Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży i bezpieczeństwo przerywania terapii u kobiet z rakiem piersi reagującym na układ hormonalny (POSITIVE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie oceniające wyniki ciąży i bezpieczeństwo przerwania terapii hormonalnej u młodych kobiet z rakiem piersi reagującym na układ hormonalny, które pragną zajść w ciążę

Najlepsze dostępne dowody sugerują, że ciąża po raku piersi nie zwiększa u kobiety ryzyka nawrotu raka piersi. W szczególności najnowsze dane sugerują, że dotyczy to również kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Nie ma również wskazań do zwiększonego ryzyka powikłań porodowych lub dla noworodka. Celem badania jest sprawdzenie, czy czasowe przerwanie leczenia hormonalnego w celu umożliwienia zajścia w ciążę wiąże się z większym ryzykiem nawrotu raka piersi. Badanie ma również na celu ocenę różnych specyficznych wskaźników związanych z płodnością, ciążą i rakiem piersi biologia młodych kobiet. W zainteresowanych ośrodkach zostanie przeprowadzone towarzyszące badanie psychoonkologiczne dotyczące problemów związanych z płodnością, dobrostanem psychicznym i konfliktami decyzyjnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach byliśmy świadkami opóźnienia rodzenia dzieci z różnych powodów, w tym kulturowych, edukacyjnych i zawodowych. W konsekwencji rak piersi u młodych kobiet często pojawia się przed zakończeniem planów reprodukcyjnych. Niepłodność ma znaczący wpływ na jakość życia, powodując znaczny stres u młodszych kobiet z rakiem piersi i wpływając na decyzje dotyczące leczenia u stałego odsetka pacjentek. Najlepsze dostępne dowody sugerują, że ciąża po raku piersi nie zwiększa u kobiety ryzyka rozwoju nawrót. Dla kobiet pragnących zajść w ciążę po raku piersi, 5-10 lat terapii hormonalnej może znacznie zmniejszyć szansę na poczęcie; jednakże krótszy czas leczenia hormonalnego w tej populacji nie był badany w sposób prospektywny.

Nie wykazano, aby wynik porodu po raku piersi różnił się od wyniku w normalnej populacji, ale zgłaszano zwiększone ryzyko powikłań porodowych, cięcia cesarskiego, porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej.

Leki hormonalne są potencjalnie teratogenne: biorąc pod uwagę ich średni okres półtrwania, odczekanie 3 miesięcy po ich przerwaniu przed podjęciem próby poczęcia jest uważane za bezpieczne.

Ograniczone dostępne dowody dotyczące karmienia piersią po raku piersi wskazują na udaną laktację z leczonej piersi u około 30% kobiet bez szkodliwego wpływu na przeżycie. Brak dostępnych ostatecznych danych prospektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Francja
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Hiszpania
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Hiszpania
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japonia
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japonia, 463-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japonia
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Sion, Szwajcaria, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Thun, Canton of Bern, Szwajcaria, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Włochy
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Włochy
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Włochy, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Włochy, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Włochy
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Włochy, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Włochy
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Włochy
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Trento
      • Trento, Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale di Trento
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Włochy
        • Multimedica Spa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 42 lata w momencie rejestracji.
  • Otrzymała uzupełniającą terapię hormonalną (tylko SERM, analog GnRH plus SERM lub AI) przez ≥18 miesięcy, ale ≤30 miesięcy we wczesnym raku piersi.

Uwaga: Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały neo/adjuwantowe leczenie hormonalne w ramach badania klinicznego oraz pacjentki, które otrzymały profilaktykę farmakologiczną.

  • Adiuwantowa terapia hormonalna musi zostać zakończona w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjentka chce zajść w ciążę. Uwaga: Kwalifikują się pacjentki, które przeszły kriokonserwację oocytów/zarodków/tkanek jajnika w chwili rozpoznania raka piersi i/lub które w przeszłości korzystały z technologii wspomaganego rozrodu (ART).
  • Rak piersi, z powodu którego pacjentka otrzymuje terapię hormonalną, musi mieć potwierdzony histologicznie stopień zaawansowania I-III, odpowiadać na układ hormonalny (tj. dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy, zgodnie z lokalną definicją pozytywnego, co określono za pomocą immunohistochemii (IHC)) oraz traktowane z zamiarem leczniczym.

Notatka:

  • Kwalifikują się pacjentki z synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi (rozpoznanym histologicznie w ciągu 2 miesięcy).
  • Kwalifikuje się pacjentkę z inwazyjnym rakiem piersi lub synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi (rozpoznanym histologicznie w ciągu 2 miesięcy) w czasie ciąży.
  • Kwalifikują się pacjenci z mutacjami BRCA1/2.
  • Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię neo/adiuwantową lub inną terapię ogólnoustrojową (np. neo/adiuwantową terapię ukierunkowaną na HER2) zgodnie z polityką instytucji i życzeniem pacjenta.
  • W momencie rozpoznania raka piersi pacjentka musi być w okresie przedmenopauzalnym, co określono lokalnie i udokumentowano w karcie pacjenta.
  • Pacjent musi być bez klinicznych objawów choroby miejscowo-regionalnej i odległej, co oceniono zgodnie ze standardami oceny instytucji i udokumentowano w dokumentacji pacjenta.
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) na udział w badaniu musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed włączeniem do badania.
  • Pisemna zgoda na przekazanie materiału biologicznego, wskazująca, że ​​pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na użycie, przenoszenie i obchodzenie się z tkankami i materiałem krwionośnym, musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla tego badania.
  • Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po menopauzie z rozpoznaniem BC, jak określono lokalnie.
  • Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub napromieniania jajników.
  • Pacjenci z obecnym miejscowym, miejscowo-regionalnym nawrotem i/lub rakiem piersi z przerzutami odległymi.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego (ipsi- i/lub kontralateralnego) inwazyjnego BC.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem niezłośliwym piersi.
  • Wyjątki są ograniczone wyłącznie do pacjentek z następującymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, jeśli są odpowiednio leczone: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ inny niż piersi, rak piersi in situ po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie, rak szyjki macicy w stadium Ia.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwa w terapii hormonalnej
Przerwanie leczenia hormonalnego po zakończeniu od ≥ 18 miesięcy do ≤ 30 miesięcy.
Inny: Przerwa w terapii hormonalnej

3 miesiące wypłukiwania między przerwaniem leczenia a próbą zajścia w ciążę. Do 2 lat przerwy, aby umożliwić zajście w ciążę, poród, karmienie piersią lub brak poczęcia.

Wznowienie terapii hormonalnej. Ukończenie pełnego okresu leczenia hormonalnego zgodnie z indywidualnym ryzykiem, polityką instytucji lub preferencjami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od raka piersi (BCFI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego inwazyjnego zdarzenia BC, oceniane do 14 lat
Analiza Kaplana-Meiera
Od rejestracji do pierwszego inwazyjnego zdarzenia BC, oceniane do 14 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje na temat regeneracji i wzorca miesiączki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
Dziennik menstruacyjny
Do 24 miesięcy po rejestracji
Współczynnik ciąż (określony na podstawie testu ciążowego)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
Test ciążowy
Do 24 miesięcy po rejestracji
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy po rejestracji
Informacje o porodzie, ciąża donoszona, cesarskie cięcie, aborcja, poronienie, ciąża pozamaciczna, odsetek martwych urodzeń.
Do 33 miesięcy po rejestracji
Wynik potomstwa
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy po rejestracji
Zbieraj informacje o porodach przedwczesnych, niskiej masie urodzeniowej, wskaźnikach wad wrodzonych.
Do 33 miesięcy po rejestracji
Wzór karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Analiza wzoru np. Czas trwania, użycie piersi po tej samej stronie, jeśli wcześniej konserwowano pierś, wyłączność strony
Do 36 miesięcy po rejestracji
Stosowanie technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
Wykorzystanie ART zostanie zestawione w tabeli
Do 24 miesięcy po rejestracji
Odległy odstęp bez nawrotu choroby (DRFI)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do pierwszego nawrotu raka piersi w odległej lokalizacji, oceniany do 14 lat
Analiza Kaplana-Meiera
Czas od włączenia do badania do pierwszego nawrotu raka piersi w odległej lokalizacji, oceniany do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Inny identyfikator: NCIC Clinical Trials Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na Przerwa w terapii hormonalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj