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Esito della gravidanza e sicurezza dell'interruzione della terapia per le donne con carcinoma mammario endocrino responsivo (POSITIVE)

22 aprile 2024 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio che valuta gli esiti della gravidanza e la sicurezza dell'interruzione della terapia endocrina per le giovani donne con carcinoma mammario responsivo endocrino che desiderano una gravidanza

Le migliori prove disponibili suggeriscono che la gravidanza dopo il cancro al seno non aumenta il rischio di una donna di sviluppare una recidiva del cancro al seno. In particolare, i dati più recenti suggeriscono che ciò avvenga anche nelle donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Non vi è inoltre alcuna indicazione di un aumento del rischio di complicanze del parto o per il neonato. Lo scopo dello studio è indagare se l'interruzione temporanea della terapia endocrina, con l'obiettivo di consentire la gravidanza, sia associata a un rischio più elevato di recidiva del cancro al seno. Lo studio si propone anche di valutare diversi indicatori specifici relativi alla fertilità, alla gravidanza e al cancro al seno biologia nelle giovani donne. Nei Centri interessati verrà condotto uno studio di accompagnamento psico-oncologico sui problemi di fertilità, benessere psicologico e conflitti decisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni si è assistito a un ritardo nella gravidanza per una serie di motivi, tra cui culturali, educativi e professionali. Di conseguenza, il cancro al seno nelle giovani donne si verifica spesso prima del completamento dei piani riproduttivi. L'infertilità ha un impatto significativo sulla qualità della vita, determinando un notevole disagio nelle donne più giovani con carcinoma mammario e influenzando le decisioni terapeutiche in una percentuale consistente di pazienti. Le migliori prove disponibili suggeriscono che la gravidanza dopo il carcinoma mammario non aumenta il rischio di una donna di sviluppare un recidiva. Per le donne che desiderano una gravidanza dopo un cancro al seno, 5-10 anni di terapia endocrina possono ridurre sostanzialmente la possibilità di concepimento; tuttavia, una durata più breve della terapia endocrina in questa popolazione non è stata studiata in modo prospettico.

L'esito della nascita dopo il cancro al seno non ha dimostrato di essere diverso da quello della popolazione normale, ma sono stati riportati maggiori rischi di complicanze del parto, taglio cesareo, parto pretermine e basso peso alla nascita.

Gli agenti endocrini sono potenzialmente teratogeni: tenendo conto della loro emivita mediana, attendere 3 mesi dopo la loro interruzione prima di tentare il concepimento è considerato sicuro.

Le prove limitate disponibili sull'allattamento al seno dopo il cancro al seno riportano un'allattamento riuscito dal seno trattato in circa il 30% delle donne senza effetti negativi sulla sopravvivenza. Non sono disponibili dati prospettici definitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Francia
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Giappone
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Giappone, 463-0802
        • Kamiiida Daiichi General Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Giappone
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Italia
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Italia, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Italia, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento
      • Varese, Italia, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Italia
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Italia
        • Multimedica Spa
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Gerona, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Spagna
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Genève, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sion, Svizzera, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Bern
      • Thun, Bern, Svizzera, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debrecen University Dep. of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 42 anni al momento dell'iscrizione.
  • - Ha ricevuto terapia endocrina adiuvante (SERM da solo, analogo del GnRH più SERM o AI) per ≥18 mesi ma ≤30 mesi per carcinoma mammario in fase iniziale.

Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento endocrino neo/adiuvante nell'ambito di uno studio clinico e i pazienti che hanno ricevuto una farmacoprevenzione.

  • La terapia endocrina adiuvante deve essere interrotta entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • La paziente desidera una gravidanza. Nota: i pazienti che sono stati sottoposti a crioconservazione di ovociti/embrioni/tessuto ovarico alla diagnosi di carcinoma mammario e/o hanno una precedente storia di tecnologia di riproduzione assistita (ART) sono ammissibili.
  • Il cancro al seno per il quale il paziente sta ricevendo una terapia endocrina deve essere stato istologicamente provato in stadio I-III, endocrino-sensibile (cioè, recettore per estrogeni e/o progesterone positivo, secondo la definizione locale di positivo, determinato mediante immunoistochimica (IHC)), e trattato con intento curativo.

