Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход беременности и безопасность прерывания терапии у женщин с эндокринно-чувствительным раком молочной железы (POSITIVE)

22 апреля 2024 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation

Исследование по оценке исходов беременности и безопасности прерывания эндокринной терапии у молодых женщин с эндокринно-чувствительным раком молочной железы, желающих забеременеть

Наилучшие имеющиеся данные свидетельствуют о том, что беременность после рака молочной железы не увеличивает риск развития у женщины рецидива рака молочной железы. В частности, самые последние данные свидетельствуют о том, что это имеет место и у женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы. Также нет указаний на повышенный риск осложнений при родах или для новорожденного. Целью исследования является выяснить, связано ли временное прекращение эндокринной терапии с целью разрешения беременности с более высоким риском рецидива рака молочной железы. Исследование также направлено на оценку различных специфических показателей, связанных с фертильностью, беременностью и раком молочной железы. биология у молодых женщин. В заинтересованных центрах будет проведено сопутствующее психоонкологическое исследование проблем фертильности, психологического благополучия и конфликтов при принятии решений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия наблюдается задержка деторождения по целому ряду причин, включая культурные, образовательные и профессиональные. Как следствие, рак молочной железы у молодых женщин часто возникает до завершения репродуктивных планов. Бесплодие оказывает значительное влияние на качество жизни, приводя к значительному дистрессу у молодых женщин с раком молочной железы и влияя на решения о лечении у определенной части пациентов. Наилучшие имеющиеся данные свидетельствуют о том, что беременность после рака молочной железы не увеличивает риск развития у женщины рецидив. Для женщин, желающих забеременеть после рака молочной железы, 5-10 лет эндокринной терапии могут существенно снизить вероятность зачатия; однако более короткая продолжительность эндокринной терапии в этой популяции проспективно не изучалась.

Исход родов после рака молочной железы не отличается от такового у нормальной популяции, но сообщается о повышенном риске осложнений при родах, кесарева сечения, преждевременных родов и низкой массы тела при рождении.

Эндокринные агенты потенциально тератогенны: принимая во внимание их средний период полувыведения, ожидание в течение 3 месяцев после их прерывания перед попыткой зачатия считается безопасным.

Имеющиеся ограниченные данные о грудном вскармливании после рака молочной железы сообщают об успешной лактации из пролеченной груди примерно у 30% женщин без отрицательного влияния на выживаемость. Проспективные окончательные данные отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 8, Ирландия
        • St. James's Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Gerona, Испания
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Испания
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Испания
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Biella, Италия
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Италия
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Италия
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Италия, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Италия, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Италия, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Италия
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Trento, Италия, 38122
        • Ospedale di Trento
      • Varese, Италия, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Италия
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Италия
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Италия
        • Multimedica Spa
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Франция
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Швейцария
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Швейцария
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Genève, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sion, Швейцария, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Bern
      • Thun, Bern, Швейцария, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Япония
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Япония
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Япония
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Япония, 463-0802
        • Kamiiida Daiichi General Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Япония
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Япония
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Япония
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 42 лет на момент зачисления.
  • Получал адъювантную эндокринную терапию (только SERM, аналог GnRH плюс SERM или AI) в течение ≥18 месяцев, но ≤30 месяцев при раннем раке молочной железы.

Примечание. Пациенты, получившие нео/адъювантную эндокринную терапию в рамках клинического исследования, и пациенты, получившие фармакопрофилактику, имеют право на участие.

  • Адъювантная эндокринная терапия должна быть прекращена в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Пациентка желает забеременеть. Примечание. Пациенты, перенесшие криоконсервацию ооцитов/эмбриона/ткани яичника при диагностике рака молочной железы и/или имеющие в анамнезе вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), имеют право на участие.
  • Рак молочной железы, по поводу которого пациентка получает эндокринную терапию, должен иметь гистологически подтвержденную стадию I-III, эндокринно-зависимую (т. е. положительную реакцию на рецепторы эстрогена и/или прогестерона, в соответствии с местным определением положительной реакции, определяемой с помощью иммуногистохимии (ИГХ)), и лечили с лечебной целью.

Примечание:

  • Пациенты с синхронным двусторонним инвазивным раком молочной железы (диагностированным гистологически в течение 2 месяцев) имеют право на участие.
  • Пациенты с инвазивным раком молочной железы или синхронным двусторонним инвазивным раком молочной железы (диагностированным гистологически в течение 2 месяцев) во время беременности имеют право на участие.
  • Пациенты с мутациями BRCA1/2 имеют право на участие.
  • Пациенты могли получать нео/адъювантную химиотерапию или другую системную терапию (например, нео/адъювантную HER2-таргетную терапию) в соответствии с политикой учреждения и желанием пациента.
  • Пациентка должна быть в пременопаузе на момент постановки диагноза рака молочной железы, что определяется на месте и задокументировано в истории болезни.
  • У пациента не должно быть клинических признаков локально-регионарного и отдаленного заболевания, что оценивается в соответствии с установленными стандартами оценки и задокументировано в карте пациента.
  • Письменное информированное согласие (ИС) на участие в исследовании должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до включения в исследование.
  • Письменное согласие на предоставление биологического материала, указывающее, что пациент был проинформирован и согласен на использование, передачу и обращение с тканями и материалами крови, должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до любых процедур, специфичных для данного исследования.
  • Пациент был проинформирован и согласен на передачу и обработку данных в соответствии с национальными правилами защиты данных.
  • Пациент должен быть доступен для наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациентки в постменопаузе при диагнозе РМЖ, определяемом локально.
  • История гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или облучения яичников.
  • Пациенты с текущим локальным, местно-регионарным рецидивом и/или отдаленным метастатическим раком молочной железы.
  • Пациенты с предшествующим (ипси- и/или контралатеральным) инвазивным РМЖ в анамнезе.
  • Пациенты с предыдущими или сопутствующими неинвазивными злокачественными новообразованиями молочной железы.
  • Исключения составляют исключительно пациенты со следующими предшествующими злокачественными новообразованиями, при условии адекватного лечения: базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, in situ не-молочная карцинома, контра- или ипсилатеральная in situ карцинома молочной железы, стадия Ia рака шейки матки.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента.
  • Пациенты с историей несоблюдения режима лечения и/или считающиеся потенциально ненадежными.
  • Пациенты с психиатрическими, аддиктивными или любыми расстройствами, которые препятствуют выполнению требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывание эндокринной терапии
Прерывание эндокринной терапии после завершения от ≥ 18 месяцев до ≤ 30 месяцев.
Другой: Прерывание эндокринной терапии

3 месяца вымывания между прерыванием лечения и попыткой беременности. Прерывание до 2 лет в связи с беременностью, родами, кормлением грудью или отсутствием зачатия.

Возобновление эндокринной терапии. Завершение полной продолжительности эндокринной терапии в соответствии с индивидуальным риском, политикой учреждения или предпочтениями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный от рака молочной железы интервал (BCFI)
Временное ограничение: От регистрации до первого случая инвазивного РМЖ, оцененный до 14 лет
Анализ Каплана-Мейера
От регистрации до первого случая инвазивного РМЖ, оцененный до 14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о восстановлении и характере менструации
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
Менструальный дневник
До 24 месяцев после регистрации
Частота наступления беременности (определяется тестом на беременность)
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
Тест на беременность
До 24 месяцев после регистрации
Исход беременности
Временное ограничение: До 33 месяцев после регистрации
Информация о родах, доношенная беременность, кесарево сечение, аборты, выкидыши, внематочная, мертворождаемость.
До 33 месяцев после регистрации
Результат потомства
Временное ограничение: До 33 месяцев после регистрации
Собрать информацию о преждевременных родах, низкой массе тела при рождении, частоте врожденных дефектов.
До 33 месяцев после регистрации
Модель грудного вскармливания
Временное ограничение: До 36 месяцев после регистрации
Анализ модели, например, продолжительность, использование ипсилатеральной груди, если предыдущая консервация груди, эксклюзивность на стороне
До 36 месяцев после регистрации
Использование вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
Использование АРТ будет занесено в таблицу
До 24 месяцев после регистрации
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до первого рецидива рака молочной железы в отдаленной локализации, оцененное до 14 лет.
Анализ Каплана-Мейера
Время от включения в исследование до первого рецидива рака молочной железы в отдаленной локализации, оцененное до 14 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETOP IBCSG Partners Foundation

Соавторы

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Следователи

  • Учебный стул: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Другой идентификатор: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Другой идентификатор: NCIC Clinical Trials Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывание эндокринной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться