췌장암에서 Nab-파클리탁셀 플러스 또는 마이너스 젬시타빈, IIIB/IV기 비소세포폐암에서 Nab-파클리탁셀/카르보플라틴 또는 재발성 전이성 유방암에서 Nab-파클리탁셀과 함께 니볼루맙의 안전성 연구
췌장암에서 Nab-파시탁셀 플러스 또는 마이너스 젬시타빈과 병용한 니볼루맙(Bms-936558), Iiib/iv기 비소세포폐암에서 Nab-파클리탁셀/카르보플라틴의 1상, 공개 라벨, 다기관, 안전성 연구 또는 전이성 유방암에서의 Nab-파클리탁셀
연구 개요
상세 설명
이것은 췌장암, NSCLC 및 mBC에서 니볼루맙 이전에 및/또는 니볼루맙과 함께 투여된 nab-파클리탁셀 기반 화학요법 요법의 1상, 공개 라벨, 다기관, 안전성 연구일 것입니다. 이것은 종양 유형/적응증당 2개의 치료군을 평가하는 6군 연구입니다.
이전에 전신 화학요법을 1회 받은 췌장 선암종(A군, 파트 1만); 이후 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학요법, 수술 또는 방사선 요법 없음(A군, 파트 2 및 B군):
- Panc Ca Arm A: 주기 1에서 시작하는 nivolumab과 함께 nab-paclitaxel.
- Panc Ca Arm B: 주기 1에서 시작하는 nivolumab과 함께 nab-paclitaxel/gemcitabine.
전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없고 근치적 수술 또는 방사선의 대상자가 아닌 IIIB기 또는 IV기 NSCLC:
- NSCLC 부문 C: nab-파클리탁셀/카보플라틴 x 4주기(니볼루맙 포함) 1주기 시작 및 5주기 시작 단독 요법으로 지속.
- NSCLC 부문 D: nab-파클리탁셀/카보플라틴 x 4주기(니볼루맙 포함) 3주기 시작 및 5주기 시작 단독 요법으로 지속
임상적으로 금기 사항이 아닌 한 anthracycline을 포함하여 mBC에 대한 이전 요법 후 HER2 음성 재발성 전이성 유방암:
- mBC 아암 E: 주기 3에서 시작하는 니볼루맙과 함께 매주 nab-파클리탁셀.
- mBC 부문 F: 사이클 3에서 시작하는 니볼루맙과 함께 q3주간 nab-파클리탁셀. 파트 2에서 치료 부문을 확장하기 전에 파트 1에서 DLT를 평가할 수 있도록 각 치료 부문에 등록을 2개의 순차적 파트로 수행할 것입니다.
1 부:
파트 1은 각 치료 부문에서 nab-파클리탁셀 요법과 조합된 니볼루맙 용량의 용량 제한 독성(DLT)을 평가할 것입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 위에 요약된 바와 같이 종양 유형 및 적응증에 따라 각각의 치료 부문에 배정됩니다. Panc Ca Arms A와 B, NSCLC Arms C와 D는 Part 1에 순차적으로 등록됩니다. 젬시타빈 없이 나파클리탁셀과 병용한 니볼루맙의 안전성은 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 화학 요법을 한 번 받은 피험자에서 A군에서 먼저 평가될 것입니다. Panc Ca Arm B는 DLT 기준에 따라 Panc Ca Arm A가 안전하다고 판단되는 경우 파트 1에 피험자 등록을 시작할 수 있습니다. 유사하게, NSCLC 부문 D는 NSCLC 부문 C가 파트 2에서 확장하기에 안전한 것으로 간주된 후 파트 1에 등록을 시작합니다. 그러나 부문 C가 파트 2를 진행하지 않더라도 부문 D는 시작될 수 있습니다. 백금 화학요법 이중항체와 니볼루맙을 병용한 NSCLC의 이 연구 및 기타 연구에서 Arm C로부터의 새로운 데이터가 결정을 뒷받침합니다. Panc Ca 및 NSCLC 부문과 달리 두 mBC 부문(부문 E 및 F)은 동시에 시작됩니다. 피험자는 두 치료 부문이 등록할 때마다 종양 유형/적응증의 치료 부문 간에 무작위로 배정됩니다. IRT 시스템은 피험자의 중앙 무작위 할당을 보장하는 데 사용됩니다.
2 부:
각 종양 유형/적응증 내에서 안전한 것으로 간주되는 치료군은 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 항종양 활성을 탐색하기 위해 추가로 약 14명의 피험자(총 20명의 니볼루맙 치료 피험자를 달성하기 위해)와 함께 RP2D를 사용하여 확장될 수 있습니다. 제안된 요법의. 췌장암에 대한 1차 모집단은 이전에 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 없는 피험자이므로 Panc Ca Arm A에 대한 파트 2 등록은 20명의 피험자가 최소 1회 용량의 니볼루맙으로 치료를 받을 때까지 계속됩니다. 또한 전체 파트 1 및 2에서 각 mBC Arm(E 및 F)은 RP2D에서 치료되는 삼중 음성 유방암(TNBC) 피험자 최소 9명을 등록합니다.
1부와 2부 모두 대상자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 정의된 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 할당된 치료 요법을 계속 받을 수 있습니다. 그러나 화학 요법 이중 요법은 NSCLC 부문에서 4주기 동안만 제공됩니다. 그 후, 니볼루맙이 단독 요법으로 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-NMDTI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana-Farber / Harvard Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 79062
- Regional Care Cancer Centers NJ
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennslyvania
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
피험자는 언급된 매개변수 내에서 표적 피험자 모집단에서 절제 불가능한 진행성 고형 종양으로 확진된 진단을 받았습니다.
췌장암
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다. 섬 세포 신생물이 있는 피험자는 제외됩니다.
- nab-파클리탁셀 및 니볼루맙: 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 전신 화학요법을 받았어야 합니다.
- nab-파클리탁셀 + 니볼루맙 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 니볼루맙: 피험자는 췌장 선암종의 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 보조 환경에서 방사선 요법과 병행. 이 경우 마지막 투여 완료 후 ≥ 6개월이 경과해야 하며 지속적인 독성이 없어야 합니다. 전이성 질환의 초기 진단은 연구에서 무작위화되기 ≤ 6주 전에 발생했어야 합니다.
비소세포폐암(NSCLC):
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC를 가지고 있습니다.
- 피험자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 무작위 배정 전 > 12개월 전에 세포독성 화학요법을 완료하고 12개월 동안 질병 재발 또는 진행 없이 보조 요법, 선행 보조 화학요법 또는 화학방사선 요법이 허용됩니다.
전이성 유방암: 인간 표피 성장 인자 수용체 2 - 음성(HER2(-)) 재발성 전이성 유방암:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 HER2(-) 전이성 유방암 진단이 확정되었습니다.
- 피험자는 이전의 표적 요법(예: everolimus, palbociclib 또는 lapatinib), 생물학적 제제(예: 트라스투주맙) 또는 호르몬 요법 치료(예: 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 에스트로겐 수용체 하향 조절제).
- 대상체가 용매 기반 파클리탁셀(TAXOL) 또는 도세탁셀을 보조 화학요법으로 받은 경우 대상자는 상기 요법을 완료한 후 12개월 이내에 유방암으로 재발하지 않아야 합니다.
- 조사자가 평가한 단일 제제 nab-파클리탁셀에 적합한 후보.
3. 대상자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다. 4. 피험자 동의가 이용 가능하거나 피험자가 생검 가능한 전이성 병변을 가지고 있고 생검을 받을 의향이 있기 전 90일 이내에 수집된 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플 보관.
5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
6. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 신생물, 자궁경부암 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 없는 대상자; 모든 치료는 ICF에 서명하기 6개월 전에 완료되어야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 값을 가집니다.
- WBC ≥ 2000/uL,
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L,
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90g/L,
- 혈소판(plt) ≥ 100 x 109/L,
- 정상 범위 내의 칼륨, 또는 보충제로 교정 가능,
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 종양이 있는 경우 ≤ 3.0 x ULN,
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(혈청 빌리루빈 < 3.0 x ULN을 가질 수 있는 길버트병 환자 제외),
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 24시간 청소율 ≥ 60mL/분,
정상 응고[정상 한계(±15%) 내의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간].
8. 피험자는 맥박 산소 측정에 의해 휴식 시 기준 산소 포화도가 ≥ 92%입니다.
9. 가임 여성(다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨: 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나, 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(즉, 지난 연속 24개월 동안 언제든지 월경을 가짐)는 다음을 충족해야 합니다.
ㅏ. 연구 기간 동안(연구 치료를 받는 동안 중단 없이) 그리고 이후 23주 5개월 동안 의사가 승인한 두 가지 형태의 피임법을 사용하기로 서면으로 동의합니다.
비. 선별검사 및 모든 IP 시작 24시간 전 음성 혈청 임신 검사 결과(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 β hCG)를 갖고 연구 과정 동안 및 종료 후 진행 중인 임신 검사에 동의함 연구 요법의.
10. 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 중단 후 7개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 콘돔을 사용하는 데 서면으로 동의합니다.
11. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인 또는 보호자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다(섹션 6에 명시된 경우 제외).
12. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 모든 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1을 포함하는 T-세포 면역 조절 항체로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 파괴적인 덩어리 압박으로 인한 난치성 요통이 있습니다.
- 피험자는 전신성 홍반성 루푸스, 하시모토 갑상선염, 경피증, 결절성 다발동맥염 또는 자가면역성 간염을 포함하는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 앓습니다. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 현재 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드(약물 관련 부작용 치료에 사용되지 않는 한)로 치료를 받고 있거나 치료가 필요합니다. 섹션 9.1에 따라 전신 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 무작위 배정/등록 시 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2를 가집니다.
- 피험자는 간질성 폐질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있습니다. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 모든 폐 질환.
- 피험자는 최근 1년 동안의 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험이 있습니다.
- 피험자는 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 말초 동맥 질환(예: 파행, 레오 버거병) 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구에서 치료 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 주요 수술을 받았습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 췌장염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사, 흡수 장애 또는 알려진 아급성 장 폐쇄 ≥ NCI CTCAE 2등급이 있습니다.
- 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 장애(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
- 피험자는 활동성 B형 또는 C형 간염을 앓고 있습니다. 병력에 간염이 있는 피험자는 감염이 제거된 것으로 간주되는 경우(예: B형 간염의 경우 코어 Ab+, 표면 Ab+, 표면 Ag-, C형 간염의 경우 Ab+/DNA-) 적격일 수 있습니다.
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 여성은 연구 참여 완료 후 5개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다..
- 피험자는 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치 또는 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 현재 불법 약물을 사용 중이거나 6개월 이내에 사용 중입니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 피험자는 모든 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장암에서의 nab-파클리탁셀 및 니볼루맙
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 125mg/m2 및 1일 및 15일에 니볼루맙.
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다른 이름들:
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실험적: 췌장암에서의 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 니볼루맙
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 125 mg/m2, 1, 8 및 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 및 1일 및 15일에 니볼루맙.
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다른 이름들:
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실험적: NSCLC의 nab-파클리탁셀, 카보플라틴 및 니볼루맙 주기 1
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 100mg/m2 및 1일(주기 1 내지 4만)에 카보플라틴 AUC 6; 사이클 1에서 시작하는 각 21일 사이클의 15일차에 니볼루맙.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: NSCLC의 nab-파클리탁셀, 카보플라틴 및 니볼루맙 3주기
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 100mg/m2 및 1일(주기 1 내지 4만)에 카보플라틴 AUC 6; 사이클 3에서 시작하는 각 21일 사이클의 15일차에 니볼루맙.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: MBC에서 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 및 니볼루맙
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 100 mg/m2 + 주기 3에서 시작하여 1일 및 15일에 니볼루맙.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: MBC에서 nab-파클리탁셀 260 mg/m2 및 Nivolumab
각 21일 주기의 1일차에 nab-파클리탁셀 260mg/m2 + 주기 3에서 시작하여 15일차에 니볼루맙.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 병용 요법의 용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 24개월
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파트 1의 각 치료군에서 용량 제한 독성이 있는 대상체의 수.
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24개월
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Nab-paclitaxel/nivolumab 병용 요법의 안전성 평가
기간: 44개월
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연구 동안 3등급 또는 4등급 치료 긴급 부작용(TEAE) 또는 TEAE로 인한 치료 중단이 있는 피험자의 비율
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44개월
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3등급 또는 4등급 TEAE
기간: 44개월
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연구 동안 TEAE로 인한 치료 중단 또는 3등급 또는 4등급 TEAE를 갖는 대상체의 백분율.
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44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 44개월
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용량 감소, 지연, 중단 또는 치료 중단으로 이어지는 TEAE
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44개월
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무진행 생존
기간: 44개월
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무진행 생존 기간은 모든 IP의 첫 번째 투여 날짜부터 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전의 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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44개월
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전반적인 생존
기간: 44개월
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전체 생존은 모든 IP의 첫 번째 용량과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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44개월
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질병관리율
기간: 44개월
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질병 통제율은 RECIST 1.1 가이드라인에 따라 조사자가 결정한 방사선학적으로 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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44개월
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전체 응답률
기간: 44개월
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전체 반응률은 RECIST 1.1 가이드라인에 따라 조사자가 결정한 방사선학적 평가 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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44개월
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응답 기간
기간: 44개월
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전체 반응의 지속 시간은 RECIST 1.1 가이드라인에 따라 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 진행성 질병 치료가 시작된 이후에 기록된 가장 작은 측정치).
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44개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chrystal Louis, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- ABI-007-ST-001
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