Nota:

  • Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato istologicamente entro 2 mesi).
  • Sono ammissibili pazienti con carcinoma mammario invasivo o carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato istologicamente entro 2 mesi) durante la gravidanza.
  • I pazienti con mutazioni BRCA1/2 sono eleggibili.
  • I pazienti avrebbero potuto ricevere chemioterapia neo/adiuvante o altra terapia sistemica (ad es. terapia mirata a HER2 neo/adiuvante) secondo la politica istituzionale e il desiderio del paziente.
  • La paziente deve essere in premenopausa alla diagnosi di cancro al seno, come determinato localmente e documentato nella cartella clinica del paziente.
  • Il paziente deve essere senza evidenza clinica di malattia loco-regionale ea distanza, come valutato secondo gli standard di valutazione istituzionale e documentato nella cartella del paziente.
  • Il consenso informato scritto (CI) per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'arruolamento.
  • Il consenso scritto all'invio di materiale biologico, indicante che il paziente è stato informato e acconsente all'uso, al trasferimento e alla manipolazione di tessuto ed sangue, deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi procedura specifica per questo studio.
  • Il paziente è stato informato e acconsente al trasferimento e al trattamento dei dati, in conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati.
  • Il paziente deve essere accessibile per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in post-menopausa alla diagnosi di BC, come determinato localmente.
  • Storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico locale, loco-regionale in atto e/o metastatico a distanza.
  • Pazienti con una storia di BC invasivo precedente (ipsi e/o controlaterale).
  • Pazienti con precedente o concomitante neoplasia non invasiva della mammella.
  • Le eccezioni sono limitate esclusivamente ai pazienti con le seguenti neoplasie pregresse, se adeguatamente trattate: carcinoma basocellulare o squamocellulare della cute, carcinoma non mammario in situ, carcinoma mammario in situ controlaterale o omolaterale, carcinoma della cervice in stadio Ia.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del paziente.
  • Pazienti con una storia di non compliance a trattamenti medici e/o considerati potenzialmente inaffidabili.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che impedirebbe il rispetto dei requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione della terapia endocrina
Interruzione della terapia endocrina dopo averla completata tra ≥ 18 mesi e ≤ 30 mesi.
Altro: Interruzione della terapia endocrina

3 mesi di wash-out tra l'interruzione del trattamento e il tentativo di gravidanza. Fino a 2 anni di interruzione per consentire la gravidanza, il parto, l'allattamento al seno o il mancato concepimento.

Ripresa della terapia endocrina. Completamento dell'intera durata della terapia endocrina in base al rischio individuale, alla politica istituzionale o alle preferenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da cancro al seno (BCFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al primo evento invasivo di BC, valutato fino a 14 anni
Analisi di Kaplan Meier
Dall'arruolamento fino al primo evento invasivo di BC, valutato fino a 14 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sul recupero e sullo schema delle mestruazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Diario mestruale
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di gravidanza (determinato dal test di gravidanza)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Test di gravidanza
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi dopo l'iscrizione
Travaglio e parto Informazioni, gravidanza a termine, taglio cesareo, aborto, aborto spontaneo, ectopia, tassi di natimortalità.
Fino a 33 mesi dopo l'iscrizione
Esito della prole
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi dopo l'iscrizione
Raccogliere informazioni su nascita pretermine, basso peso alla nascita, tassi di malformazioni alla nascita.
Fino a 33 mesi dopo l'iscrizione
Modello di allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'iscrizione
Analisi del modello, ad es. Durata, uso del seno omolaterale se precedente conservazione del seno, esclusività laterale
Fino a 36 mesi dopo l'iscrizione
Uso della tecnologia di riproduzione assistita (ART)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
L'uso dell'ART sarà tabulato
Fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima recidiva di carcinoma mammario in un sito distante, valutato fino a 14 anni
Analisi di Kaplan Meier
Tempo dall'arruolamento nello studio alla prima recidiva di carcinoma mammario in un sito distante, valutato fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Altro identificatore: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Altro identificatore: NCIC Clinical Trials Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

Prove cliniche su Interruzione della terapia endocrina

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