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Resultado da gravidez e segurança da interrupção da terapia para mulheres com câncer de mama responsivo ao sistema endócrino (POSITIVE)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Um estudo avaliando os resultados da gravidez e a segurança da interrupção da terapia endócrina para mulheres jovens com câncer de mama endócrino responsivo que desejam engravidar

A melhor evidência disponível sugere que a gravidez após o câncer de mama não aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma recorrência do câncer de mama. Em particular, os dados mais recentes sugerem que este é o caso também em mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo. Também não há indicação de aumento do risco de complicações no parto ou para o recém-nascido. O objetivo do estudo é investigar se a interrupção temporária da terapia endócrina, com o objetivo de permitir a gravidez, está associada a um maior risco de recorrência do câncer de mama. O estudo também visa avaliar diferentes indicadores específicos relacionados à fertilidade, gravidez e câncer de mama biologia em mulheres jovens. Um estudo psico-oncológico acompanhante sobre questões de fertilidade, bem-estar psicológico e conflitos de decisão será conduzido nos Centros interessados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As últimas décadas testemunharam um atraso na gravidez por uma variedade de razões, incluindo culturais, educacionais e profissionais. Como consequência, o câncer de mama em mulheres jovens geralmente ocorre antes da conclusão dos planos reprodutivos. A infertilidade tem um impacto significativo na qualidade de vida, resultando em sofrimento substancial em mulheres mais jovens com câncer de mama e influenciando as decisões de tratamento em uma proporção consistente de pacientes. A melhor evidência disponível sugere que a gravidez após o câncer de mama não aumenta o risco de uma mulher desenvolver um recorrência. Para mulheres que desejam engravidar após um câncer de mama, 5 a 10 anos de terapia endócrina podem reduzir substancialmente a chance de concepção; no entanto, uma duração mais curta da terapia endócrina nessa população não foi estudada de forma prospectiva.

O resultado do nascimento após o câncer de mama não demonstrou ser diferente do da população normal, mas foram relatados riscos aumentados de complicações no parto, cesariana, parto prematuro e baixo peso ao nascer.

Agentes endócrinos são potencialmente teratogênicos: considerando sua meia-vida mediana, é considerado seguro esperar 3 meses após sua interrupção antes de tentar a concepção.

A evidência limitada disponível sobre amamentação após câncer de mama relata lactação bem-sucedida da mama tratada em aproximadamente 30% das mulheres sem efeito prejudicial na sobrevida. Não há dados prospectivos definitivos disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General De Catalunya
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Espanha
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Espanha
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Seville, Espanha, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, França
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Biella, Itália
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Itália
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Itália
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Itália, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Itália, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Itália, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Itália
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Itália, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Itália
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itália
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itália, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Trento
      • Trento, Trento, Itália, 38122
        • Ospedale di Trento
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Itália
        • Multimedica Spa
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japão
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japão
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japão
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japão, 463-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japão
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japão
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japão
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suíça
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Suíça, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Suíça
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suíça
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Sion, Suíça, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Thun, Canton of Bern, Suíça, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 42 anos na inscrição.
  • Recebeu terapia endócrina adjuvante (somente SERM, análogo de GnRH mais SERM ou AI) por ≥18 meses, mas ≤30 meses para câncer de mama inicial.

Nota: Os pacientes que receberam tratamento endócrino neo/adjuvante em um estudo clínico e os pacientes que receberam prevenção farmacológica são elegíveis.

  • A terapia endócrina adjuvante deve ser interrompida dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • Paciente deseja engravidar. Observação: Pacientes que passaram por criopreservação de oócitos/embriões/tecido ovariano no momento do diagnóstico de câncer de mama e/ou têm histórico anterior de tecnologia de reprodução assistida (ART) são elegíveis.
  • O câncer de mama para o qual o paciente está recebendo terapia endócrina deve ter sido histologicamente comprovado estágio I-III, endócrino-responsivo (isto é, receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo, de acordo com a definição local de positivo, determinado por imuno-histoquímica (IHC)) e tratados com intenção curativa.

Observação:

  • Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral síncrono (diagnosticado histologicamente em 2 meses) são elegíveis.
  • Pacientes com câncer de mama invasivo ou câncer de mama invasivo bilateral síncrono (diagnosticado histologicamente em 2 meses) durante a gravidez são elegíveis.
  • Pacientes com mutações BRCA1/2 são elegíveis.
  • Os pacientes podem ter recebido quimioterapia neo/adjuvante ou outra terapia sistêmica (por exemplo, terapia neo/adjuvante direcionada a HER2) de acordo com a política institucional e o desejo do paciente.
  • A paciente deve estar na pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama, conforme determinado localmente e documentado no prontuário da paciente.
  • O paciente deve estar sem evidência clínica de doença locorregional e distante, conforme avaliado de acordo com os padrões de avaliação institucional e documentado no prontuário do paciente.
  • O consentimento informado (CI) por escrito para participação no estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da inscrição.
  • O consentimento por escrito para o envio de material biológico, indicando que o paciente foi informado e concorda com o uso, transferência e manuseio de material de tecido e sangue, deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes de quaisquer procedimentos específicos para este estudo.
  • O paciente foi informado e concorda com a transferência e manuseio de dados, de acordo com as diretrizes nacionais de proteção de dados.
  • O paciente deve estar acessível para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes na pós-menopausa no momento do diagnóstico de CM, conforme determinado localmente.
  • História de histerectomia, ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana.
  • Pacientes com recidiva local, loco-regional atual e/ou câncer de mama metastático à distância.
  • Pacientes com histórico de CM invasivo prévio (ipsi e/ou contralateral).
  • Pacientes com malignidade não invasiva anterior ou concomitante.
  • As exceções são limitadas exclusivamente a pacientes com as seguintes malignidades prévias, se adequadamente tratadas: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma não mamário in situ, carcinoma in situ da mama contra ou ipsilateral, carcinoma do colo do útero estágio Ia.
  • Doença ou condição concomitante que torne o paciente inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que interfira na segurança do paciente.
  • Pacientes com histórico de abandono de tratamentos médicos e/ou considerados potencialmente não confiáveis.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos, aditivos ou qualquer outro que impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interrupção da terapia endócrina
Interrupção da terapia endócrina após ter completado entre ≥ 18 meses e ≤ 30 meses.
Outro: Interrupção da terapia endócrina

Wash-out de 3 meses entre a interrupção do tratamento e a tentativa de gravidez. Até 2 anos de interrupção para permitir gravidez, parto, amamentação ou falha na concepção.

Retomada da terapia endócrina. Conclusão da duração total da terapia endócrina de acordo com o risco individual, política institucional ou preferência do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de câncer de mama (BCFI)
Prazo: Da inscrição até o primeiro evento invasivo de CM, avaliado até 14 anos
Análise de Kaplan-Meier
Da inscrição até o primeiro evento invasivo de CM, avaliado até 14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre recuperação e padrão da menstruação
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
Diário menstrual
Até 24 meses após a inscrição
Taxa de gravidez (determinada pelo teste de gravidez)
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
Teste de gravidez
Até 24 meses após a inscrição
Resultado da gravidez
Prazo: Até 33 meses após a inscrição
Informações sobre trabalho de parto e parto, gravidez a termo, cesariana, aborto, aborto espontâneo, ectópico, taxas de natimorto.
Até 33 meses após a inscrição
Resultado da prole
Prazo: Até 33 meses após a inscrição
Colete informações sobre parto prematuro, baixo peso ao nascer, taxas de defeitos congênitos.
Até 33 meses após a inscrição
Padrão de amamentação
Prazo: Até 36 meses após a inscrição
Análise do padrão, por exemplo, Duração, uso da mama ipsilateral em caso de preservação anterior da mama, exclusividade do lado
Até 36 meses após a inscrição
Uso de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART)
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
O uso de ART será tabulado
Até 24 meses após a inscrição
Intervalo distante sem recorrência (DRFI)
Prazo: Tempo desde a inclusão no estudo até a primeira recorrência do câncer de mama em um local distante, avaliado em até 14 anos
Análise de Kaplan-Meier
Tempo desde a inclusão no estudo até a primeira recorrência do câncer de mama em um local distante, avaliado em até 14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Outro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Outro identificador: NCIC Clinical Trials Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Inicial

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