Graviditetsutfall og sikkerhet ved avbrytende terapi for kvinner med hormonresponsiv brystkreft (POSITIVE)
5. februar 2026 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation
En studie som evaluerer graviditetsresultatene og sikkerheten ved å avbryte endokrin terapi for unge kvinner med endokrin-responsiv brystkreft som ønsker å bli gravid
De beste tilgjengelige bevisene tyder på at graviditet etter brystkreft ikke øker en kvinnes risiko for å utvikle tilbakefall av brystkreft.
Spesielt tyder de nyeste data på at dette også er tilfelle hos kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft.
Det er heller ingen indikasjon på økt risiko for fødselskomplikasjoner eller for den nyfødte.
Målet med studien er å undersøke om midlertidig avbrudd av endokrin behandling, med mål om å tillate graviditet, er assosiert med høyere risiko for tilbakefall av brystkreft. Studien tar også sikte på å evaluere ulike spesifikke indikatorer knyttet til fertilitet, graviditet og brystkreft. biologi hos unge kvinner.
En psyko-onkologisk ledsagerstudie om fruktbarhetsproblemer, psykologisk velvære og beslutningskonflikter vil bli utført i interesserte sentre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste tiårene har vært vitne til en forsinkelse i barnefødsel av en rekke årsaker, inkludert kulturelle, pedagogiske og profesjonelle. Som en konsekvens oppstår brystkreft hos unge kvinner ofte før fullføring av reproduktive planer. Infertilitet har en betydelig innvirkning på livskvaliteten, noe som resulterer i betydelig plager hos yngre kvinner med brystkreft og påvirker behandlingsbeslutninger hos en konsistent andel av pasientene. De beste tilgjengelige bevisene tyder på at graviditet etter brystkreft ikke øker en kvinnes risiko for å utvikle en tilbakefall.For kvinner som ønsker å bli gravide etter en brystkreft, kan 5-10 år med endokrin terapi redusere sjansen for befruktning betydelig; en kortere varighet av endokrin behandling i denne populasjonen har imidlertid ikke blitt studert på en prospektiv måte.
Fødselsutfall etter brystkreft har ikke vist seg å være forskjellig fra normalbefolkningen, men økt risiko for fødselskomplikasjoner, keisersnitt, prematur fødsel og lav fødselsvekt er rapportert.
Endokrine midler er potensielt teratogene: tatt i betraktning median halveringstid, venting 3 måneder etter avbrudd før forsøk på befruktning anses som trygt.
Den begrensede evidensen tilgjengelig for amming etter brystkreft rapporterer vellykket amming fra det behandlede brystet hos omtrent 30 % av kvinnene uten skadelig effekt på overlevelsen. Ingen prospektive definitive data er tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
518
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique St.Elizabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- Cedars Sinai Medical Centre
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Diego, California, Forente stater
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University - Yale Cancer Centre
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
Newport, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newport, Delaware, Forente stater, 19713
- Regional Hematology Oncology Practice Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- OnCare Hawaii-Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96701
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- OnCare Hawaii Inc - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group - Effingham
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Mattoon Charleston Primary Care
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- NorthShore Medical Centre
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Centre
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- IHA Hematology Consultants-Brighton
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- IHA Hematology Consultants-Canton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- IHA Hematology Consultants-Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56501
- Sanford Clinic North - Bemidji
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1951
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- St John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55343
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Centre
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismark Medical Centre
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Centre
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Medical Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Orange, Ohio, Forente stater, 44122
- Chagrin Highlands
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29611
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute / University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Centre
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- French Lyon Cancer Center
-
Paris, Frankrike
- APHP, Tenon Hospital in Paris
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Stavrakia, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. James'S Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale Ricerca Cancro
-
Meldola, Italia
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Novara, Italia, 28100
- University of Eastern Piedmont
-
Pavia, Italia, 27100
- Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
-
Rimini, Italia, 47923
- UO Oncologia, Rimini Hospital
-
Rome, Italia
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Varese, Italia, 21100
- AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
-
Viterbo, Italia
- Ospedale Belcolle di Viterbo
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italia
- Ospedale di Prato
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italia, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento
-
-
Vareze
-
Castellanza, Vareze, Italia
- Multimedica Spa
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
-
Kagoshima, Japan
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University hospital
-
Matsuyama, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagoya, Japan, 463-0802
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center for Global Medicine
-
Tokyo, Japan
- St Luke's International Hospital
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba
-
Ōsaka, Japan
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Oncology & Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital General de Catalunya
-
Donostia / San Sebastian, Spania
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Spania
- Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma, Spania
- Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spania
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Seville, Spania, 41013
- Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonspital Baden AG
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Sveits
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Sveits, 3012
- Oncocare Bern
-
Frauenfeld, Sveits
- Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
-
Geneva, Sveits, 1211
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Sveits
- University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
-
Sion, Sveits, 736
- CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Thun, Canton of Bern, Sveits, 3600
- Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debrecen University Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Med. Univ. Klinik f. Chir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 42 år ved innmelding.
- Har mottatt adjuvant endokrin behandling (SERM alene, GnRH-analog pluss SERM eller AI) i ≥18 måneder men ≤30 måneder for tidlig brystkreft.
Merk: Pasienter som har mottatt neo/adjuvant endokrin behandling i en klinisk studie og pasienter som har mottatt farmakoforebygging er kvalifisert.
- Den adjuvante endokrine behandlingen må ha stoppet innen 1 måned før innrullering.
- Pasienten ønsker å bli gravid. Merk: Pasienter som har gjennomgått kryokonservering av oocytt/embryo/ovarievev ved diagnose av brystkreft og/eller har en tidligere historie med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er kvalifisert.
- Brystkreft som pasienten får endokrin behandling for må ha vært histologisk bevist stadium I-III, endokrin-responsiv (dvs. østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv, i henhold til lokal definisjon av positiv, bestemt ved bruk av immunhistokjemi (IHC)), og behandlet med kurativ hensikt.
Merk:
- Pasienter med synkron bilateral invasiv brystkreft (diagnostisert histologisk innen 2 måneder) er kvalifisert.
- Pasienter med invasiv brystkreft eller synkron bilateral invasiv brystkreft (diagnostisert histologisk innen 2 måneder) under graviditet er kvalifisert.
- Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner er kvalifisert.
- Pasienter kunne ha mottatt neo/adjuvant kjemoterapi, eller annen systemisk terapi (f.eks. neo/adjuvant HER2-målrettet terapi) i henhold til institusjonens retningslinjer og pasientens ønske.
- Pasienten må være premenopausal ved brystkreftdiagnose, lokalt bestemt og dokumentert i pasientjournal.
- Pasienten må være uten klinisk bevis på lokoregional og fjern sykdom, som evaluert i henhold til institusjonelle vurderingsstandarder og dokumentert i pasientjournalen.
- Skriftlig informert samtykke (IC) for prøvedeltakelse må være signert og datert av pasienten og etterforskeren før påmelding.
- Skriftlig samtykke til innsending av biologisk materiale, som indikerer at pasienten har blitt informert om og godtar bruk, overføring og håndtering av vev og blodmateriale, må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før eventuelle prosedyrer som er spesifikke for denne studien.
- Pasienten har blitt informert om og godtar dataoverføring og håndtering i samsvar med nasjonale retningslinjer for databeskyttelse.
- Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale pasienter ved BC-diagnose, som bestemt lokalt.
- Anamnese med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ovariebestråling.
- Pasienter med nåværende lokalt, loko-regionalt tilbakefall og/eller fjernmetastatisk brystkreft.
- Pasienter med tidligere (ipsi- og/eller kontralateral) invasiv BC.
- Pasienter med tidligere eller samtidig ikke-bryst invasiv malignitet.
- Unntak er begrenset utelukkende til pasienter med følgende tidligere maligniteter, hvis de behandles adekvat: basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ ikke-brystkarsinom, kontra- eller ipsilateralt in situ brystkarsinom, stadium Ia karsinom i livmorhalsen.
- Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet.
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger og/eller ansett som potensielt upålitelige.
- Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som ville hindre overholdelse av protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbrudd i endokrin terapi
Endokrin behandlingsavbrudd etter å ha fullført mellom ≥ 18 måneder og ≤ 30 måneder.
|
3 måneders utvasking mellom behandlingsavbrudd og graviditetsforsøk. Opptil 2 års avbrudd for å tillate graviditet, fødsel, amming eller unnlatelse av å bli gravid. Endokrin terapi gjenopptas. Fullføring av full varighet av endokrin terapi i henhold til individuell risiko, institusjonspolitikk eller pasientens preferanser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftfri intervall (BCFI)
Tidsramme: Fra påmelding til den første invasive BC-hendelsen, vurdert opp til 14 år
|
Kaplan-Meier Analyse
|
Fra påmelding til den første invasive BC-hendelsen, vurdert opp til 14 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjon om menstruasjonsgjenoppretting og mønster
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
|
Menstruasjonsdagbok
|
Inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Graviditetsrate (bestemt av graviditetstest)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
|
Graviditetstest
|
Inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 33 måneder etter innmelding
|
Arbeid og fødsel Informasjon, fulltids graviditet, keisersnitt, abort, spontanabort, ektopisk, dødfødsler.
|
Inntil 33 måneder etter innmelding
|
|
Avkom utfall
Tidsramme: Inntil 33 måneder etter innmelding
|
Samle informasjon om prematur fødsel, lav fødselsvekt, antall fødselsskader.
|
Inntil 33 måneder etter innmelding
|
|
Ammingsmønster
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter innmelding
|
Analyse av mønster, f.eks. varighet, bruk av ipsilateralt bryst ved tidligere brystkonservering, sideeksklusivitet
|
Inntil 36 måneder etter innmelding
|
|
Bruk av assistert reproduktiv teknologi (ART)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter innmelding
|
ART-bruk vil bli tabellert
|
Inntil 24 måneder etter innmelding
|
|
Distant recidiv-free interval (DRFI)
Tidsramme: Tid fra registrering i studien til første tilbakefall av brystkreft på et fjernt sted, vurdert opp til 14 år
|
Kaplan-Meier Analyse
|
Tid fra registrering i studien til første tilbakefall av brystkreft på et fjernt sted, vurdert opp til 14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perachino M, Poggio F, Arecco L, Blondeaux E, Spinaci S, Marrocco C, Levaggi A, Lambertini M. Update on Pregnancy Following Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Cancer J. 2022 May-Jun 01;28(3):176-182. doi: 10.1097/PPO.0000000000000599.
- Brinton LA, Sherman ME, Carreon JD, Anderson WF. Recent trends in breast cancer among younger women in the United States. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 19;100(22):1643-8. doi: 10.1093/jnci/djn344. Epub 2008 Nov 11.
- Bentzon N, During M, Rasmussen BB, Mouridsen H, Kroman N. Prognostic effect of estrogen receptor status across age in primary breast cancer. Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1089-94. doi: 10.1002/ijc.22892.
- Leclere B, Molinie F, Tretarre B, Stracci F, Daubisse-Marliac L, Colonna M; GRELL Working Group. Trends in incidence of breast cancer among women under 40 in seven European countries: a GRELL cooperative study. Cancer Epidemiol. 2013 Oct;37(5):544-9. doi: 10.1016/j.canep.2013.05.001. Epub 2013 Jun 12.
- Anders CK, Hsu DS, Broadwater G, Acharya CR, Foekens JA, Zhang Y, Wang Y, Marcom PK, Marks JR, Febbo PG, Nevins JR, Potti A, Blackwell KL. Young age at diagnosis correlates with worse prognosis and defines a subset of breast cancers with shared patterns of gene expression. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3324-30. doi: 10.1200/JCO.2007.14.2471.
- Demeestere I, Niman SM, Partridge AH, Diego DS, Kammler R, Ruggeri M, Colleoni M, Shimizu C, Saura C, Gelmon KA, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Amant F, Ruiz-Borrego M, Lee JE, Kataoka A, Walshe JM, Takei J, Borstnar S, Borges VF, Saunders C, Susnjar S, Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Meisel JL, Kawwass JF, Spanic T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr, Peccatori FA; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Hormonal factors predictive of fertility in patients with breast cancer interrupting adjuvant endocrine therapy to attempt pregnancy in POSITIVE trial. Breast. 2025 Oct;83:104547. doi: 10.1016/j.breast.2025.104547. Epub 2025 Jul 26.
- Peccatori FA, Niman SM, Partridge AH, Ruggeri M, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Satersdal AB, Kroep JR, Gelmon K, Amant F, Mailliez A, Moore HCF, Ruiz-Borrego M, Walshe JM, Borges VF, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Klar NJ, Ferreiro T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Breastfeeding After Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Results From the POSITIVE Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2712-2719. doi: 10.1200/JCO-24-02697. Epub 2025 Jul 9.
- Partridge AH, Niman SM, Ruggeri M, Peccatori FA, Azim HA Jr, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Warner E, Borges VF, Amant F, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Walshe JM, Ruiz-Borrego M, Moore HCF, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Smith KL, Ferreiro T, Ribi K, Ruddy K, Kammler R, El-Abed S, Viale G, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O; International Breast Cancer Study Group; POSITIVE Trial Collaborators. Interrupting Endocrine Therapy to Attempt Pregnancy after Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1645-1656. doi: 10.1056/NEJMoa2212856.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCSG 48-14 / BIG 8-13
- Alliance A221405 (Annen identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- NCIC CTG MAC.18 (Annen identifikator: NCIC Clinical Trials Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .