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Resultado del embarazo y seguridad de la terapia de interrupción para mujeres con cáncer de mama con respuesta endocrina (POSITIVE)

22 de abril de 2024 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un estudio que evalúa los resultados del embarazo y la seguridad de la interrupción de la terapia endocrina para mujeres jóvenes con cáncer de mama con respuesta endocrina que desean un embarazo

La mejor evidencia disponible sugiere que el embarazo después del cáncer de mama no aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar una recurrencia del cáncer de mama. En particular, los datos más recientes sugieren que este es el caso también en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Tampoco hay indicios de un mayor riesgo de complicaciones en el parto o para el recién nacido. El objetivo del estudio es investigar si la interrupción temporal de la terapia endocrina, con el objetivo de permitir el embarazo, se asocia con un mayor riesgo de recurrencia del cáncer de mama. El estudio también tiene como objetivo evaluar diferentes indicadores específicos relacionados con la fertilidad, el embarazo y el cáncer de mama. biología en mujeres jóvenes. Se llevará a cabo un estudio complementario psicooncológico sobre problemas de fertilidad, bienestar psicológico y conflictos de decisión en los centros interesados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las últimas décadas han sido testigos de un retraso en la maternidad por una variedad de razones, incluidas las culturales, educativas y profesionales. Como consecuencia, el cáncer de mama en mujeres jóvenes suele presentarse antes de la finalización de los planes reproductivos. La infertilidad tiene un impacto significativo en la calidad de vida, lo que resulta en una angustia considerable en mujeres más jóvenes con cáncer de mama e influye en las decisiones de tratamiento en una proporción constante de pacientes. La mejor evidencia disponible sugiere que el embarazo después del cáncer de mama no aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar un recurrencia. Para las mujeres que desean quedar embarazadas después de un cáncer de mama, 5 a 10 años de terapia endocrina pueden reducir sustancialmente la probabilidad de concepción; sin embargo, no se ha estudiado de manera prospectiva una duración más corta de la terapia endocrina en esta población.

No se ha demostrado que el resultado del nacimiento después del cáncer de mama sea diferente al de la población normal, pero se han informado mayores riesgos de complicaciones en el parto, cesárea, parto prematuro y bajo peso al nacer.

Los agentes endocrinos son potencialmente teratogénicos: teniendo en cuenta su vida media mediana, se considera seguro esperar 3 meses después de su interrupción antes de intentar la concepción.

La evidencia limitada disponible sobre la lactancia materna después del cáncer de mama informa una lactancia exitosa del seno tratado en aproximadamente el 30% de las mujeres sin efectos perjudiciales sobre la supervivencia. No se dispone de datos prospectivos definitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, España
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Gerona, España
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, España
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, España
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, España, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Francia
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Italia
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Italia, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Italia, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento
      • Varese, Italia, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Italia
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Italia
        • Multimedica Spa
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japón
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japón
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japón, 463-0802
        • Kamiiida Daiichi General Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japón
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japón
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japón
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Suiza
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Suiza, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Suiza
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Genève, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suiza
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sion, Suiza, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Bern
      • Thun, Bern, Suiza, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 42 años en el momento de la inscripción.
  • Ha recibido terapia endocrina adyuvante (SERM solo, análogo de GnRH más SERM o IA) durante ≥18 meses pero ≤30 meses para el cáncer de mama temprano.

Nota: Los pacientes que han recibido tratamiento endocrino neo/adyuvante dentro de un ensayo clínico y los pacientes que han recibido fármaco-prevención son elegibles.

  • La terapia endocrina adyuvante debe haberse detenido dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • La paciente desea quedar embarazada. Nota: Las pacientes que se han sometido a una criopreservación de ovocitos/embriones/tejido ovárico en el momento del diagnóstico de cáncer de mama y/o tienen antecedentes de tecnología de reproducción asistida (ART) son elegibles.
  • El cáncer de mama para el que la paciente está recibiendo terapia endocrina debe haber sido histológicamente probado en estadio I-III, endocrino sensible (es decir, receptor de estrógeno y/o progesterona positivo, de acuerdo con la definición local de positivo, determinado mediante inmunohistoquímica (IHC)), y tratados con intención curativa.

Nota:

  • Los pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico (diagnosticado histológicamente dentro de los 2 meses) son elegibles.
  • Las pacientes con cáncer de mama invasivo o cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico (diagnosticado histológicamente dentro de los 2 meses) durante el embarazo son elegibles.
  • Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 son elegibles.
  • Los pacientes podrían haber recibido quimioterapia neo/adyuvante u otra terapia sistémica (p. ej., terapia neo/adyuvante dirigida contra HER2) de acuerdo con la política institucional y el deseo del paciente.
  • La paciente debe ser premenopáusica en el momento del diagnóstico de cáncer de mama, según se determine localmente y se documente en el registro de la paciente.
  • El paciente debe estar sin evidencia clínica de enfermedad locorregional y a distancia, según lo evaluado de acuerdo con los estándares de evaluación institucional y documentado en el expediente del paciente.
  • El paciente y el investigador deben firmar y fechar el consentimiento informado (IC) por escrito para la participación en el ensayo antes de la inscripción.
  • El paciente y el investigador deben firmar y fechar el consentimiento por escrito para el envío de material biológico, que indique que el paciente ha sido informado y acepta el uso, la transferencia y la manipulación de tejido y material sanguíneo, antes de cualquier procedimiento específico para este ensayo.
  • El paciente ha sido informado y acepta la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos.
  • El paciente debe estar accesible para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes posmenopáusicas en el momento del diagnóstico de CM, según se determine localmente.
  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o irradiación ovárica.
  • Pacientes con recidiva local, loco-regional actual y/o cáncer de mama metastásico a distancia.
  • Pacientes con antecedentes de CM invasivo previo (ipsi y/o contralateral).
  • Pacientes con neoplasia maligna no invasiva de mama previa o concomitante.
  • Las excepciones se limitan exclusivamente a pacientes con las siguientes neoplasias malignas previas, si se tratan adecuadamente: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ no mamario, carcinoma de mama in situ contralateral o ipsilateral, carcinoma de cuello uterino en estadio Ia.
  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de incumplimiento de tratamientos médicos y/o considerados potencialmente poco fiables.
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que impida el cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción de la terapia endocrina
Interrupción de la terapia endocrina después de haberla completado entre ≥ 18 meses y ≤ 30 meses.
Otro: Interrupción de la terapia endocrina

Lavado de 3 meses entre la interrupción del tratamiento y el intento de embarazo. Hasta 2 años de interrupción para permitir el embarazo, el parto, la lactancia o la falta de concepción.

Reanudación de la terapia endocrina. Finalización de la duración total de la terapia endocrina según el riesgo individual, la política institucional o la preferencia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo libre de cáncer de mama (BCFI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el primer evento de CM invasivo, evaluado hasta los 14 años
Análisis de Kaplan-Meier
Desde el ingreso hasta el primer evento de CM invasivo, evaluado hasta los 14 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información sobre la recuperación y el patrón de la menstruación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
Diario menstrual
Hasta 24 meses después de la inscripción
Tasa de embarazo (determinada por prueba de embarazo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
Prueba de embarazo
Hasta 24 meses después de la inscripción
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses después de la inscripción
Información sobre trabajo de parto y parto, embarazo a término, cesárea, aborto, aborto espontáneo, ectópico, tasas de mortinatalidad.
Hasta 33 meses después de la inscripción
Resultado de la descendencia
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses después de la inscripción
Recopilar información sobre nacimientos prematuros, bajo peso al nacer, índices de anomalías congénitas.
Hasta 33 meses después de la inscripción
Patrón de lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la inscripción
Análisis del patrón, p. ej., duración, uso de mama ipsilateral si se ha conservado previamente la mama, exclusividad lateral
Hasta 36 meses después de la inscripción
Uso de Tecnologías de Reproducción Asistida (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
Se tabulará el uso de TAR
Hasta 24 meses después de la inscripción
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera recurrencia del cáncer de mama en un sitio distante, evaluado hasta 14 años
Análisis de Kaplan-Meier
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera recurrencia del cáncer de mama en un sitio distante, evaluado hasta 14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Otro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Otro identificador: NCIC Clinical Trials Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama temprano

Ensayos clínicos sobre Interrupción de la terapia endocrina

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