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Résultat de la grossesse et sécurité de l'interruption du traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein endocrino-sensible (POSITIVE)

5 février 2026 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Une étude évaluant les résultats de la grossesse et la sécurité de l'interruption de l'hormonothérapie chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein endocrinien qui désirent une grossesse

Les meilleures preuves disponibles suggèrent qu'une grossesse après un cancer du sein n'augmente pas le risque d'une femme de développer une récidive de son cancer du sein. En particulier, les données les plus récentes suggèrent que c'est également le cas chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Il n'y a pas non plus d'indication d'un risque accru de complications à l'accouchement ou pour le nouveau-né. L'objectif de l'étude est d'étudier si l'interruption temporaire de l'hormonothérapie, dans le but de permettre une grossesse, est associée à un risque plus élevé de récidive du cancer du sein. L'étude vise également à évaluer différents indicateurs spécifiques liés à la fertilité, à la grossesse et au cancer du sein. biologie chez les jeunes femmes. Une étude d'accompagnement psycho-oncologique sur les préoccupations de fertilité, le bien-être psychologique et les conflits décisionnels sera menée dans les Centres intéressés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dernières décennies ont été marquées par un retard dans la procréation pour diverses raisons, notamment culturelles, éducatives et professionnelles. En conséquence, le cancer du sein chez les jeunes femmes survient souvent avant la fin des plans de reproduction. L'infertilité a un impact significatif sur la qualité de vie, entraînant une détresse importante chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein et influençant les décisions de traitement chez une proportion constante de patientes. Les meilleures preuves disponibles suggèrent qu'une grossesse après un cancer du sein n'augmente pas le risque de développer une récidive. Pour les femmes désirant une grossesse après un cancer du sein, 5 à 10 ans d'hormonothérapie peuvent réduire considérablement les chances de conception ; cependant, une durée plus courte de l'hormonothérapie dans cette population n'a pas été étudiée de manière prospective.

Il n'a pas été démontré que l'issue de la naissance après un cancer du sein diffère de celle de la population normale, mais des risques accrus de complications de l'accouchement, de césarienne, d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance ont été signalés.

Les agents endocriniens sont potentiellement tératogènes : compte tenu de leur demi-vie médiane, attendre 3 mois après leur interruption avant de tenter une conception est considéré comme sûr.

Les preuves limitées disponibles sur l'allaitement après un cancer du sein font état d'une lactation réussie à partir du sein traité chez environ 30 % des femmes sans effet néfaste sur la survie. Aucune donnée prospective définitive n'est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Girona, Espagne
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Espagne
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne
        • Hospital Quirón Sagrado Corazón
      • Seville, Espagne, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, France
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. James'S Hospital
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlande
        • University Hospital Waterford
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Biella, Italie
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Italie
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Italie
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Italie, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Italie, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Italie, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Italie
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Italie, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Italie
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italie
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Trento
      • Trento, Trento, Italie, 38122
        • Ospedale di Trento
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Italie
        • Multimedica Spa
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japon
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japon
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University hospital
      • Matsuyama, Japon
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japon, 463-0802
        • Kamiiida daiichi General Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japon
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japon
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japon
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical center
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suisse
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Suisse, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Suisse
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Suisse
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Sion, Suisse, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Thun, Canton of Bern, Suisse, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, États-Unis
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Orange, Ohio, États-Unis, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 42 ans à l'inscription.
  • A reçu une hormonothérapie adjuvante (SERM seul, analogue de la GnRH plus SERM ou AI) pendant ≥ 18 mois mais ≤ 30 mois pour un cancer du sein précoce.

Remarque : Les patients ayant reçu un traitement endocrinien néo/adjuvant dans le cadre d'un essai clinique et les patients ayant reçu une pharmaco-prévention sont éligibles.

  • L'hormonothérapie adjuvante doit avoir cessé dans le mois précédant l'inscription.
  • La patiente souhaite devenir enceinte. Remarque : Les patientes qui ont subi une cryoconservation des ovocytes/embryons/tissus ovariens au moment du diagnostic de cancer du sein et/ou qui ont des antécédents de procréation assistée (ART) sont éligibles.
  • Le cancer du sein pour lequel la patiente reçoit une hormonothérapie doit avoir été histologiquement prouvé de stade I à III, endocrino-sensible (c'est-à-dire, récepteur d'œstrogènes et/ou de progestérone positif, selon la définition locale de positif, déterminé par immunohistochimie (IHC)), et traités à visée curative.

Note:

  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif bilatéral synchrone (diagnostiqué histologiquement dans les 2 mois) sont éligibles.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif ou d'un cancer du sein invasif bilatéral synchrone (diagnostiqué histologiquement dans les 2 mois) pendant la grossesse sont éligibles.
  • Les patients porteurs de mutations BRCA1/2 sont éligibles.
  • Les patients pourraient avoir reçu une chimiothérapie néo/adjuvante ou une autre thérapie systémique (par exemple, un traitement néo/adjuvant ciblant HER2) selon la politique de l'établissement et le souhait du patient.
  • La patiente doit être préménopausée au moment du diagnostic du cancer du sein, tel que déterminé localement et documenté dans le dossier de la patiente.
  • Le patient ne doit présenter aucune preuve clinique de maladie loco-régionale et à distance, telle qu'évaluée selon les normes d'évaluation institutionnelles et documentée dans le dossier du patient.
  • Le consentement éclairé écrit (IC) pour la participation à l'essai doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant l'inscription.
  • Le consentement écrit à la soumission de matériel biologique, indiquant que le patient a été informé et accepte l'utilisation, le transfert et la manipulation de tissus et de matériel sanguin, doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute procédure spécifique à cet essai.
  • Le patient a été informé et accepte le transfert et le traitement des données, conformément aux directives nationales sur la protection des données.
  • Le patient doit être accessible pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patientes post-ménopausées au moment du diagnostic de BC, tel que déterminé localement.
  • Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou d'irradiation ovarienne.
  • Patientes atteintes d'une rechute locale, loco-régionale et/ou d'un cancer du sein métastatique à distance.
  • Patients ayant des antécédents de BC invasif (ipsi- et/ou controlatéral).
  • Patientes ayant déjà eu ou simultanément une tumeur maligne non invasive du sein.
  • Les exceptions sont limitées exclusivement aux patientes présentant les affections malignes antérieures suivantes, si elles sont traitées de manière adéquate : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ autre que du sein, carcinome du sein in situ contra ou ipsilatéral, carcinome de stade Ia du col de l'utérus.
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du patient.
  • Patients ayant des antécédents de non-observance des traitements médicaux et/ou considérés comme potentiellement non fiables.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout trouble qui empêcherait le respect des exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interruption de l'hormonothérapie
Interruption de l'hormonothérapie après avoir terminé entre ≥ 18 mois et ≤ 30 mois.
Autre: Interruption de l'hormonothérapie

3 mois de sevrage entre l'interruption du traitement et la tentative de grossesse. Jusqu'à 2 ans d'interruption pour permettre la grossesse, l'accouchement, l'allaitement ou l'échec de la conception.

Reprise de l'hormonothérapie. Achèvement de la durée complète de l'hormonothérapie en fonction du risque individuel, de la politique de l'établissement ou de la préférence du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans cancer du sein (BCFI)
Délai: De l'inscription jusqu'au premier événement invasif de BC, évalué jusqu'à 14 ans
Analyse de Kaplan-Meier
De l'inscription jusqu'au premier événement invasif de BC, évalué jusqu'à 14 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la récupération et le schéma des menstruations
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Journal menstruel
Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Taux de grossesse (déterminé par un test de grossesse)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Test de grossesse
Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Résultat de la grossesse
Délai: Jusqu'à 33 mois après l'inscription
Information sur le travail et l'accouchement, grossesse à terme, césarienne, avortement, fausse couche, ectopique, taux de mortinaissance.
Jusqu'à 33 mois après l'inscription
Résultat de la progéniture
Délai: Jusqu'à 33 mois après l'inscription
Recueillir des informations sur les naissances prématurées, le faible poids à la naissance et les taux de malformations congénitales.
Jusqu'à 33 mois après l'inscription
Modèle d'allaitement
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'inscription
Analyse du modèle, par exemple durée, utilisation du sein ipsilatéral en cas de conservation antérieure du sein, exclusivité latérale
Jusqu'à 36 mois après l'inscription
Utilisation de la technologie de procréation assistée (ART)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
L'utilisation du TAR sera tabulée
Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Intervalle sans récidive à distance (DRFI)
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la première récidive du cancer du sein dans un site distant, évalué jusqu'à 14 ans
Analyse de Kaplan-Meier
Délai entre l'inscription à l'étude et la première récidive du cancer du sein dans un site distant, évalué jusqu'à 14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Autre identifiant: NCIC Clinical Trials Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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