- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02316093
Wpływ otyłości na poziomy 8-hydroksy-deoksyguanozyny u pacjentów z chorobami przyzębia i bez nich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie wpływu otyłości na poziom 8-hydroksy-deoksyguanozyny (8-OHdG) w płynach ustrojowych pacjentów z i bez chorób przyzębia oraz ocena zmian po wstępnym leczeniu periodontologicznym.
Osoby zdiagnozowane jako otyłe (n=45) i osoby o prawidłowej masie ciała (n=45) podzielono na kategorie; przewlekłe zapalenie przyzębia (CP), zapalenie dziąseł (G) i kontrole zdrowe przyzębia (CTRL). Płyn dziąsłowy (GCF), osocze, próbki śliny i pomiary kliniczne uzyskano na początku badania i miesiąc po początkowym leczeniu periodontologicznym.
Niestymulowane próbki śliny pobierano przy użyciu standardowych technik. Około 2 ml pełnej śliny zebrano do jednorazowych probówek i natychmiast odwirowano w celu usunięcia resztek komórek (10 000 g x 10 minut). Supernatanty (każdy po 50 ul) przechowywano w temperaturze -40°C do czasu analizy. Próbki GCF pobrano z obszaru mezjalno-policzkowego i dystalno-podniebiennego każdego zęba (trzonowce, przedtrzonowce, kły/siekacze). W grupie CP próbki pobierano od pacjentów z obszarów z ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD i ≥30% utratą kości. W grupie z zapaleniem dziąseł próbki GCF pobrano z zębów z BOP i bez CAL. W grupie zdrowej próbki GCF pobrano z zębów wykazujących PD<3 mm bez CAL i BOP. Od każdego pacjenta pobrano sześć próbek GCF. Obszar izolowano wałkami bawełny, zapewniono eliminację skażenia śliną i lekko osuszono powietrzem. GCF pobrano za pomocą pasków papieru. Paski bibuły umieszczano w szczelinie do wyczucia lekkiego oporu (metoda doszpikowa) i pozostawiano w tej pozycji przez 30 sekund. Paski zanieczyszczone krwią lub śliną odrzucano. Każdy pobrany pasek umieszczono w 400 µl probówce do wirowania Eppendorf i przechowywano w temperaturze -40°C do czasu analizy.
Pięć mililitrów krwi żylnej pobrano z żyły przedłokciowej standardową metodą nakłucia żyły. Uzyskaną próbkę krwi pobrano do probówek Vacutainer i antykoagulowano EDTA. Próbki krwi przechowywano następnie w temperaturze -40°C do czasu użycia w testach ELISA.
Analiza mocy wykazała, że 12 osób dla każdej grupy wystarczyłoby do osiągnięcia 80% mocy do wykrycia różnicy 0,05 między hipotezą alternatywną a hipotezą zerową.
Do zbadania, czy dane mają rozkład normalny, zastosowano test Shapiro Wilka. Zmienne ciągłe o nierównych wariancjach porównano za pomocą testu post-hoc T2 Welcha i Tamhane'a dla BMI, PD, CAL i poziomów 8-OHdG. Porównanie wieku, GI, PI i BOP analizowano za pomocą nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa, a następnie porównano grupy post hoc z skorygowanym testem U Manna-Whitneya Bonferroniego. Do porównania pomiarów w dwóch punktach (linia bazowa i po SRP) zastosowano sparowany test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona. Test korelacji rang Spearmana został również wykorzystany do wykrycia związku między wynikami biochemicznymi i klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nigdy niepalący
- brak historii chorób ogólnoustrojowych
- żaden pacjent nie był leczony periodontologicznie i lekami przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- brak ciąży i laktacji
- brak spożycia alkoholu lub witamin przeciwutleniających.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów otyłych z przewlekłym zapaleniem przyzębia
|
|
otyłych pacjentów z zapaleniem dziąseł
|
|
kontrole otyłych i zdrowych przyzębia
|
|
pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o normalnej wadze
|
|
pacjenci z zapaleniem dziąseł o normalnej wadze
|
|
normalna waga – zdrowe przyzębia kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziomy 8-OHdG w osoczu, ślinie i GCF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
poziomy 8-OHdG w osoczu, ślinie i GCF
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu periodontologicznym
|
miesiąc po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20136255051502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .