Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek těhotenství a bezpečnost přerušení léčby u žen s endokrinně reagujícím karcinomem prsu (POSITIVE)

5. února 2026 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Studie hodnotící výsledky těhotenství a bezpečnost přerušení endokrinní terapie u mladých žen s endokrinně reagujícím karcinomem prsu, které touží po těhotenství

Nejlepší dostupné důkazy naznačují, že těhotenství po rakovině prsu nezvyšuje u ženy riziko recidivy rakoviny prsu. Zejména nejnovější údaje naznačují, že tomu tak je také u žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory. Neexistuje také žádný náznak zvýšeného rizika porodních komplikací nebo pro novorozence. Cílem studie je zjistit, zda dočasné přerušení endokrinní terapie s cílem umožnit těhotenství je spojeno s vyšším rizikem recidivy rakoviny prsu. Cílem studie je také vyhodnotit různé specifické ukazatele související s plodností, těhotenstvím a rakovinou prsu. biologie u mladých žen. V zainteresovaných centrech bude provedena psycho-onkologická doprovodná studie o obavách o plodnost, psychické pohodě a rozhodovacích konfliktech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích jsme byli svědky opožděného porodu z různých důvodů, včetně kulturních, vzdělávacích a profesních. V důsledku toho se rakovina prsu u mladých žen často vyskytuje před dokončením reprodukčních plánů. Neplodnost má významný dopad na kvalitu života, což vede ke značnému utrpení u mladších žen s rakovinou prsu a ovlivňuje rozhodnutí o léčbě u stálého podílu pacientek. Nejlepší dostupné důkazy naznačují, že těhotenství po rakovině prsu nezvyšuje u ženy riziko vzniku onemocnění. recidiva. U žen, které chtějí otěhotnět po rakovině prsu, může 5-10 let endokrinní terapie podstatně snížit šanci na početí; kratší trvání endokrinní terapie u této populace však nebylo prospektivně studováno.

Výsledky porodu po karcinomu prsu se nelišily od normální populace, byla však hlášena zvýšená rizika porodních komplikací, císařského řezu, předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.

Endokrinní látky jsou potenciálně teratogenní: vezmeme-li v úvahu jejich střední poločas, čekání 3 měsíce po jejich přerušení před pokusem o početí je považováno za bezpečné.

Omezené dostupné důkazy o kojení po karcinomu prsu uvádějí úspěšnou laktaci z léčeného prsu u přibližně 30 % žen bez škodlivého vlivu na přežití. Nejsou k dispozici žádné prospektivní definitivní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Francie
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Biella, Itálie
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Itálie
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Itálie
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Itálie, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Itálie, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Itálie
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Itálie, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Itálie
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itálie
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Trento
      • Trento, Trento, Itálie, 38122
        • Ospedale di Trento
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Itálie
        • Multimedica Spa
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japonsko
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 463-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japonsko
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Španělsko
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Švýcarsko
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Sion, Švýcarsko, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Thun, Canton of Bern, Švýcarsko, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 42 let při zápisu.
  • Absolvoval adjuvantní endokrinní terapii (samotný SERM, analog GnRH plus SERM nebo AI) po dobu ≥ 18 měsíců, ale ≤ 30 měsíců pro časnou rakovinu prsu.

Poznámka: Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili neo/adjuvantní endokrinní léčbu v rámci klinické studie, a pacienti, kteří podstoupili farmakoprevenci.

  • Adjuvantní endokrinní terapie musí být ukončena do 1 měsíce před zařazením do studie.
  • Pacientka si přeje otěhotnět. Poznámka: Vhodné jsou pacientky, které podstoupily kryokonzervaci oocytů/embryí/tkáň vaječníků při diagnóze rakoviny prsu a/nebo mají v anamnéze technologii asistované reprodukce (ART).
  • Karcinom prsu, pro který pacient dostává endokrinní terapii, musí být histologicky prokázaný ve stadiu I-III, endokrinně-responzivní (tj. pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, podle místní definice pozitivní, stanovené pomocí imunohistochemie (IHC)) a léčit s léčebným záměrem.

Poznámka:

  • Vhodné jsou pacientky se synchronním bilaterálním invazivním karcinomem prsu (diagnostikovaným histologicky do 2 měsíců).
  • Vhodné jsou pacientky s invazivním karcinomem prsu nebo synchronním bilaterálním invazivním karcinomem prsu (diagnostikovaným histologicky do 2 měsíců) během těhotenství.
  • Vhodné jsou pacienti s mutacemi BRCA1/2.
  • Pacienti mohli dostat neo/adjuvantní chemoterapii nebo jinou systémovou terapii (např. neo/adjuvantní terapii cílenou na HER2) podle institucionální politiky a přání pacienta.
  • Pacientka musí být v době diagnózy karcinomu prsu v premenopauzálním stavu, jak je stanoveno lokálně a dokumentováno v záznamech o pacientce.
  • Pacient musí být bez klinických známek lokoregionálního a vzdáleného onemocnění, jak je hodnoceno podle institucionálních hodnotících standardů a dokumentováno v pacientově záznamu.
  • Před zařazením do studie musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (IC) s účastí ve studii.
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro tuto studii musí pacient a zkoušející podepsat a dátovat písemný souhlas s předložením biologického materiálu, který uvádí, že pacient byl informován a souhlasí s použitím, přenosem a manipulací s materiálem tkáně a krve.
  • Pacient byl informován a souhlasí s přenosem údajů a nakládáním s nimi v souladu s národními směrnicemi o ochraně údajů.
  • Pacient musí být přístupný pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální pacientky s diagnózou BC, jak je stanoveno lokálně.
  • Anamnéza hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo ozáření vaječníků.
  • Pacientky se současným lokálním, lokoregionálním relapsem a/nebo vzdáleným metastatickým karcinomem prsu.
  • Pacienti s anamnézou předchozí (ipsi- a/nebo kontralaterální) invazivní BC.
  • Pacientky s předchozí nebo souběžnou neinvazivní malignitou prsu.
  • Výjimky jsou omezeny výhradně na pacienty s následujícími předchozími malignitami, pokud jsou adekvátně léčeny: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ neprsní karcinom, kontra- nebo ipsilaterální in situ karcinom prsu, karcinom děložního čípku stadia Ia.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala pacientovu bezpečnost.
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských postupů a/nebo považováni za potenciálně nespolehlivé.
  • Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která by bránila dodržování požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení endokrinní terapie
Přerušení endokrinní terapie po dokončení mezi ≥ 18 měsíci a ≤ 30 měsíců.
Jiný: Přerušení endokrinní terapie

3 měsíce vymývání mezi přerušením léčby a pokusem o otěhotnění. Přerušení až na 2 roky, aby se umožnilo těhotenství, porod, kojení nebo selhání otěhotnění.

Obnovení endokrinní terapie. Absolvování celé endokrinní terapie dle individuálního rizika, institucionální politiky nebo preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez rakoviny prsu (BCFI)
Časové okno: Od zařazení do první invazivní události BC, hodnoceno do 14 let
Kaplan-Meierova analýza
Od zařazení do první invazivní události BC, hodnoceno do 14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o zotavení menstruace a vzoru
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Menstruační deník
Až 24 měsíců po zápisu
Míra otěhotnění (určeno těhotenským testem)
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Těhotenský test
Až 24 měsíců po zápisu
Výsledek těhotenství
Časové okno: Až 33 měsíců po zápisu
Porod a porod Informace, těhotenství v termínu, císařský řez, potrat, potrat, mimoděložní, míra mrtvého porodu.
Až 33 měsíců po zápisu
Výsledek potomků
Časové okno: Až 33 měsíců po zápisu
Sbírejte informace o předčasném porodu, nízké porodní váze, míře vrozených vad.
Až 33 měsíců po zápisu
Vzor kojení
Časové okno: Až 36 měsíců po zápisu
Analýza vzoru, např. Trvání, použití ipsilaterálního prsu při předchozí konzervaci prsu, boční exkluzivita
Až 36 měsíců po zápisu
Použití technologie asistované reprodukce (ART)
Časové okno: Až 24 měsíců po zápisu
Využití ART bude uvedeno v tabulce
Až 24 měsíců po zápisu
Vzdálený interval bez recidivy (DRFI)
Časové okno: Doba od zařazení do studie do první recidivy rakoviny prsu na vzdáleném místě, hodnocená do 14 let
Kaplan-Meierova analýza
Doba od zařazení do studie do první recidivy rakoviny prsu na vzdáleném místě, hodnocená do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Jiný identifikátor: NCIC Clinical Trials Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit