- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02316093
치주질환 유무에 따른 비만이 8-Hydroxy-Deoxyguanosine 농도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비만이 치주질환 유무에 관계없이 체액 내 8-Hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG) 수준에 미치는 영향을 조사하고 초기 치주치료 후 변화를 평가하는 것이다.
비만(n=45) 및 정상 체중(n=45)으로 진단된 개체를 분류하였다; 만성 치주염(CP), 치은염(G) 및 치주 건강 대조군(CTRL). 치은 열구액(GCF), 혈장, 타액 샘플 및 임상 측정치를 기준선과 초기 치주 치료 후 1개월에 얻었습니다.
비자극 타액 샘플은 표준 기술을 사용하여 수집되었습니다. 약 2mL의 전체 타액을 일회용 튜브에 수집하고 즉시 원심분리하여 세포 파편을 제거했습니다(10,000g x 10분). 상청액(각각 50μL)을 분석할 때까지 -40C에 보관했습니다. GCF 샘플은 각 치아(대구치, 소구치, 송곳니/절치)의 근심협측 및 원위구개 부위에서 수집되었습니다. CP 그룹에서 샘플은 ≥5mm CAL, ≥6mm PD 및 ≥30% 골 손실이 있는 영역의 환자로부터 채취되었습니다. 치은염 그룹에서 BOP가 있는 치아와 CAL이 없는 치아에서 GCF 샘플을 채취했습니다. 건강한 그룹에서 GCF 샘플은 CAL 및 BOP 없이 PD < 3mm를 나타내는 치아에서 수집되었습니다. 각 환자로부터 6개의 GCF 샘플을 수집했습니다. 그 부위는 면봉으로 격리되었고 타액 오염 제거가 보장되었으며 약간 공기 건조되었습니다. GCF는 종이 스트립으로 샘플링되었습니다. 약간의 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 틈새에 넣고(골격내 방법) 30초 동안 그 위치에 두었습니다. 혈액이나 타액으로 오염된 스트립은 폐기했습니다. 각각의 샘플링된 스트립을 400µl 에펜도르프 원심분리기 튜브에 넣고 분석할 때까지 -40C에서 보관했습니다.
표준 정맥 천자 방법을 사용하여 전주정맥에서 5ml의 정맥혈을 채취했습니다. 채취한 혈액 샘플을 진공관에 채취하여 EDTA로 항응고 처리하였다. 그런 다음 혈액 샘플을 ELISA에 사용하기 위해 필요할 때까지 -40C에서 보관했습니다.
검정력 분석은 각 그룹에 대해 12명의 개인이 대안 가설과 귀무 가설 사이의 차이 0.05를 탐지하기 위해 80% 검정력을 달성하기에 충분하다는 것을 나타냅니다.
Shapiro Wilk 테스트는 데이터가 정상적으로 분포되었는지 여부를 조사하는 데 사용되었습니다. 분산이 같지 않은 연속 변수는 BMI, PD, CAL 및 8-OHdG 수준에 대한 Welch 및 Tamhane의 T2 사후 테스트를 통해 비교되었습니다. 연령, GI, PI 및 BOP의 비교는 Kruskal-Wallis 비모수 테스트에 이어 Bonferroni 조정 Mann-Whitney U 테스트와의 사후 그룹 비교를 사용하여 분석되었습니다. Paired Student's t-test 또는 Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 두 지점(기준선 및 SRP 후)에서 측정값을 비교했습니다. Spearman's rank correlation test는 또한 생화학적 소견과 임상 소견 사이의 관계를 탐지하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 전신 질환의 병력 없음
- 연구 전 최소 6개월 동안 치주 치료 및 약물 치료를 받은 환자는 없었습니다.
- 임신 또는 수유 없음
- 알코올 또는 항산화 비타민 섭취 없음.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만-만성 치주염 환자
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비만 치은염 환자
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비만-치주 건강 관리
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정상 체중-만성 치주염 환자
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정상 체중 치은염 환자
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정상 체중 - 치주 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8-OHdG의 혈장, 타액 및 GCF 수준
기간: 기준선
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기준선
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8-OHdG의 혈장, 타액 및 GCF 수준
기간: 치주 치료 한달 후
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치주 치료 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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