- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02316093
Gli effetti dell'obesità sui livelli di 8-idrossi-deossiguanosina nei pazienti con e senza malattia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'obesità sui livelli di 8-idrossi-deossiguanosina (8-OHdG) nei fluidi corporei di pazienti con e senza malattia parodontale e di valutare i cambiamenti dopo il trattamento parodontale iniziale.
Gli individui diagnosticati come obesi (n=45) e di peso normale (n=45) sono stati classificati; parodontite cronica (CP), gengivite (G) e controlli parodontalmente sani (CTRL). I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF), plasma, saliva e misurazioni cliniche sono stati ottenuti al basale e un mese dopo il trattamento parodontale iniziale.
I campioni salivari non stimolati sono stati raccolti utilizzando tecniche standard. Circa 2 ml di saliva intera sono stati raccolti in provette monouso e centrifugati immediatamente per rimuovere i detriti cellulari (10.000 g x 10 minuti). I surnatanti (50 µL ciascuno) sono stati conservati a -40°C fino all'analisi. I campioni di GCF sono stati raccolti da un sito mesio-buccale e disto-palatale su ciascun dente (molari, premolari, canini/incisivi). Nel gruppo CP, i campioni sono stati ottenuti da pazienti in aree con CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm e perdita ossea ≥30%. Nel gruppo gengivite, i campioni GCF sono stati ottenuti da denti con BOP e senza CAL. Nel gruppo sano, i campioni GCF sono stati raccolti da denti che presentavano PD<3 mm senza CAL e BOP. Sei campioni GCF sono stati raccolti da ciascun paziente. L'area è stata isolata con rulli di cotone, è stata assicurata l'eliminazione della contaminazione da saliva ed è stata leggermente asciugata all'aria. GCF è stato campionato con strisce di carta. Strisce di carta sono state inserite nella fessura finché non si è avvertita una lieve resistenza (metodo intracrevicolare) e lasciate in posizione per 30 secondi. Le strisce contaminate da sangue o saliva sono state scartate. Ciascuna striscia campionata è stata posta in una provetta per centrifuga Eppendorf da 400 µl e conservata a -40°C fino all'analisi.
Cinque millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena antecubitale utilizzando un metodo di venipuntura standard. Il campione di sangue ottenuto è stato raccolto in provette vacutainer e anticoagulato con EDTA. I campioni di sangue sono stati quindi conservati a -40°C fino al momento dell'uso in ELISA.
L'analisi della potenza ha indicato che 12 individui per ciascun gruppo sarebbero sufficienti per raggiungere l'80% di potenza per rilevare una differenza di 0,05 tra l'ipotesi alternativa e quella nulla.
Il test di Shapiro Wilk è stato utilizzato per verificare se i dati fossero o meno distribuiti normalmente. Le variabili continue con varianze disuguali sono state confrontate mediante il test post-hoc T2 di Welch e Tamhane per BMI, PD, CAL ei livelli di 8-OHdG. Il confronto di età, GI, PI e BOP è stato analizzato utilizzando il test non parametrico di Kruskal-Wallis seguito da confronti di gruppo post hoc con il test U di Mann-Whitney aggiustato per Bonferroni. Il t-test di Student accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le misurazioni in due punti (linea di base e dopo SRP). Il test di correlazione dei ranghi di Spearman è stato utilizzato anche per rilevare la relazione tra risultati biochimici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatori
- nessuna storia di malattia sistemica
- nessun paziente era stato sottoposto a trattamento parodontale e farmaci per almeno 6 mesi prima dello studio
- nessuna gravidanza o allattamento
- nessun consumo di alcol o vitamina antiossidante.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti obesi con parodontite cronica
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pazienti obesi-gengiviti
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controlli obesi-parodontalmente sani
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pazienti con parodontite cronica di peso normale
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pazienti con gengivite di peso normale
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controlli normopeso-parodontalmente sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli plasmatici, salivari e GCF di 8-OHdG
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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livelli plasmatici, salivari e GCF di 8-OHdG
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento parodontale
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un mese dopo il trattamento parodontale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20136255051502
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