päivä 28
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten tuen tila
Päivä 28
Mitä tahansa munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten tukiosuus
Päivä 28
Munuaiskorvaushoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinten tuen tila
Päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: Päivä 28
Verenkierron infektioosuus
Päivä 28
Suonensisäisiä mikrobilääkkeitä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä mikrobilääkkeitä
Päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Kuolleisuustila
Päivä 180
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta
Päivä 180
Toiminnalliset tulokset alle 65-vuotiaille potilaille työvoimassa
Aikaikkuna: Päivä 180
Kysymyksiä Australian työvoimatutkimuksesta
Päivä 180
Toiminnalliset tulokset alle 65-vuotiaille ja työvoiman ulkopuolella oleville potilaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka elävät huollettavana
Aikaikkuna: Päivä 180
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Päivä 180
Toiminnalliset tulokset 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille itsenäisesti asuville potilaille
Aikaikkuna: Päivä 180
Adelaiden aktiviteettiprofiili
Päivä 180
Syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleisuustila
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra Peake, MD, University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/MC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa