Graviditetsresultat och säkerhet vid avbrytande terapi för kvinnor med endokrint responsiv bröstcancer (POSITIVE)
5 februari 2026 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation
En studie som utvärderar graviditetsresultaten och säkerheten för att avbryta endokrin terapi för unga kvinnor med endokrint känslig bröstcancer som önskar graviditet
De bästa tillgängliga bevisen tyder på att graviditet efter bröstcancer inte ökar en kvinnas risk att utveckla ett återfall av sin bröstcancer.
Framför allt tyder de senaste uppgifterna på att så är fallet även hos kvinnor med en hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Det finns heller ingen indikation på ökad risk för förlossningskomplikationer eller för den nyfödda.
Syftet med studien är att undersöka om tillfälligt avbrott av endokrin behandling, med målet att möjliggöra graviditet, är associerat med en högre risk för återfall i bröstcancer. Studien syftar också till att utvärdera olika specifika indikatorer relaterade till fertilitet, graviditet och bröstcancer. biologi hos unga kvinnor.
En psyko-onkologisk följestudie om fertilitetsproblem, psykiskt välbefinnande och beslutskonflikter kommer att genomföras i intresserade centra.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste decennierna har bevittnat en försening av barnafödande av olika anledningar, inklusive kulturella, utbildningsmässiga och professionella. Som en följd av detta uppstår ofta bröstcancer hos unga kvinnor innan reproduktionsplanerna är klara. Infertilitet har en betydande inverkan på livskvaliteten, vilket resulterar i betydande ångest hos yngre kvinnor med bröstcancer och påverkar behandlingsbeslut hos en konsekvent andel av patienterna. Bästa tillgängliga bevis tyder på att graviditet efter bröstcancer inte ökar en kvinnas risk att utveckla en återfall.För kvinnor som önskar bli gravida efter en bröstcancer kan 5-10 års endokrin behandling avsevärt minska risken för befruktning; dock har en kortare varaktighet av endokrin behandling i denna population inte studerats på ett prospektivt sätt.
Födelseutfallet efter bröstcancer har inte visat sig vara annorlunda än normalbefolkningen, men ökade risker för förlossningskomplikationer, kejsarsnitt, för tidig födsel och låg födelsevikt har rapporterats.
Endokrina medel är potentiellt teratogena: med hänsyn till deras medianhalveringstid anses det vara säkert att vänta 3 månader efter avbrottet innan befruktningsförsöket.
De begränsade bevis som finns tillgängliga för amning efter bröstcancer rapporterar framgångsrik amning från det behandlade bröstet hos cirka 30 % av kvinnorna utan skadlig effekt på överlevnaden. Inga prospektiva definitiva data finns tillgängliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique St.Elizabeth
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- French Lyon Cancer Center
-
Paris, Frankrike
- APHP, Tenon Hospital in Paris
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Medical Centre
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University - Yale Cancer Centre
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
Newport, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newport, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Regional Hematology Oncology Practice Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- OnCare Hawaii-Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- OnCare Hawaii Inc - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group - Effingham
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Mattoon Charleston Primary Care
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- NorthShore Medical Centre
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Centre
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- IHA Hematology Consultants-Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- IHA Hematology Consultants-Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- IHA Hematology Consultants-Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56501
- Sanford Clinic North - Bemidji
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1951
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- St John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center - Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55343
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Centre
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismark Medical Centre
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Centre
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Medical Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Orange, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Chagrin Highlands
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29611
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute / University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Centre
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Stavrakia, Crete, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Biella, Italien
- Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
-
Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Genova, Italien
- Istituto Nazionale Ricerca Cancro
-
Meldola, Italien
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Novara, Italien, 28100
- University of Eastern Piedmont
-
Pavia, Italien, 27100
- Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
-
Rimini, Italien, 47923
- UO Oncologia, Rimini Hospital
-
Rome, Italien
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Varese, Italien, 21100
- AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
-
Viterbo, Italien
- Ospedale Belcolle di Viterbo
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italien
- Ospedale di Prato
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italien, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento
-
-
Vareze
-
Castellanza, Vareze, Italien
- Multimedica Spa
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
-
Kagoshima, Japan
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagoya, Japan, 463-0802
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center for Global Medicine
-
Tokyo, Japan
- St Luke's International Hospital
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba
-
Ōsaka, Japan
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonspital Baden AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Schweiz, 3012
- Oncocare Bern
-
Frauenfeld, Schweiz
- Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Schweiz
- University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
-
Sion, Schweiz, 736
- CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Thun, Canton of Bern, Schweiz, 3600
- Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Oncology & Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital General De Catalunya
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma, Spanien
- Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Seville, Spanien, 41013
- Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Debrecen University Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Med. Univ. Klinik f. Chir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 42 år vid inskrivning.
- Har fått adjuvant endokrin behandling (enbart SERM, GnRH-analog plus SERM eller AI) i ≥18 månader men ≤30 månader för tidig bröstcancer.
Obs: Patienter som har fått neo/adjuvant endokrin behandling inom en klinisk prövning och patienter som har fått läkemedelsprevention är berättigade.
- Den adjuvanta endokrina behandlingen måste ha upphört inom 1 månad före inskrivningen.
- Patienten vill bli gravid. Obs: Patienter som har genomgått kryokonservering av oocyt/embryo/äggstocksvävnad vid diagnosen bröstcancer och/eller har en tidigare historia av assisterad reproduktionsteknologi (ART) är berättigade.
- Bröstcancer för vilken patienten får endokrin behandling måste ha varit histologiskt bevisad stadium I-III, endokrinresponsiv (d.v.s. östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv, enligt lokal definition av positiv, fastställd med immunhistokemi (IHC)), och behandlas med kurativ avsikt.
Notera:
- Patienter med synkron bilateral invasiv bröstcancer (diagnostiserat histologiskt inom 2 månader) är berättigade.
- Patient med invasiv bröstcancer eller synkron bilateral invasiv bröstcancer (diagnostiserat histologiskt inom 2 månader) under graviditeten är berättigade.
- Patienter med BRCA1/2-mutationer är berättigade.
- Patienter kunde ha fått neo/adjuvant kemoterapi, eller annan systemisk terapi (t.ex. neo/adjuvant HER2-inriktad terapi) enligt institutionell policy och patientens önskemål.
- Patienten måste vara premenopausal vid bröstcancerdiagnos, lokalt bestämt och dokumenterat i patientjournalen.
- Patienten måste sakna kliniska bevis på lokalregional och avlägsen sjukdom, utvärderad enligt institutionella bedömningsstandarder och dokumenterade i patientjournalen.
- Skriftligt informerat samtycke (IC) för deltagande i prövningen måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren före inskrivningen.
- Skriftligt samtycke till inlämning av biologiskt material, vilket indikerar att patienten har informerats om och samtycker till användning, överföring och hantering av vävnads- och blodmaterial, måste undertecknas och dateras av patienten och utredaren innan några procedurer som är specifika för denna prövning påbörjas.
- Patienten har informerats om och samtycker till dataöverföring och hantering i enlighet med nationella dataskyddsriktlinjer.
- Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Postmenopausala patienter vid BC-diagnos, lokalt bestämt.
- Historik av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ovariebestrålning.
- Patienter med aktuellt lokalt, lokoregionalt återfall och/eller avlägsen metastaserad bröstcancer.
- Patienter med en historia av tidigare (ipsi- och/eller kontralateral) invasiv BC.
- Patienter med tidigare eller samtidig icke-bröstinvasiv malignitet.
- Undantag är begränsade uteslutande till patienter med följande tidigare maligniteter, om de behandlas adekvat: basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ icke-bröstkarcinom, kontra- eller ipsilateralt in situ bröstkarcinom, stadium Ia karcinom i livmoderhalsen.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.
- Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska behandlingar och/eller anses vara potentiellt opålitliga.
- Patienter med psykiatriska, beroendeframkallande eller någon annan störning som skulle förhindra efterlevnad av protokollkrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbrott i endokrin behandling
Avbrott i endokrin behandling efter att ha avslutats mellan ≥ 18 månader och ≤ 30 månader.
|
3 månaders uttvättning mellan behandlingsavbrott och graviditetsförsök. Upp till 2 års avbrott för att tillåta graviditet, förlossning, amning eller misslyckande att bli gravid. Endokrin behandling återupptas. Fullföljande av hela varaktigheten av endokrin behandling enligt individuell risk, institutionell policy eller patientens preferenser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerfri intervall (BCFI)
Tidsram: Från inskrivning till den första invasiva BC-händelsen, bedömd upp till 14 år
|
Kaplan-Meier analys
|
Från inskrivning till den första invasiva BC-händelsen, bedömd upp till 14 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Information om menstruationsåterhämtning och mönster
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Mensdagbok
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
Graviditetsfrekvens (bestäms av graviditetstest)
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
Graviditetstest
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 33 månader efter inskrivning
|
Förlossning och förlossning Information, fullgångsgraviditet, kejsarsnitt, abort, missfall, utomkvedsbortfall, dödfödsel.
|
Upp till 33 månader efter inskrivning
|
|
Avkomma resultat
Tidsram: Upp till 33 månader efter inskrivning
|
Samla information om för tidig födsel, låg födelsevikt, födelsedefekter.
|
Upp till 33 månader efter inskrivning
|
|
Amningsmönster
Tidsram: Upp till 36 månader efter inskrivning
|
Analys av mönster t.ex. varaktighet, användning av ipsilateralt bröst om tidigare bröstkonservering, sidoexklusivitet
|
Upp till 36 månader efter inskrivning
|
|
Användning av assisterad reproduktionsteknik (ART)
Tidsram: Upp till 24 månader efter registrering
|
ART-användning kommer att tabelleras
|
Upp till 24 månader efter registrering
|
|
Intervall utan återfall på avstånd (DRFI)
Tidsram: Tid från inskrivning i studien till det första återfall av bröstcancer på en avlägsen plats, bedömd upp till 14 år
|
Kaplan-Meier analys
|
Tid från inskrivning i studien till det första återfall av bröstcancer på en avlägsen plats, bedömd upp till 14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perachino M, Poggio F, Arecco L, Blondeaux E, Spinaci S, Marrocco C, Levaggi A, Lambertini M. Update on Pregnancy Following Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Cancer J. 2022 May-Jun 01;28(3):176-182. doi: 10.1097/PPO.0000000000000599.
- Brinton LA, Sherman ME, Carreon JD, Anderson WF. Recent trends in breast cancer among younger women in the United States. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 19;100(22):1643-8. doi: 10.1093/jnci/djn344. Epub 2008 Nov 11.
- Bentzon N, During M, Rasmussen BB, Mouridsen H, Kroman N. Prognostic effect of estrogen receptor status across age in primary breast cancer. Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1089-94. doi: 10.1002/ijc.22892.
- Leclere B, Molinie F, Tretarre B, Stracci F, Daubisse-Marliac L, Colonna M; GRELL Working Group. Trends in incidence of breast cancer among women under 40 in seven European countries: a GRELL cooperative study. Cancer Epidemiol. 2013 Oct;37(5):544-9. doi: 10.1016/j.canep.2013.05.001. Epub 2013 Jun 12.
- Anders CK, Hsu DS, Broadwater G, Acharya CR, Foekens JA, Zhang Y, Wang Y, Marcom PK, Marks JR, Febbo PG, Nevins JR, Potti A, Blackwell KL. Young age at diagnosis correlates with worse prognosis and defines a subset of breast cancers with shared patterns of gene expression. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3324-30. doi: 10.1200/JCO.2007.14.2471.
- Demeestere I, Niman SM, Partridge AH, Diego DS, Kammler R, Ruggeri M, Colleoni M, Shimizu C, Saura C, Gelmon KA, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Amant F, Ruiz-Borrego M, Lee JE, Kataoka A, Walshe JM, Takei J, Borstnar S, Borges VF, Saunders C, Susnjar S, Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Meisel JL, Kawwass JF, Spanic T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr, Peccatori FA; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Hormonal factors predictive of fertility in patients with breast cancer interrupting adjuvant endocrine therapy to attempt pregnancy in POSITIVE trial. Breast. 2025 Oct;83:104547. doi: 10.1016/j.breast.2025.104547. Epub 2025 Jul 26.
- Peccatori FA, Niman SM, Partridge AH, Ruggeri M, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Satersdal AB, Kroep JR, Gelmon K, Amant F, Mailliez A, Moore HCF, Ruiz-Borrego M, Walshe JM, Borges VF, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Klar NJ, Ferreiro T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Breastfeeding After Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Results From the POSITIVE Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2712-2719. doi: 10.1200/JCO-24-02697. Epub 2025 Jul 9.
- Partridge AH, Niman SM, Ruggeri M, Peccatori FA, Azim HA Jr, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Warner E, Borges VF, Amant F, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Walshe JM, Ruiz-Borrego M, Moore HCF, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Smith KL, Ferreiro T, Ribi K, Ruddy K, Kammler R, El-Abed S, Viale G, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O; International Breast Cancer Study Group; POSITIVE Trial Collaborators. Interrupting Endocrine Therapy to Attempt Pregnancy after Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1645-1656. doi: 10.1056/NEJMoa2212856.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Beräknad)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCSG 48-14 / BIG 8-13
- Alliance A221405 (Annan identifierare: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- NCIC CTG MAC.18 (Annan identifierare: NCIC Clinical Trials Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .