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내분비 반응성 유방암 여성의 임신 결과 및 중단 치료의 안전성 (POSITIVE)

2026년 2월 5일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

임신을 희망하는 젊은 내분비 반응성 유방암 여성의 임신 결과 및 내분비 중단 요법의 안전성에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

이용 가능한 최상의 증거는 유방암 후 임신이 여성의 유방암 재발 위험을 증가시키지 않는다는 것을 시사합니다. 특히, 가장 최근의 데이터는 이것이 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 여성의 경우에도 해당됨을 시사합니다. 또한 분만 합병증이나 신생아에 대한 위험이 증가한다는 징후도 없습니다. 이 연구의 목적은 임신을 목표로 내분비 요법을 일시적으로 중단하는 것이 유방암 재발 위험 증가와 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 또한 이 연구의 목적은 생식력, 임신 및 유방암과 관련된 다양한 특정 지표를 평가하는 것입니다 젊은 여성의 생물학. 불임 문제, 심리적 웰빙 및 의사 결정 갈등에 대한 정신종양학적 동반 연구가 관심 있는 센터에서 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 수십 년 동안 문화적, 교육적, 직업적 이유를 포함한 다양한 이유로 출산이 지연되었습니다. 결과적으로 젊은 여성의 유방암은 생식 계획이 완료되기 전에 발생하는 경우가 많습니다. 불임은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 유방암에 걸린 젊은 여성에게 상당한 고통을 초래하고 환자의 일관된 비율에서 치료 결정에 영향을 미칩니다. 이용 가능한 최상의 증거는 유방암 후 임신이 여성의 암 발생 위험을 증가시키지 않는다는 것을 시사합니다. 재발.유방암 후 임신을 원하는 여성의 경우 5~10년 동안 내분비 요법을 받으면 임신 가능성이 상당히 줄어들 수 있습니다. 그러나, 이 집단에서 내분비 요법의 더 짧은 기간은 전향적 방식으로 연구되지 않았습니다.

유방암 후 출산 결과는 정상 인구와 다르지 않은 것으로 나타났지만 분만 합병증, 제왕절개, 조산 및 저체중아의 위험이 증가한 것으로 보고되었습니다.

내분비 작용제는 잠재적으로 기형을 유발할 수 있습니다. 반감기 중앙값을 고려하여 중단 후 3개월을 기다린 후 임신을 시도하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다.

유방암 후 모유수유에 대해 이용할 수 있는 제한된 증거는 생존에 해로운 영향을 미치지 않고 여성의 약 30%에서 치료된 유방에서 성공적인 수유를 보고합니다. 미래의 결정적인 데이터를 사용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
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      • Seoul, 대한민국
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
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      • Canton, Michigan, 미국, 48188
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      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
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      • White Plains, New York, 미국, 10601
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        • Southeastern Medical Oncology Centre
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        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, 미국
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      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
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        • Southeastern Medical Oncology Centre
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        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Centre
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      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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    • South Carolina
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
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      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • 스위스
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        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, 스위스
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, 스위스, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, 스위스
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva
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        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Sion, 스위스, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, 스위스, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Thun, Canton of Bern, 스위스, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia / San Sebastian, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, 스페인
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, 스페인
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, 스페인
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, 스페인, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
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        • Hospital Virgen de la Salud
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      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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      • El Palmar, Murcia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
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        • Galway University Hospital
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        • University Hospital Limerick
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      • Graz, 오스트리아, 8036
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        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Biella, 이탈리아
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        • Azienda Sanitaria di Bolzano
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        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
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        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
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      • Tokyo, 일본
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      • Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, 일본
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      • Tsukuba, 일본
        • University of Tsukuba
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      • Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, 프랑스
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 42세.
  • 초기 유방암의 경우 18개월 이상, 30개월 이하 동안 보조 내분비 요법(SERM 단독, GnRH 유사체 + SERM 또는 AI)을 받았습니다.

참고: 임상 시험 내 신/보조 내분비 치료를 받은 환자와 약물 예방을 받은 환자가 자격이 있습니다.

  • 보조 내분비 요법은 등록 전 1개월 이내에 중단되어야 합니다.
  • 환자는 임신을 원합니다. 참고: 유방암 진단 시 난모세포/배아/난소 조직 동결 보존을 받았거나 이전에 보조 생식 기술(ART)의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자가 내분비 요법을 받고 있는 유방암은 조직학적으로 입증된 I-III 기, 내분비 반응성(즉, 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, 국소적 양성 정의에 따라 면역조직화학(IHC)을 사용하여 결정됨)이어야 합니다. 치료 의도로 치료합니다.

메모:

  • 동시성 양측성 침윤성 유방암 환자(조직학적으로 2개월 이내에 진단됨)가 자격이 있습니다.
  • 임신 중 침윤성 유방암 또는 동시성 양측성 침윤성 유방암(2개월 이내 조직학적 진단을 받은 환자)이 대상입니다.
  • BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자가 적합합니다.
  • 환자는 기관 정책 및 환자의 희망에 따라 신/보조 화학 요법 또는 기타 전신 요법(예: 신/보조 HER2 표적 요법)을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 지역적으로 결정되고 환자 기록에 기록된 바와 같이 유방암 진단 시 폐경 전이어야 합니다.
  • 환자는 기관 평가 기준에 따라 평가되고 환자 기록에 기록된 국소 및 원격 질환의 임상적 증거가 없어야 합니다.
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서(IC)는 등록 전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자가 조직 및 혈액 물질 사용, 이전 및 취급에 대해 알고 동의했음을 나타내는 생물학적 물질 제출에 대한 서면 동의서는 이 시험에 대한 특정 절차 전에 환자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 알리고 이에 동의합니다.
  • 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 국소적으로 결정된 BC 진단 시 폐경 후 환자.
  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난소 방사선 조사의 병력.
  • 현재 국소적, 국소적 재발 및/또는 원격 전이성 유방암이 있는 환자.
  • 이전(ipsi 및/또는 반대쪽) 침습성 BC 병력이 있는 환자.
  • 이전에 또는 동반된 비-유방 침윤성 악성 종양이 있는 환자.
  • 예외는 다음과 같은 이전 악성 종양이 있는 환자에게만 적절하게 치료되는 경우에만 제한됩니다. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 제자리 비유방 암종, 반대 또는 동측의 제자리 유방 암종, 자궁경부의 Ia기 암종.
  • 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
  • 의학적 치료에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신과적, 중독성 또는 모든 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법 중단
≥ 18개월에서 ≤ 30개월 사이에 완료된 후 내분비 요법 중단.
다른: 내분비 요법 중단

치료 중단과 임신 시도 사이의 휴약기 3개월. 임신, 출산, 모유 수유 또는 임신 실패를 허용하기 위해 최대 2년 중단.

내분비 요법 재개. 개인의 위험, 기관 정책 또는 환자의 선호도에 따라 내분비 요법의 전체 기간 완료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 프리 인터벌(BCFI)
기간: 등록부터 첫 번째 침습적 BC 사건까지, 최대 14년 평가
Kaplan-Meier 분석
등록부터 첫 번째 침습적 BC 사건까지, 최대 14년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 회복 및 패턴에 대한 정보
기간: 등록 후 최대 24개월
월경일기
등록 후 최대 24개월
임신율(임신검사로 결정)
기간: 등록 후 최대 24개월
임신 테스트
등록 후 최대 24개월
임신 결과
기간: 등록 후 최대 33개월
분만 및 분만 정보, 만기 임신, 제왕절개, 낙태, 유산, 자궁외, 사산율.
등록 후 최대 33개월
자손 결과
기간: 등록 후 최대 33개월
조산, 저체중아, 기형아 출산율에 대한 정보를 수집합니다.
등록 후 최대 33개월
모유 수유 패턴
기간: 등록 후 최대 36개월
패턴 분석 예: 기간, 이전에 유방을 보존한 경우 동측 유방 사용, 측면 배타성
등록 후 최대 36개월
보조 생식 기술(ART) 사용
기간: 등록 후 최대 24개월
ART 사용이 표로 작성됩니다.
등록 후 최대 24개월
원거리 무재발 간격(DRFI)
기간: 연구 등록부터 먼 곳에서 첫 번째 유방암 재발까지의 시간, 최대 14년 평가
Kaplan-Meier 분석
연구 등록부터 먼 곳에서 첫 번째 유방암 재발까지의 시간, 최대 14년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (기타 식별자: NCIC Clinical Trials Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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