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Schwangerschaftsergebnis und Sicherheit der Therapieunterbrechung bei Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs (POSITIVE)

22. April 2024 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse und der Sicherheit einer Unterbrechung der endokrinen Therapie bei jungen Frauen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs, die eine Schwangerschaft wünschen

Die besten verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass eine Schwangerschaft nach Brustkrebs das Risiko einer Frau, einen Rückfall ihres Brustkrebses zu entwickeln, nicht erhöht. Insbesondere die neuesten Daten deuten darauf hin, dass dies auch bei Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs der Fall ist. Es gibt auch keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Geburtskomplikationen oder für das Neugeborene. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine vorübergehende Unterbrechung der endokrinen Therapie mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu ermöglichen, mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs verbunden ist. Die Studie zielt auch darauf ab, verschiedene spezifische Indikatoren in Bezug auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Brustkrebs zu bewerten Biologie bei jungen Frauen. In interessierten Zentren wird eine psychoonkologische Begleitstudie zu Fertilitätsproblemen, psychischem Wohlbefinden und Entscheidungskonflikten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten kam es aus verschiedenen Gründen, einschließlich kultureller, bildungsbezogener und beruflicher Gründe, zu Verzögerungen bei der Geburt von Kindern. Infolgedessen tritt Brustkrebs bei jungen Frauen häufig vor Abschluss der Fortpflanzungspläne auf. Unfruchtbarkeit hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, was bei jüngeren Frauen mit Brustkrebs zu erheblicher Belastung führt und die Behandlungsentscheidungen bei einem gleichbleibenden Anteil der Patientinnen beeinflusst Rezidiv. Für Frauen, die nach einem Brustkrebs eine Schwangerschaft wünschen, kann eine 5-10-jährige endokrine Therapie die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis erheblich verringern; Eine kürzere Dauer der endokrinen Therapie in dieser Population wurde jedoch nicht prospektiv untersucht.

Es hat sich nicht gezeigt, dass sich das Geburtsergebnis nach Brustkrebs von dem der normalen Bevölkerung unterscheidet, es wurde jedoch über ein erhöhtes Risiko für Geburtskomplikationen, Kaiserschnitt, Frühgeburt und niedriges Geburtsgewicht berichtet.

Endokrine Wirkstoffe sind potenziell teratogen: Unter Berücksichtigung ihrer mittleren Halbwertszeit gilt es als sicher, 3 Monate nach ihrer Unterbrechung zu warten, bevor eine Empfängnis versucht wird.

Die begrenzte verfügbare Evidenz zum Stillen nach Brustkrebs berichtet von einer erfolgreichen Laktation aus der behandelten Brust bei etwa 30 % der Frauen ohne nachteilige Auswirkungen auf das Überleben. Es sind keine prospektiven definitiven Daten verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St.Elizabeth
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • French Lyon Cancer Center
      • Paris, Frankreich
        • APHP, Tenon Hospital in Paris
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laso General Hospital, First Department of Medical Oncology
    • Crete
      • Stavrakia, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 8, Irland
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi - S. C. Oncologia Medica
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Meldola, Italien
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Novara, Italien, 28100
        • University of Eastern Piedmont
      • Pavia, Italien, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation - Medical Oncology Unit
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Oncologia, Rimini Hospital
      • Rome, Italien
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento
      • Varese, Italien, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione
      • Viterbo, Italien
        • Ospedale Belcolle di Viterbo
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien
        • Ospedale di Prato
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
    • Vareze
      • Castellanza, Vareze, Italien
        • Multimedica Spa
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Centre, 3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-shi
      • Kagoshima, Japan
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Nagoya, Japan, 463-0802
        • Kamiiida Daiichi General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center for Global Medicine
      • Tokyo, Japan
        • St Luke's International Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba
      • Ōsaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre, Albinusdreef 2, Postbus 9600
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Norwegian Radium Hospital (Oslo University)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center - Breast Cancer Unit
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Oncocare Bern
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Brustzentrum Thurgau - Obstetrics and Gynecology
      • Genève, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne (CHUV) BH06 - Oncology Department
      • Sion, Schweiz, 736
        • CHCVs Hôpital de Sion - Service d'oncologie ambulatoire
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Brustzentum Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Bern
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology & Radiology of Serbia
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology Ljubljana - Medical Oncology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Gerona, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología de Gerona Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma, Spanien
        • Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia - Servico Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen University Dep. of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Centre - Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University - Yale Cancer Centre
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
      • Newport, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newport, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Regional Hematology Oncology Practice Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii Inc - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group - Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore Unversity Health System - Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Mattoon Charleston Primary Care
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore Medical Centre
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Centre
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Consultants-Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Consultants-Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Hospital- Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Consultants-Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Hospital - Chelsea
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Sanford Clinic North - Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1951
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • St John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital, 800 East 28th Street
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55343
        • Park Nicollet Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus, 1695 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus, 111 East 210th Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Centre
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Centre
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismark Medical Centre
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Chagrin Highlands
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29611
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Centre Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Centre - Sioux Falls
    • Texas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute / University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Centre
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Centre
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Centre
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Med. Univ. Klinik f. Chir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 42 Jahre bei Einschreibung.
  • Hat eine adjuvante endokrine Therapie (SERM allein, GnRH-Analogon plus SERM oder AI) für ≥ 18 Monate, aber ≤ 30 Monate für Brustkrebs im Frühstadium erhalten.

Hinweis: Patientinnen, die eine neo/adjuvante endokrine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben, und Patienten, die eine Pharmakoprävention erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

  • Die adjuvante endokrine Therapie muss innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung beendet worden sein.
  • Patientin möchte schwanger werden. Hinweis: Patientinnen, die sich bei der Brustkrebsdiagnose einer Kryokonservierung von Eizellen/Embryonen/Eierstockgewebe unterzogen haben und/oder eine Vorgeschichte mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Brustkrebs, für den die Patientin eine endokrine Therapie erhält, muss ein histologisch nachgewiesenes Stadium I-III aufweisen, endokrin ansprechbar sein (d. h. Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv, gemäß der lokalen Definition von positiv, bestimmt mittels Immunhistochemie (IHC)) und in kurativer Absicht behandelt.

Notiz:

  • Patientinnen mit synchronem bilateralem invasivem Brustkrebs (histologisch innerhalb von 2 Monaten diagnostiziert) sind teilnahmeberechtigt.
  • Patientinnen mit invasivem Brustkrebs oder synchronem bilateralem invasivem Brustkrebs (histologisch innerhalb von 2 Monaten diagnostiziert) während der Schwangerschaft sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit BRCA1/2-Mutationen sind geeignet.
  • Patienten hätten eine neo/adjuvante Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie (z. B. neo/adjuvante HER2-gerichtete Therapie) gemäß den Richtlinien der Institution und dem Wunsch des Patienten erhalten können.
  • Die Patientin muss zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose prämenopausal sein, wie vor Ort festgestellt und in der Patientenakte dokumentiert.
  • Der Patient muss ohne klinische Anzeichen einer lokoregionären und entfernten Erkrankung sein, wie gemäß institutionellen Bewertungsstandards bewertet und in der Patientenakte dokumentiert.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) für die Teilnahme an der Studie muss vor der Aufnahme vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben und datiert werden.
  • Eine schriftliche Zustimmung zur Einreichung von biologischem Material, aus der hervorgeht, dass der Patient über die Verwendung, den Transfer und die Handhabung von Gewebe- und Blutmaterial informiert wurde und damit einverstanden ist, muss vom Patienten und dem Prüfer vor allen für diese Studie spezifischen Verfahren unterschrieben und datiert werden.
  • Der Patient wurde über die Datenübermittlung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien aufgeklärt und stimmt ihr zu.
  • Der Patient muss für die Nachsorge zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientinnen zum Zeitpunkt der BC-Diagnose, wie vor Ort bestimmt.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke.
  • Patienten mit aktuellem lokalem, lokoregionärem Rezidiv und/oder fernmetastasiertem Brustkrebs.
  • Patienten mit vorangegangenem (ipsi- und/oder kontralateralem) invasivem BC in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit früherer oder gleichzeitiger nicht in die Brust invasiver bösartiger Erkrankung.
  • Ausgenommen sind ausschließlich Patientinnen mit folgenden bösartigen Vorerkrankungen bei adäquater Behandlung: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Nicht-Mammakarzinom, Kontra- oder ipsilaterales In-situ-Mammakarzinom, Stadium Ia-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte medizinische Behandlungen nicht eingehalten haben und/oder als potenziell unzuverlässig gelten.
  • Patienten mit psychiatrischen, abhängigen oder anderen Störungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterbrechung der endokrinen Therapie
Unterbrechung der endokrinen Therapie nach Abschluss zwischen ≥ 18 Monaten und ≤ 30 Monaten.
Sonstiges: Unterbrechung der endokrinen Therapie

3 Monate Wash-out zwischen Behandlungsunterbrechung und Schwangerschaftsversuch. Bis zu 2 Jahre Unterbrechung wegen Schwangerschaft, Entbindung, Stillzeit oder Ausbleiben einer Empfängnis.

Wiederaufnahme der endokrinen Therapie. Abschluss der gesamten Dauer der endokrinen Therapie gemäß dem individuellen Risiko, der institutionellen Richtlinie oder der Präferenz des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsfreies Intervall (BCFI)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten invasiven BC-Ereignis, bewertet bis zu 14 Jahren
Kaplan-Meier-Analyse
Von der Registrierung bis zum ersten invasiven BC-Ereignis, bewertet bis zu 14 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur Erholung und zum Muster der Menstruation
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Menstruationstagebuch
Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Schwangerschaftsrate (ermittelt durch Schwangerschaftstest)
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Schwangerschaftstest
Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Bis 33 Monate nach Immatrikulation
Informationen zu Arbeit und Entbindung, Vollzeitschwangerschaft, Kaiserschnitt, Abtreibung, Fehlgeburt, Eileiter, Totgeburtenraten.
Bis 33 Monate nach Immatrikulation
Nachkommen Ergebnis
Zeitfenster: Bis 33 Monate nach Immatrikulation
Sammeln Sie Informationen zu Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und Raten von Geburtsfehlern.
Bis 33 Monate nach Immatrikulation
Stillmuster
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach Immatrikulation
Analyse des Musters, z. B. Dauer, Verwendung der ipsilateralen Brust bei vorheriger Brusterhaltung, Seitenexklusivität
Bis 36 Monate nach Immatrikulation
Einsatz von assistierter Reproduktionstechnologie (ART)
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Die ART-Nutzung wird tabellarisch aufgeführt
Bis 24 Monate nach Immatrikulation
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Wiederauftreten von Brustkrebs an einem entfernten Ort, bewertet bis zu 14 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Wiederauftreten von Brustkrebs an einem entfernten Ort, bewertet bis zu 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology
Canadian Cancer Trials Group
Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivia Pagani, MD, Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 48-14 / BIG 8-13
  • Alliance A221405 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • NCIC CTG MAC.18 (Andere Kennung: NCIC Clinical Trials Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Brustkrebs

Klinische Studien zur Unterbrechung der endokrinen Therapie

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