- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02316093
Liikalihavuuden vaikutukset 8-hydroksi-deoksiguanosiinitasoihin potilailla, joilla on parodontaalisairaus ja ilman niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia liikalihavuuden vaikutuksia 8-hydroksi-deoksiguanosiinin (8-OHdG) tasoihin potilaiden, joilla on tai ei ole parodontiittisairaus, ja arvioida muutoksia parodontiittihoidon aloittamisen jälkeen.
Lihaviksi (n=45) ja normaalipainoisiksi (n=45) diagnosoidut yksilöt luokiteltiin; krooninen parodontiitti (CP), ientulehdus (G) ja periodontaalisesti terveet kontrollit (CTRL). Gingival crevicular neste (GCF), plasma-, sylkinäytteet ja kliiniset mittaukset saatiin lähtötilanteessa ja kuukausi ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen.
Stimuloimattomat sylkinäytteet kerättiin käyttämällä standarditekniikoita. Noin 2 ml kokonaista sylkeä kerättiin kertakäyttöisiin putkiin ja sentrifugoitiin välittömästi solujätteen poistamiseksi (10 000 g x 10 minuuttia). Supernatantit (50 ui kukin) säilytettiin -40 °C:ssa analysointiin asti. GCF-näytteet kerättiin kunkin hampaan mesio-bukkaaalisesta ja disto-palataalisesta kohdasta (poskihampaat, esihammasta, kulmahampaat/etuhampaat). CP-ryhmässä näytteet otettiin potilailta alueilta, joilla oli ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD ja ≥30 % luukato. Ientulehdusryhmässä GCF-näytteet otettiin hampaista, joissa oli BOP ja ilman CAL:ia. Terveessä ryhmässä GCF-näytteet kerättiin hampaista, joiden PD <3 mm ilman CAL- ja BOP-arvoa. Jokaiselta potilaalta kerättiin kuusi GCF-näytettä. Alue eristettiin puuvillarullilla, sylkikontaminaation eliminaatio varmistettiin ja se ilmakuivattiin hieman. GCF otettiin näytteitä paperinauhoilla. Paperiliuskoja asetettiin rakoon, kunnes tunsi lievää vastusta (intrarevicular menetelmä) ja jätettiin asentoon 30 sekunniksi. Veren tai syljen saastuttamat liuskat heitettiin pois. Jokainen näyteliuska laitettiin 400 ul:n eppendorf-sentrifugiputkeen ja säilytettiin -40 °C:ssa analysointiin asti.
Viisi millilitraa laskimoverta otettiin kyynärpäälaskimosta tavanomaisella laskimopunktiomenetelmällä. Saatu verinäyte kerättiin vacutainer-putkiin ja antikoaguloitiin EDTA:lla. Verinäytteet säilytettiin sitten -40 °C:ssa, kunnes niitä tarvittiin ELISA-testeissä.
Tehoanalyysi osoitti, että 12 yksilöä kustakin ryhmästä riittäisi saavuttamaan 80 %:n teho 0,05:n eron havaitsemiseksi vaihtoehtoisen ja nollahypoteesin välillä.
Shapiro Wilk -testiä käytettiin tutkimaan, jakautuivatko tiedot normaalisti vai eivät. Jatkuvia muuttujia, joilla oli epätasainen varianssi, verrattiin Welchin ja Tamhanen T2 post-hoc -testillä BMI:n, PD:n, CAL:n ja 8-OHdG:n tasoille. Iän, GI:n, PI:n ja BOP:n vertailu analysoitiin käyttämällä Kruskal-Wallis ei-parametrista testiä, jota seurasi post hoc -ryhmävertailu Bonferroni-sovitetulla Mann-Whitney U -testillä. Parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytettiin mittausten vertaamiseen kahdessa pisteessä (perusviiva ja SRP:n jälkeen). Spearmanin rankkorrelaatiotestiä käytettiin myös biokemiallisten ja kliinisten löydösten välisen suhteen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koskaan tupakoimattomia
- ei aiempia systeemisiä sairauksia
- yksikään potilas ei ollut saanut parodontaalihoitoa eikä lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- ei raskautta tai imetystä
- ei käytä alkoholia tai antioksidantteja sisältäviä vitamiineja.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
liikalihavia ja kroonisia parodontiittipotilaita
|
|
|
liikalihavia ientulehduspotilaita
|
|
|
liikalihavia ja periodontaalisesti terveitä kontrolleja
|
|
|
normaalipainoiset krooniset parodontiittipotilaat
|
|
|
normaalipainoisilla ientulehduspotilailla
|
|
|
normaalipaino - periodontaalisesti terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman, syljen ja GCF:n 8-OHdG-tasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
plasman, syljen ja GCF:n 8-OHdG-tasot
Aikaikkuna: kuukausi parodontaalihoidon jälkeen
|
kuukausi parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20136255051502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .