Probiotic Supplementation은 치료 중 위장 증상을 줄이고 AL Amyloidosis의 치료 반응을 향상시킵니다.
2023년 3월 18일 업데이트: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Probiotic Supplementation은 치료 중 위장 증상을 줄이고 AL 아밀로이드증에서 치료 반응을 향상시킵니다: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 나이브 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 보르테조밉+덱사메타손 또는 보르테조밉+덱사메타손과 다라투무맙 요법을 배경으로 특정 프로바이오틱스가 위장관 증상을 감소시키고 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiren Sun, Doctor
- 전화번호: 18520955728
- 이메일: 1019282726@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 생검으로 입증된 나이브 AL 아밀로이드증
- Bortezomib+Dexamethasone 또는 Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab 요법에 기초한 최소 1개의 치료 과정을 받습니다.
- 최소 1개의 장기(심장, 신장, 간 등) 관련
- 프로젝트 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연속 3일 및 등록 전 최근 2개월 동안 항생제를 투여받았음
- 지난 3개월 동안 위장관 마이크로바이옴에 영향을 미치는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 면역억제제, 호르몬 및 기타 약물 사용 이력이 있었습니다.
- 기타 기저질환(악성 또는 면역계 질환 등)이 있는 경우
- 명확하게 진단된 만성 소화기 질환의 병력이 있는 경우
- 속발성 AL 아밀로이드증 또는 국소 AL 아밀로이드증
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
나이브 알 아밀로이드증 환자는 Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab 또는 Live Combined Bacillus Subtilis 및 Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules(250mg/회, 1일 2회, 최대 3개월)과 결합된 단일 Daratumumab 요법을 받습니다.
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나이브 알 아밀로이드증 환자는 보르테조밉+덱사메타손, 보르테조밉+덱사메타손+다라투무맙 또는 살아있는 결합 Bacillus Subtilis 및 Enterococcus Faecium 장용 코팅 캡슐과 결합된 단일 Daratumumab 요법(250mg/회, 입찰, 최대 3개월)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
나이브 알 아밀로이드증 환자는 보르테조밉+덱사메타손, 보르테조밉+덱사메타손+다라투무맙 또는 프로바이오틱스 없이 단일 다라투무맙 요법을 받습니다.
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나이브 알 아밀로이드증 환자는 보르테조밉+덱사메타손, 보르테조밉+덱사메타손+다라투무맙 또는 프로바이오틱스 없이 단일 다라투무맙 요법을 받습니다(블랭크 대조군).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 발생
기간: 등록 후 최대 3개월
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대변 빈도 증가 및/또는 묽거나 묽은 변
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등록 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 전 시간
기간: 등록 후 최대 3개월
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치료 시작부터 첫 번째 설사까지의 시간 간격
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등록 후 최대 3개월
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설사 기간
기간: 등록 후 최대 6개월
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설사 시작과 마지막 설사 사이의 시간.
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등록 후 최대 6개월
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등록 후 3개월 및 6개월의 혈액학적 반응
기간: 등록 후 최대 6개월
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혈청 유리형 경쇄와 면역고정 전기영동의 차이에 따라 혈액학적 반응을 평가합니다.
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등록 후 최대 6개월
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등록 후 3개월 및 6개월에 침범된 장기 반응(심장)
기간: 등록 후 최대 6개월
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침범 장기 반응(심장)은 NT-proBNP의 변화에 따라 평가됩니다.
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등록 후 최대 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에 SF-36 점수
기간: 등록 후 최대 6개월
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일반적인 건강 상태는 36개 항목의 Short-Form으로 평가됩니다.
SF-36 척도는 신체적 고통, 정신 건강, 일반 건강, 정서적 역할 기능, 사회적 기능, 활력, 신체 및 역할 기능의 8개 차원을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
각 차원은 0에서 100 사이의 최종 점수를 받으며 100은 최고의 성능을 나타냅니다.
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등록 후 최대 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월의 GSRS 점수
기간: 등록 후 최대 6개월
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위장관 증상은 위장관 증상 평가 척도에 의해 평가됩니다.
최소값과 최대값은 각각 15와 105입니다.
점수는 개별 척도 내에서 완료된 항목의 평균을 취하여 계산되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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등록 후 최대 6개월
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치료 중 발생한 기타 이상반응
기간: 등록 후 최대 6개월
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부작용은 CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
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등록 후 최대 6개월
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연구 종점에서의 생존 상태
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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생존 여부(생존 또는 사망)
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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등록 후 3개월과 6개월에 알 아밀로이드증 환자의 장내 미생물 변화
기간: 등록 후 최대 6개월.
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장내 미생물 군집의 변화는 16sRNA(예: Microbiota α-diversity 및 β-diversity)에 의해 평가됩니다. 문 및 속 수준에서 장내 미생물의 변화, 장내 미생물 군집의 계통 발생 프로필, 미생물 기능 변경, 크게 다른 ASV 간의 상관 관계 및 AL 아밀로이드증 환자에서의 임상적 특징 등)
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등록 후 최대 6개월.
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설사의 심각도
기간: 등록 후 최대 6개월
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설사의 중증도는 CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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등록 후 최대 6개월
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등록 후 3개월 및 6개월에 침범된 장기 반응(신장)
기간: 등록 후 최대 6개월
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침범 장기 반응(신장)은 24시간 단백뇨의 변화에 따라 평가됩니다.
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등록 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Probiotic in AL amyloidosis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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