A terhesség végeredménye és a terápia megszakításának biztonsága endokrinre reagáló emlőrákos nőknél (POSITIVE)
2026. február 5. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation
A terhesség kimenetelét és az endokrin terápia megszakításának biztonságosságát értékelő tanulmány endokrinre reagáló emlőrákos fiatal nők számára, akik terhességre vágynak
A rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák utáni terhesség nem növeli a nőknél a mellrák kiújulásának kockázatát.
A legfrissebb adatok arra utalnak, hogy ez a hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nők esetében is így van.
Nincs arra utaló jel sem, hogy megnövekedett a szülési szövődmények vagy az újszülött kockázata.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az endokrin terápia átmeneti megszakítása a terhesség lehetővé tétele érdekében összefüggésben van-e az emlőrák kiújulásának magasabb kockázatával. A vizsgálat célja a termékenységgel, terhességgel és emlőrákkal kapcsolatos különböző specifikus mutatók értékelése is. biológia fiatal nőkben.
Az érdeklődő központokban pszicho-onkológiai társtanulmány készül a termékenységi aggodalmakról, a pszichológiai jóllétről és a döntési konfliktusokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a gyermekvállalás késedelme volt tapasztalható számos ok miatt, beleértve a kulturális, oktatási és szakmai okokat. Ennek következtében a fiatal nők mellrákja gyakran a reproduktív tervek befejezése előtt jelentkezik. A meddőség jelentős hatással van az életminőségre, ami jelentős szorongást okoz a fiatalabb emlőrákos nőknél, és a betegek állandó hányadánál befolyásolja a kezeléssel kapcsolatos döntéseket. A rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok arra utalnak, hogy a mellrák utáni terhesség nem növeli a nőknél a mellrák kialakulásának kockázatát. kiújulás.A mellrák után teherbe esni vágyó nőknél 5-10 év endokrin terápia jelentősen csökkentheti a fogantatás esélyét; az endokrin terápia rövidebb időtartamát azonban ebben a populációban nem vizsgálták prospektív módon.
A mellrák utáni születések kimenetele nem mutatott eltérést a normál populációétól, de beszámoltak a szülési szövődmények, a császármetszés, a koraszülés és az alacsony születési súly fokozott kockázatáról.
Az endokrin szerek potenciálisan teratogén hatásúak: medián felezési idejüket figyelembe véve biztonságosnak tekinthető a megszakításuk utáni 3 hónap várakozás a fogamzás megkísérlése előtt.
Az emlőrák utáni szoptatásról rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok azt mutatják, hogy a kezelt emlőből a szoptatás sikeres volt a nők körülbelül 30%-ánál anélkül, hogy ez káros hatással lenne a túlélésre. Várható, végleges adatok nem állnak rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
518
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- LKH Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Med. Univ. Klinik f. Chir
-
-
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique St.Elizabeth
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Centre
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University - Yale Cancer Centre
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
Newport, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newport, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Regional Hematology Oncology Practice Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- OnCare Hawaii-Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- OnCare Hawaii Inc - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group - Effingham
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Mattoon Charleston Primary Care
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- NorthShore Medical Centre
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Centre
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- IHA Hematology Consultants-Brighton
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- IHA Hematology Consultants-Canton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- IHA Hematology Consultants-Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
- Sanford Clinic North - Bemidji
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1951
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- St John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55343
- Park Nicollet Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Centre
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Centre
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismark Medical Centre
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Centre
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Medical Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Orange, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Chagrin Highlands
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29611
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute / University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Centre
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Centre
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23223
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- French Lyon Cancer Center
-
Paris, Franciaország
- APHP, Tenon Hospital in Paris
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Stavrakia, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
-
Kagoshima, Japán
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kawasaki, Japán
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japán
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Nagoya, Japán, 463-0802
- Kamiiida daiichi General Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japán
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japán
- National Cancer Center for Global Medicine
-
Tokyo, Japán
- St Luke's International Hospital
-
Tsukuba, Japán
- University of Tsukuba
-
Ōsaka, Japán
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- Debrecen University Dep. of Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Biella, Olaszország
- Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Azienda Sanitaria di Bolzano
-
Genova, Olaszország
- Istituto Nazionale Ricerca Cancro
-
Meldola, Olaszország
- Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Novara, Olaszország, 28100
- University of Eastern Piedmont
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
-
Rimini, Olaszország, 47923
- UO Oncologia, Rimini Hospital
-
Rome, Olaszország
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Varese, Olaszország, 21100
- AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
-
Viterbo, Olaszország
- Ospedale Belcolle di Viterbo
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Olaszország
- Ospedale di Prato
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Olaszország, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
-
Trento
-
Trento, Trento, Olaszország, 38122
- Ospedale di Trento
-
-
Vareze
-
Castellanza, Vareze, Olaszország
- Multimedica Spa
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital General De Catalunya
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
Girona, Spanyolország
- Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma, Spanyolország
- Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Kantonspital Baden AG
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Svájc
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Svájc, 3012
- Oncocare Bern
-
Frauenfeld, Svájc
- Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital Geneva
-
Lausanne, Svájc
- University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
-
Sion, Svájc, 736
- CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Svájc, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
Thun, Canton of Bern, Svájc, 3600
- Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institute of Oncology & Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Írország
- St. James's Hospital
-
Galway, Írország
- Galway University Hospital
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Írország
- University Hospital Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 42 év a beiratkozáskor.
- Adjuváns endokrin terápiát (SERM önmagában, GnRH analóg plusz SERM vagy AI) kapott ≥18 hónapig, de ≤30 hónapig korai emlőrák miatt.
Megjegyzés: Azok a betegek, akik klinikai vizsgálat során neo/adjuváns endokrin kezelésben részesültek, valamint azok a betegek, akik gyógyszeres megelőzésben részesültek, jogosultak.
- Az adjuváns endokrin kezelést a felvételt megelőző 1 hónapon belül le kell állítani.
- A beteg teherbe kíván esni. Megjegyzés: Azok a betegek, akik az emlőrák diagnosztizálásakor petesejtek/embrió/petefészekszövet mélyhűtésen estek át, és/vagy korábban asszisztált reprodukciós technológiával (ART) szerepeltek.
- Az endokrin kezelésben részesülő emlőráknak szövettanilag igazolt I-III. stádiumúnak kell lennie, endokrin-reszponzívnak (azaz ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitívnak kell lennie, a pozitív helyi meghatározása szerint, immunhisztokémiával (IHC) meghatározva), és gyógyító szándékkal kezelik.
Jegyzet:
- Szinkron kétoldali invazív emlőrákban szenvedő betegek (2 hónapon belül szövettanilag diagnosztizálva) jogosultak.
- Terhesség alatt invazív emlőrákban vagy szinkron kétoldali invazív emlőrákban szenvedő (2 hónapon belül szövettanilag diagnosztizált) beteg jogosult.
- A BRCA1/2 mutációval rendelkező betegek jogosultak.
- A betegek kaphattak neo/adjuváns kemoterápiát vagy más szisztémás terápiát (pl. neo/adjuváns HER2-célzott terápia) az intézményi politika és a páciens kívánsága szerint.
- A betegnek premenopauzában kell lennie az emlőrák diagnosztizálásakor, a helyileg meghatározott és a betegnyilvántartásban dokumentált módon.
- A betegnek nem kell lennie loko-regionális és távoli betegség klinikai bizonyítékának, amint azt az intézményi értékelési szabványok szerint értékelték és dokumentálták a betegnyilvántartásban.
- A vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásos beleegyező nyilatkozatot (IC) a páciensnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a felvétel előtt.
- A biológiai anyag benyújtásához fűzött írásbeli hozzájárulást, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a szövet- és véranyag felhasználásáról, átadásáról és kezeléséről, és beleegyezik abba, a páciensnek és a vizsgálónak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a jelen vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtt.
- A beteg tájékoztatást kapott az adattovábbításról és -kezelésről, és beleegyezik abba, a nemzeti adatvédelmi irányelveknek megfelelően.
- A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a nyomon követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Posztmenopauzás betegek BC diagnóziskor, helyileg meghatározva.
- Histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy petefészek-besugárzás az anamnézisben.
- Jelenlegi lokális, loko-regionális relapszusban és/vagy távoli áttétes emlőrákban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban (ipsi- és/vagy kontralaterális) invazív BC szerepel.
- Korábban vagy egyidejűleg nem emlőinvazív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
- Kivételek kizárólag a következő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegekre korlátozódnak, megfelelő kezelés esetén: bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, in situ nem emlő karcinóma, kontra- vagy ipsilaterális in situ emlőkarcinóma, Ia stádiumú méhnyak karcinóma.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná a beteg biztonságát.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezeléseket, és/vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak.
- Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenességben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az endokrin terápia megszakítása
Az endokrin terápia megszakítása ≥ 18 hónap és ≤ 30 hónap közötti kezelés után.
|
3 hónapos kimosódás a kezelés megszakítása és a terhességi kísérlet között. Legfeljebb 2 év megszakítás terhesség, szülés, szoptatás vagy a fogantatás elmaradása miatt. Az endokrin terápia újrakezdése. Az endokrin terápia teljes időtartamának elvégzése egyéni kockázat, intézményi politika vagy a beteg preferenciája szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrákmentes intervallum (BCFI)
Időkeret: A beiratkozástól az első invazív BC eseményig, legfeljebb 14 évig
|
Kaplan-Meier elemzés
|
A beiratkozástól az első invazív BC eseményig, legfeljebb 14 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Információk a menstruáció helyreállításáról és mintájáról
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Menstruációs napló
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Terhességi arány (terhességi teszt határozza meg)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Terhességi teszt
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Terhesség kimenetele
Időkeret: Legfeljebb 33 hónappal a beiratkozás után
|
Szülés és szülés Információk, teljes terhesség, császármetszés, abortusz, vetélés, méhen kívüli, halvaszületési arány.
|
Legfeljebb 33 hónappal a beiratkozás után
|
|
Utódok eredménye
Időkeret: Legfeljebb 33 hónappal a beiratkozás után
|
Gyűjtsön információkat a koraszülésről, az alacsony születési súlyról és a születési rendellenességek arányáról.
|
Legfeljebb 33 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szoptatási minta
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal a beiratkozás után
|
A mintázat elemzése, pl. időtartam, azonos oldali emlő használata korábbi emlőkonzerválás esetén, mellékkizárólagosság
|
Legfeljebb 36 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
Az ART használat táblázatban lesz feltüntetve
|
Legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Távoli kiújulásmentes intervallum (DRFI)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól az első mellrák kiújulásáig eltelt idő egy távoli helyen, legfeljebb 14 évig
|
Kaplan-Meier elemzés
|
A vizsgálatba való beiratkozástól az első mellrák kiújulásáig eltelt idő egy távoli helyen, legfeljebb 14 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perachino M, Poggio F, Arecco L, Blondeaux E, Spinaci S, Marrocco C, Levaggi A, Lambertini M. Update on Pregnancy Following Breast Cancer Diagnosis and Treatment. Cancer J. 2022 May-Jun 01;28(3):176-182. doi: 10.1097/PPO.0000000000000599.
- Brinton LA, Sherman ME, Carreon JD, Anderson WF. Recent trends in breast cancer among younger women in the United States. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 19;100(22):1643-8. doi: 10.1093/jnci/djn344. Epub 2008 Nov 11.
- Bentzon N, During M, Rasmussen BB, Mouridsen H, Kroman N. Prognostic effect of estrogen receptor status across age in primary breast cancer. Int J Cancer. 2008 Mar 1;122(5):1089-94. doi: 10.1002/ijc.22892.
- Leclere B, Molinie F, Tretarre B, Stracci F, Daubisse-Marliac L, Colonna M; GRELL Working Group. Trends in incidence of breast cancer among women under 40 in seven European countries: a GRELL cooperative study. Cancer Epidemiol. 2013 Oct;37(5):544-9. doi: 10.1016/j.canep.2013.05.001. Epub 2013 Jun 12.
- Anders CK, Hsu DS, Broadwater G, Acharya CR, Foekens JA, Zhang Y, Wang Y, Marcom PK, Marks JR, Febbo PG, Nevins JR, Potti A, Blackwell KL. Young age at diagnosis correlates with worse prognosis and defines a subset of breast cancers with shared patterns of gene expression. J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3324-30. doi: 10.1200/JCO.2007.14.2471.
- Demeestere I, Niman SM, Partridge AH, Diego DS, Kammler R, Ruggeri M, Colleoni M, Shimizu C, Saura C, Gelmon KA, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Amant F, Ruiz-Borrego M, Lee JE, Kataoka A, Walshe JM, Takei J, Borstnar S, Borges VF, Saunders C, Susnjar S, Bjelic-Radisic V, Cardoso F, Meisel JL, Kawwass JF, Spanic T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr, Peccatori FA; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Hormonal factors predictive of fertility in patients with breast cancer interrupting adjuvant endocrine therapy to attempt pregnancy in POSITIVE trial. Breast. 2025 Oct;83:104547. doi: 10.1016/j.breast.2025.104547. Epub 2025 Jul 26.
- Peccatori FA, Niman SM, Partridge AH, Ruggeri M, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Satersdal AB, Kroep JR, Gelmon K, Amant F, Mailliez A, Moore HCF, Ruiz-Borrego M, Walshe JM, Borges VF, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Klar NJ, Ferreiro T, El-Abed S, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O, Azim HA Jr; International Breast Cancer Study Group and the POSITIVE Trial Collaborators. Breastfeeding After Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Results From the POSITIVE Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):2712-2719. doi: 10.1200/JCO-24-02697. Epub 2025 Jul 9.
- Partridge AH, Niman SM, Ruggeri M, Peccatori FA, Azim HA Jr, Colleoni M, Saura C, Shimizu C, Saetersdal AB, Kroep JR, Mailliez A, Warner E, Borges VF, Amant F, Gombos A, Kataoka A, Rousset-Jablonski C, Borstnar S, Takei J, Lee JE, Walshe JM, Ruiz-Borrego M, Moore HCF, Saunders C, Bjelic-Radisic V, Susnjar S, Cardoso F, Smith KL, Ferreiro T, Ribi K, Ruddy K, Kammler R, El-Abed S, Viale G, Piccart M, Korde LA, Goldhirsch A, Gelber RD, Pagani O; International Breast Cancer Study Group; POSITIVE Trial Collaborators. Interrupting Endocrine Therapy to Attempt Pregnancy after Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1645-1656. doi: 10.1056/NEJMoa2212856.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCSG 48-14 / BIG 8-13
- Alliance A221405 (Egyéb azonosító: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- NCIC CTG MAC.18 (Egyéb azonosító: NCIC Clinical Trials Group)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .